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800.277.1193Las demandas relacionadas con los desfibriladores cardiovasculares implantables de St. Jude ("ICD") y los dispositivos de terapia de resincronización cardíaca ("CRT-D") se están archivando porque la batería de los dispositivos médicos puede fallar sin proporcionar suficiente advertencia a los pacientes que la batería necesita reemplazando, y podría no funcionar cuando sea necesario.
¿Cuál es el Propósito del Dispositivo de Desfibrilador y Terapia de St. Jude
Los ICD y los CRT-D son dispositivos médicos implantados en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco tales como bradicardia (latidos cardíacos lentos) y taquicardia (latidos cardíacos rápidos) para proporcionar una descarga eléctrica o estimulación para remediar la alteración del ritmo.
Los dispositivos proporcionan ritmo para ritmos cardíacos lentos, y choque eléctrico o estimulación para detener ritmos cardíacos extremadamente rápidos. CRT-D también se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
ICDs y CRT-Ds se implantan bajo la piel en la zona superior del tórax y han conectado cables aislados que se ejecutan desde el dispositivo en el corazón.
¿Por qué se presentan las demandas por desfibrilador y terapia de St. Jude?
ICDs y CRT-Ds son alimentados por baterías a base de litio que son generalmente capaces de funcionar sin necesidad de reemplazo durante varios años. Después de la implantación, la potencia de la batería de la CIE lentamente comienza a agotarse hasta que alcanza cierto nivel de carga, momento en el que envía una notificación al paciente informándoles que es el momento de reemplazar la batería.
Esta notificación, conocida como Indicador de Reemplazo Electivo ("ERI") y descrita como una alerta de vibración y / o auditiva, se envía cuando la batería alcanza aproximadamente tres meses de duración de la batería restante para que el paciente tenga tiempo suficiente para ver a un médico Para el reemplazo de la batería.
Los ICD y CRT-D de St. Jude tienen una batería potencialmente defectuosa que puede perder rápidamente su carga sin proporcionar una advertencia adecuada, a veces dejando sólo horas o días para que la batería se reemplace antes de que falla por completo. Este fallo puede impedir que los dispositivos proporcionen estimulación o choques necesarios.
Los pacientes con mayor riesgo son aquellos con marcapasos.
Ha habido un recuerdo del Desfibrilador y Dispositivo de Terapia de St. Jude
La FDA inició un retiro formal de los dispositivos sanitarios St. Jude ICD y CRT-D en octubre 2016. La FDA designó a la acción una Clase 1 Recall, que es el nivel más alto y / o más grave, e implica productos que pueden predeciblemente causar problemas de salud graves, incluyendo lesiones o la muerte.
El retiro implica los dispositivos siguientes que fueron manufacturados entre enero 2010 y mayo 2015.
| Nombre del dispositivo | Números de modelo |
|---|---|
| Fortify VR | CD1231-40, CD1231-40Q |
| Fortificar ST VR | CD1241-40, CD1241-40Q |
| Fortificar Assura VR | CD1257-40, CD1257-40Q, CD1357-40C, CD1357-40Q |
| Fortificar Assura ST VR | CD1263-40, CD1263-40Q, CD1363-40C, CD1363-40Q |
| Fortificar DR | CD2231-40, CD2231-40Q |
| Fortificar ST DR | CD2241-40, CD-2241-40Q, CD2263-40, CD2263-40Q |
| Fortificar Assura DR | CD2257-40, CD2257-40Q, CD2357-40C, CD2357-40Q |
| Fortificar Assura ST DR | CD2363-40C, CD2363-40Q |
| Unificar | CD3231-40, CD3231-40Q |
| Unificar Quadra | CD3249-40, CD3249-40Q |
| Unificar a Assura | CD3257-40, CD3257-40Q, CD3357-40C, CD3357-40Q |
| Quadra Assura | CD3265-40, CD3265-40Q, CD3365-40C, CD3365-40Q |
| Quadra Assura MP | CD3269-40, CD3269-40Q, CD3369-40C |
Para determinar si su dispositivo específico está sujeto a la recuperación, puede ingresar su modelo y número de serie en la base de datos de St. Jude Medical yendo a Recomendación sobre la batería prematura de St. Jude.
Desfibrilador de St. Jude y terapia
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