Abogado de Juicio de St. Jude - Retiro de Batería de Desfibrilador

Las demandas relacionadas con los desfibriladores cardiovasculares implantables de St. Jude ("ICD") y los dispositivos de terapia de resincronización cardíaca ("CRT-D") se están archivando porque la batería de los dispositivos médicos puede fallar sin proporcionar suficiente advertencia a los pacientes que la batería necesita reemplazando, y podría no funcionar cuando sea necesario.

¿Cuál es el Propósito del Dispositivo de Desfibrilador y Terapia de St. Jude

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Los ICD y los CRT-D son dispositivos médicos implantados en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco tales como bradicardia (latidos cardíacos lentos) y taquicardia (latidos cardíacos rápidos) para proporcionar una descarga eléctrica o estimulación para remediar la alteración del ritmo.

Los dispositivos proporcionan ritmo para ritmos cardíacos lentos, y choque eléctrico o estimulación para detener ritmos cardíacos extremadamente rápidos. CRT-D también se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

ICDs y CRT-Ds se implantan bajo la piel en la zona superior del tórax y han conectado cables aislados que se ejecutan desde el dispositivo en el corazón.

 

¿Por qué se presentan las demandas por desfibrilador y terapia de St. Jude?

ICDs y CRT-Ds son alimentados por baterías a base de litio que son generalmente capaces de funcionar sin necesidad de reemplazo durante varios años. Después de la implantación, la potencia de la batería de la CIE lentamente comienza a agotarse hasta que alcanza cierto nivel de carga, momento en el que envía una notificación al paciente informándoles que es el momento de reemplazar la batería.

Esta notificación, conocida como Indicador de Reemplazo Electivo ("ERI") y descrita como una alerta de vibración y / o auditiva, se envía cuando la batería alcanza aproximadamente tres meses de duración de la batería restante para que el paciente tenga tiempo suficiente para ver a un médico Para el reemplazo de la batería.

Los ICD y CRT-D de St. Jude tienen una batería potencialmente defectuosa que puede perder rápidamente su carga sin proporcionar una advertencia adecuada, a veces dejando sólo horas o días para que la batería se reemplace antes de que falla por completo. Este fallo puede impedir que los dispositivos proporcionen estimulación o choques necesarios.

Los pacientes con mayor riesgo son aquellos con marcapasos.

 

Ha habido un recuerdo del Desfibrilador y Dispositivo de Terapia de St. Jude

St. Jude Riesgos

La FDA inició un retiro formal de los dispositivos sanitarios St. Jude ICD y CRT-D en octubre 2016. La FDA designó a la acción una Clase 1 Recall, que es el nivel más alto y / o más grave, e implica productos que pueden predeciblemente causar problemas de salud graves, incluyendo lesiones o la muerte.

El retiro implica los dispositivos siguientes que fueron manufacturados entre enero 2010 y mayo 2015.

Nombre del dispositivo Números de modelo
Fortify VR CD1231-40, CD1231-40Q
Fortificar ST VR CD1241-40, CD1241-40Q
Fortificar Assura VR CD1257-40, CD1257-40Q, CD1357-40C, CD1357-40Q
Fortificar Assura ST VR CD1263-40, CD1263-40Q, CD1363-40C, CD1363-40Q
Fortificar DR CD2231-40, CD2231-40Q
Fortificar ST DR CD2241-40, CD-2241-40Q, CD2263-40, CD2263-40Q
Fortificar Assura DR CD2257-40, CD2257-40Q, CD2357-40C, CD2357-40Q
Fortificar Assura ST DR CD2363-40C, CD2363-40Q
Unificar CD3231-40, CD3231-40Q
Unificar Quadra CD3249-40, CD3249-40Q
Unificar a Assura CD3257-40, CD3257-40Q, CD3357-40C, CD3357-40Q
Quadra Assura CD3265-40, CD3265-40Q, CD3365-40C, CD3365-40Q
Quadra Assura MP CD3269-40, CD3269-40Q, CD3369-40C

Para determinar si su dispositivo específico está sujeto a la recuperación, puede ingresar su modelo y número de serie en la base de datos de St. Jude Medical yendo a Recomendación sobre la batería prematura de St. Jude.

 
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Desfibrilador de St. Jude y terapia

La FDA envía a St. Jude una advertencia sobre dos problemas de dispositivos de alto perfil

Los inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos dijeron que los funcionarios de St. Jude subestimaron sistemáticamente los verdaderos riesgos que enfrentan los pacientes con cardiopatías, incluso después de que una persona muriera en 2014. Además, siete pacientes fueron implantados con desfibriladores después de St. Jude recordó más de 400,000 de los dispositivos. Para leer más, haga clic en Star Tribune - Advertencia de la FDA

St. Jude envió versiones más antiguas de su dispositivo cardíaco Diecisiete meses después del cambio de diseño clave

Aunque St. Jude había arreglado el problema que llevó a un retiro de los dispositivos en 2015, la compañía siguió vendiendo su stock de unidades más antiguas. St. Jude reconoce que siguió enviando su stock de dispositivos antiguos para 17 meses después de hacer una mejora de diseño que redujo el potencial para el dispositivo de perder el poder de forma inesperada. Para leer más, haga clic en Star Tribune - Dispositivo del corazón

St. Jude recuerda los dispositivos cardíacos debido a problemas con la batería

El fabricante de dispositivos, en una carta a los médicos, dijo que el potencial de agotamiento de la batería podría ocurrir entre una empresa 398,740 implantable cardioverter desfibriladores en todo el mundo-dispositivos utilizados para conmocionar un ritmo de carreras de forma peligrosa volver a su ritmo normal. Todos contienen baterías que se fabricaron antes de mayo 23, 2015, cuando la empresa añadió aislamiento para reducir la posibilidad de un cortocircuito eléctrico. Para leer más, haga clic en Fortune

Problemas con las baterías en St. Jude Medical Defibrillators

Las baterías en miles de desfibriladores cardíacos implantables fabricadas por St. Jude Medical Inc. pueden repentina e inesperadamente quedarse sin energía, dijo la compañía en cartas enviadas a pacientes y médicos el martes. Para leer más, haga clic WebMD

 

FDA y estudios científicos sobre St. Jude ICD y CRT-D

St. Jude FDA Research Banner

La FDA emite un retiro de clase 1 de St. Jude ICD & CRT-D

St. Jude Medical está retirando algunos modelos de los CDI Fortificar, Unificar y Assura y los CRT-D debido a los informes de un rápido fallo de la batería causado por depósitos de litio (conocidos como "grupos de litio"), formando dentro de la batería y causando una cortocircuito. Para leer más, haga clic en Recordemos la FDA de dispositivos médicos

El agotamiento prematuro de la batería de los dispositivos médicos ICD y CRT-D de St. Jude Medical

La FDA está proporcionando información y recomendaciones sobre el asesoramiento de St. Jude Medical sobre las baterías ICD y CRT-D que pueden fallar antes de lo esperado. La FDA y St. Jude Medical están alertando a los pacientes, los cuidadores de los pacientes y los médicos para que respondan inmediatamente a las alertas del Elective Replacement Indicator (ERI). Para leer más, haga clic en Comunicación Seguridad de la FDA