Las demandas de grapadora quirúrgica afirman que las grapadoras quirúrgicas no funcionan correctamente y causan lesiones como infecciones, hemorragias internas y daños a los órganos.

Nuestro bufete de abogados ya no acepta estos casos.

¿Qué sabemos sobre las demandas de grapadora quirúrgica?

Las grapadoras quirúrgicas (también llamadas "grapadoras de la piel" o "grapadoras de heridas") son instrumentos médicos comúnmente utilizados por los cirujanos como un sustituto de las suturas para cerrar laceraciones e incisiones, así como para conectar órganos internos. Estos dispositivos han sido utilizado durante más de 50 años. Han sido comercializados como ahorradores de tiempo.

Sin embargo, una revisión de la FDA Base de datos de Experiencia de dispositivo de instalación de fabricante y usuario (MAUDE) ha encontrado más de 41,000 informes de eventos adversos presentados entre enero 1, 2011 y marzo 31, 2018. Según esta revisión, las grapadoras quirúrgicas han funcionado mal aproximadamente 32,000 veces. Ha habido 9,000 lesiones graves en pacientes. Se sabe que más de 350 pacientes murieron como resultado de cirujanos que emplearon grapadoras quirúrgicas.

Estos números representan solo lo que la FDA ha admitido públicamente. En mayo 30, 2019, Kaiser Health News informó que durante 56,000 se enviaron informes adicionales durante el mismo período de tiempo. Sin embargo, estos informes nunca fueron divulgados, ni siquiera puestos a disposición del público.

Debido al mal funcionamiento, mal uso y diseño defectuoso de las grapadoras quirúrgicas, los pacientes han sufrido numerosos tipos de lesiones y complicaciones, a menudo con consecuencias a largo plazo o permanentes y / o que requieren cirugías y tratamientos adicionales. Estas lesiones incluyen:

1. hemorragia interna
2. infecciones
3. Daño de órganos
4. fístula (conexión anormal entre órganos y vasos sanguíneos)
5. muerte

Según los informes de eventos adversos, los fallos de funcionamiento de la grapadora quirúrgica más comunes son:

1. fallo de encendido o dificultad para disparar
2. no disparar grapas
3. usando la grapa incorrecta para una cirugía dada
4. fugas en la línea de grapas (el cierre de la herida o la incisión)
5. malformación básica

FDA y retiros del mercado relacionados con grapadoras quirúrgicas

En abril 24, 2019, la FDA emitió un "Proyecto de orientación" eso incluye recomendaciones sobre el etiquetado de grapadoras y grapas quirúrgicas. Aproximadamente dos semanas antes, la FDA inició un retiro del mercado de grapadoras intrauterinas Ethicon utilizadas en cirugías gastrointestinales después de recibir informes de problemas con grapas. En mayo 16, 2019, el retiro se designó como Clase I, lo que significa que existe una alta probabilidad de que el dispositivo cause lesiones graves o la muerte. El retiro ha afectado mucho más de las unidades 92,000 vendidas en los EE. UU. Durante un período de un año a partir de marzo de 2018.

El fabricante de dispositivos médicos Covidien inició dos retiros del mercado de grapadoras quirúrgicas el 9 de abril de 2018, por Juegos de engrapadoras de hemorroides y prolapso del EEE. La razón declarada para el retiro fue: “Existe la posibilidad de una soldadura inadecuada de la guía amarilla de grapas del instrumento. El uso de un dispositivo con una guía de grapas soldada incorrectamente puede dar lugar a una formación de grapas inadecuada que puede provocar hemorragias o fugas anastomóticas ".

El 26 de abril de 2018, Covidien inició retiros el 40 Grapadora quirúrgica GIA dispositivos y componentes, indicando: "Al dispositivo le puede faltar un componente de trineo. El componente del sled es responsable del despliegue básico. Esto puede provocar que no se forme una línea de grapas cuando se divide el tejido, lo que provoca sangrado o pérdida de contenido luminal ".

Se iniciaron otros 14 retiros el 22 de mayo de 2018, por Grapadoras Covidien GIA y componentes por las mismas razones citadas en los retiros del mercado del 26 de abril.

Se inició un retiro el 17 de agosto de 2018 para Grapadora circular EEA de Covidien con la tecnología Tri-Staple debido a "la posibilidad de que un dispositivo tenga una brecha de tejido incorrecta. El uso de un dispositivo con un espacio de tejido incorrecto puede dar como resultado una formación incompleta de grapas y / o la incapacidad de retirar el dispositivo del tejido después de la aplicación, lo que puede provocar hemorragia, fuga anastomótica o trauma en el tejido ".

Se iniciaron otros 12 retiros el 17 de mayo de 2019, por Grapadoras Covidien GIA y componentes. La compañía declaró: "Es posible que al dispositivo le falte uno de los dos componentes de clavija que mantienen la alineación de las mandíbulas del dispositivo, lo que da como resultado una formación incompleta de grapas que puede provocar hemorragia, fuga anastomótica, peritonitis o neumotórax, lo que puede provocar la infección y / o sepsis "

Otros fabricantes de grapadoras quirúrgicas incluyen:

1. Corporación 3M
2. Stryker Medical
3. Tyco Medical Group
4. Quirúrgico de EE. UU.

Una serie de grapadoras en el pasado fueron aprobadas a través del cuestionable 510 (k) notificación previa al mercado proceso. Sin embargo, debido a que la FDA determinó que estos dispositivos son de "bajo riesgo", las grapadoras quirúrgicas diseñadas y fabricadas más recientemente recibieron una "exención de Clase I", lo que significa que el fabricante ni siquiera tuvo que notificar. En cualquier caso, las engrapadoras no estaban sujetas a estudios clínicos y pruebas de seguridad normalmente rigurosos.