Teléfono
800.277.1193El juicio que involucra los estados de hombro invertida Zimmer Holdings el fabricante de este dispositivo médico fue negligente en su diseño, que está experimentando una alta tasa de fracaso, y la necesidad de cirugía de revisión.
¿Qué sabemos sobre las demandas Zimmer Biomet hombro?
Zimmer Holdings está siendo demandado debido a que su implante de hombro invertida ha estado fallando a un ritmo más alto que la compañía inicialmente revelado.
Zimmer Holdings comercializa su dispositivo médico como una manera de ayudar a restaurar el movimiento del brazo natural de un paciente, especialmente las personas que habían sufrido un desgarro del manguito rotador conocido como “manguito artropatía por desgarro” (un tipo grave de la artritis del hombro), y que no han respondido a los tradicionales cirugía de reemplazo de hombro.
Por desgracia, estos implantes han estado fallando, lo que resulta en fracturas y cirugía de revisión. La cirugía es muy arriesgado, y puede causar que el paciente pierda el uso del hombro, y en algunos casos puede causar la muerte.
¿Qué implantes de hombro Zimmer están involucrados en las Demandas?
El implante tema específico para la retirada es el hombro Zimmer Holdings Integral inversa Sistema humeral bandeja Modelo 115340 2008 fabricado entre agosto y septiembre 2011, y se distribuye entre octubre y septiembre 2008 2015. Aproximadamente implantes 3,500 están sujetos a la retirada.
¿Cuál es el propósito de un implante de hombro inversa
Un implante de reemplazo de hombro convencional está diseñado para replicar la anatomía normal de un hombro. En un reemplazo de hombro inversa, el diseño se invierte para ser exactamente opuesta a la anatomía natural de una persona.
El reemplazo total del hombro supuestamente funciona mejor que los implantes de hombro convencionales para las personas con artropatía de desgarro del manguito porque se basa en diferentes músculos para mover el brazo. Específicamente, el reemplazo de hombro inverso se basa en el músculo deltoides, en lugar del manguito rotador, para estabilizar y operar el brazo. Este tipo de cirugía se ha convertido en el tercer mercado más grande en la reconstrucción conjunta, impulsado en gran medida por el envejecimiento de la población y los niveles crecientes de la obesidad.
El inverso del hombro Zimmer Holdings recibió la aprobación de la FDA en 2008 a través del proceso controvertido 510 (k) Pre-Mercado aprobación, lo que permite a los fabricantes a lanzar productos al mercado si pueden mostrar los productos son “sustancialmente similar” a un producto existente ya que se venden y repartido.
Demanda de hombro Zimmer Holdings Noticias
Zimmer Holdings Recuerda inverso del hombro integral debido a una fractura de Alta Tasa de
En diciembre de 2016 Zimmer Biomet envió un aviso de retiro de dispositivos médicos de urgencia y de una forma Certificado de Reconocimiento a hospitales y médicos utilizando ciertos implantes de hombro invertida distribuidos durante un período de siete años. Para leer más, haga clic Noticias orto Spine
El retiro del mercado Zimmer Holdings
De diciembre 15, 2016, Zimmer Holdings emitió un retiro voluntario de sus implantes humerales hombro 3,662 Integral inversa distribuidos durante el período 2008 - 2015. La empresa ha pedido a los proveedores de atención médica para eliminar todos los implantes retirados de sus estantes y volver a la sociedad.
La FDA ha identificado esta retirada como un recordatorio Clase 1, lo que significa que los implantes defectuosos tienen el potencial de causar lesiones graves o incluso la muerte.
Esta no es la primera vez que ha habido problemas con el sistema inverso del hombro de Zimmer. En 2010, la FDA solicitó un retiro para el inverso del hombro bandeja humeral integral con la arandela de retención. En 2015, hubo una recuperación de la integral de hombro inversa glenosfera mini placa base 25mm con adaptador de forma cónica.
Los estudios de la FDA y científicos con respecto hombro Zimmer Holdings inversa
Zimmer Holdings Recuerda inverso del hombro integral debido a una fractura de Alta Tasa de
La FDA ha identificado esto como un retiro Clase I, el tipo más grave de recuerdo. El uso de estos dispositivos puede provocar lesiones graves o la muerte. Para leer más, haga clic Recordemos la FDA de dispositivos médicos