La demanda de Uloric afirma que el fabricante de Uloric no advirtió a los usuarios sobre el mayor riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.

¿Qué sabemos de las demandas uroricas?

Uloric (Febuxostat) es un inhibidor de la xantina oxidasa prescrito para el tratamiento de la hiperuricemia crónica (exceso de ácido úrico) en pacientes adultos con gota. Takeda Pharmaceuticals trajo al mercado Uloric y originalmente recibió la aprobación de la FDA en febrero 13, 2009.

Cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Uloric en 2009, el gobierno solicitó una advertencia sobre los eventos cardiovasculares y también exigió que Takeda realizara un estudio obligatorio de seguridad cardiovascular posterior a la comercialización.

Los resultados del ensayo de seguridad del paciente 6,000 se publicaron en el New England Journal of Medicine En marzo 12, 2018. Los autores del estudio encontraron un mayor riesgo estadísticamente significativo de muerte cardiovascular para los usuarios de Uloric en comparación con los usuarios de alopurinol.

En febrero de 2019, la FDA solicitó al fabricante de Uloric que comenzara a colocar advertencias en su medicamento, en las que se discute el vínculo entre los problemas uroricos y cardiovasculares.

¿Qué sabemos sobre la gota?

La gota es una forma de artritis caracterizada por ataques repentinos y severos de dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensibilidad en las articulaciones, a menudo en los pies y dedos de los pies, que resultan de niveles elevados de ácido úrico en el torrente sanguíneo.

Existe un riesgo elevado de eventos cardiovasculares en pacientes con hiperuricemia y gota, lo cual no se comprende por completo, pero puede estar relacionado con una inflamación crónica asociada con el proceso de la enfermedad subyacente. Los pacientes de gota también suelen padecer diversas comorbilidades que a su vez están asociadas con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.

La gota es un estado de enfermedad para el cual solo se dispone de algunas terapias médicas y el alopurinol ha sido durante mucho tiempo el tratamiento estándar. El alopurinol, originalmente lanzado al mercado por Casper Pharma LLC en 1966, tiene un perfil de seguridad establecido y ha estado disponible en forma genérica desde al menos 1984 en septiembre.

Solo los pacientes con disfunción renal grave o aquellos que no pueden tolerar el alopurinol deben probar Uloric, ya que el alopurinol es tan eficaz como el Uloric y es mucho más barato.

La FDA y los estudios científicos relacionados con el Uloric

En noviembre, 15, 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitieron un Comunicación de Seguridad de Drogas alertando "al público que los resultados preliminares de un ensayo clínico de seguridad muestran un mayor riesgo de muerte relacionada con el corazón con febuxostat (Uloric) en comparación con otro medicamento para la gota llamado alopurinol" y señalaron que realizaría una revisión exhaustiva de la seguridad de Uloric.

La FDA celebró una reunión conjunta del Comité Asesor de Artritis y el Comité Asesor de Seguridad de Drogas y Gestión de Riesgos en enero 11, 2019, durante el cual se discutió la seguridad de Uloric. Si bien el comité estuvo de acuerdo en que la credibilidad biológica de la muerte cardiovascular no estaba clara, "acordaron que existe una señal constante de muerte cardiovascular asociada con el febuxostat".

La mayoría de los miembros del comité acordaron que Uloric ya no debería ser designado como una terapia de primera línea para la gota y debería reservarse para pacientes que no pueden tolerar el alopurinol o donde el alopurinol no fue efectivo. También señalaron que Uloric no debe usarse en la población general de gota ni en pacientes con antecedentes de eventos cardiovasculares o con alto riesgo de eventos cardiovasculares.

La FDA emitió otra Comunicación sobre la seguridad de los medicamentos el 21 de febrero, 2019, en la cual declaró que había un mayor riesgo de muerte con Uloric en comparación con el alopurinol. Por lo tanto, la FDA requirió la adición de un advertencia en caja para la muerte cardiovascular y una limitación de uso que reserve el tratamiento solo para pacientes con hiperuricemia sintomática.