Varubi Lawsuit Lawyer - Acuerdos y retiros del mercado - Lesiones por anafilaxia

Varubi Demandas - Lesiones por anafilaxia

VARUBI® (rolapitant) fue desarrollado originalmente por Schering-Plough, que era tomado por Merck & Co. en noviembre de 2009. Actualmente, ha sido autorizado por Tesaro Inc., una compañía biofarmacéutica relativamente nueva que se especializa en el desarrollo y comercialización de medicamentos contra el cáncer. Está indicado principalmente para pacientes con quimioterapia que experimentan náuseas y vómitos como resultado de su tratamiento.

Tesaro recientemente emitió una carta de advertencia a los proveedores de atención médica acerca de los efectos secundarios graves que pueden incluir anafilaxia y otras reacciones alérgicas graves. Varias firmas de abogados en todo el país están anunciando la presentación de una demanda colectiva contra Tesaro en nombre de los accionistas, alegando que la compañía proporcionó información falsa o engañosa sobre su producto para inflar el precio de sus acciones.

Visión general de VARUBI®

VARUBI® es un antagonista de la neurocinina 1 (NK1). Los medicamentos de esta clase funcionan inhibiendo la acción de un receptor de proteína particular en el sistema nervioso, evitando que las señales lleguen a ciertas células. En el caso de los antagonistas de NK1, el resultado es la supresión de los reflejos gastrointestinales que producen vómitos (emesis).

La historia de estos medicamentos se remonta a los primeros 1930, cuando dos biólogos descubrieron un químico producido en los cuerpos de los mamíferos, conocido como "Sustancia P" (SP). Este bioquímico es un "primer respondedor" cuando el cuerpo detecta la presencia de sustancias tóxicas o estímulos externos que amenazan la salud y la seguridad; es, por lo tanto, una parte integral de las defensas del cuerpo, desempeñando un papel importante en la supervivencia.

Entre otras funciones, SP causa contracciones intestinales, que pueden provocar náuseas y vómitos. Esto ocurre cuando los receptores NK1 detectan la presencia de SP; el objetivo de medicamentos como VARUBI® es evitar que estos receptores transmitan mensajes bioquímicos al tracto intestinal.

Las compañías farmacéuticas comenzaron a investigar sobre los antagonistas de NK1 en 1991. Pfizer fue uno de los primeros en comenzar el desarrollo de tal medicamento para el tratamiento de la depresión y las enfermedades inflamatorias, así como la emesis, pero el producto no logró ir más allá de los estudios clínicos de Fase II.

Dos años más tarde, Merck comenzó los estudios sobre la relación entre la estructura molecular de los antagonistas NK1 y cómo funcionan en los receptores diana (Estudios SAR) Los estudios condujeron al desarrollo de nuevos compuestos, uno de los cuales mejoró enormemente la eficacia de dichos medicamentos. El resultado final de estos estudios fue el primer receptor NK1, conocido como aprepitant. Aunque las investigaciones sobre aprepitant como tratamiento para la depresión no dieron resultados, fue aprobado por la FDA en 2003 para el tratamiento de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia y la recuperación postoperatoria. Hoy en día, el medicamento todavía se vende en forma oral e inyectable bajo la marca Enmendar.

VARUBI® recibió la aprobación de los EE. UU. Como medicamento administrado por vía oral en 2015 de septiembre después de que los ensayos clínicos demostraron que su seguridad y eficacia eran similares o mejores que los medicamentos existentes para tratar las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ). Se utiliza en pacientes adultos como un tratamiento adjunto en combinación con otros medicamentos antieméticos (antieméticos).

Tesaro no proporciona una divulgación completa a los inversores

En el momento de la aprobación inicial de la FDA, los efectos secundarios conocidos de VARUBI® se enumeran como disminución del apetito, reducción en la concentración de glóbulos blancos (neutropenia), mareos, indigestión e inflamación de las encías, los labios y la boca (estomatitis) En marzo 14th 2016, Tesaro anunció a los inversionistas que había presentado una Nueva Aplicación de Medicamentos (NDA) para una versión inyectable de VARUBI® La formulación intravenosa de VARUBI® recibió Aprobación de la FDA en octubre 2017. En los meses posteriores al anuncio de Tesaro de la NDA, las acciones de la compañía se negociaron a "precios inflados artificialmente", llegando a más de $ 190 por acción un año antes.

En enero 12th 2018, Tesaro anunció actualizaciones para su etiquetado en los EE. UU. Para la nueva fórmula intravenosa. Los cambios se produjeron como resultado de informes de eventos adversos de "anafilaxia, shock anafiláctico y otras reacciones de hipersensibilidad graves". Para enero 17thLas acciones de Tesaro habían caído casi un 64 por ciento, cotizando a menos de $ 62 por acción.

Vale la pena señalar que aunque la compañía fue fundada en 2010, Tesaro tardó cinco años en producir su primer producto comercialmente viable. Sin embargo, durante su oferta pública inicial, fue capaz de recaudar $ 86 millones en nada más que promesas en lo que el sitio web FierceBiotech llamado "una rara historia de éxito de IPO".

Complicaciones de VARUBI®

En la mayoría de los casos, los efectos secundarios graves asociados con VARUBI® se han producido minutos después de la administración del medicamento. Las reacciones asociadas con la anafilaxis pueden incluir dificultad respiratoria, hinchazón, picazón y erupciones en la piel, dolor en el pecho y / o la espalda y presión arterial peligrosamente baja, que pueden requerir hospitalización. Tesaro ahora está aconsejando a los proveedores de servicios de salud que estén al tanto de cualquier alergia al paciente, especialmente a las legumbres como los cacahuetes y la soja (cuyo aceite es un ingrediente en VARUBI® por vía intravenosa). El medicamento ahora está contraindicado en pacientes con tales alergias. En una carta emitida recientemente a los médicos, Tesaro advierte que "las reacciones cruzadas a otros alérgenos son posibles", y recomienda que los médicos vigilen de cerca a sus pacientes y estén al tanto de cualquier alergia.

Acción legal actual contra Tesaro

La demanda colectiva actual presentada en nombre de los inversores alega que Tesaro hizo "declaraciones materialmente falsas y engañosas", y no divulgó el peligro de reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales para pacientes con trastornos de hipersensibilidad. Los accionistas buscan la recuperación de las pérdidas sufridas como resultado de la falla de Tesaro bajo las Secciones 10 (b) y 20 (a) de la Ley del Mercado de Valores 1934 así como también la Norma SEC 10b-5, que hace que sea ilegal para cualquier persona o entidad "hacer cualquier declaración falsa de un hecho material u omitir declarar un hecho material ... en relación con la compra o venta de cualquier valor". "

Aunque la demanda ha sido presentada, la clase aún no ha sido certificada; por lo tanto, cualquier inversionista que desee presentar una demanda o decidir no unirse a la clase deberá conservar su propio abogado.

Dicho esto, las investigaciones actuales de Tesaro y la demanda colectiva pendiente sobre fraude de valores ha revelado que Tesaro no solo ocultaba información vital de sus accionistas, sino también de los médicos y sus pacientes. Cabe señalar que en enero 2017, el La FDA contactó a Tesaro, expresando algunas preocupaciones sobre los contratistas que fueron responsables de producir realmente el medicamento; estas preocupaciones involucraban problemas de química, fabricación y control (CMC). Tal comunicación de la FDA, conocida como "carta de respuesta completa" (CRL) generalmente se emite cuando hay preguntas sobre la calidad del producto y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales. Por lo tanto, es posible que se revele información adicional sobre VARUBI® en los próximos meses. Dependiendo de lo que se descubra, dicha información puede abrirle la puerta a las personas que se han visto afectadas al tomar VARUBI® y se presentarán para presentar reclamos por lesiones contra Tesaro.