Las demandas de Zofran afirman que el fabricante de Zofran sabía del potencial de defectos de nacimiento graves relacionados con su medicamento, pero no informó adecuadamente al gobierno de los Estados Unidos ni a los proveedores de atención médica de que Zofran podría causar importantes problemas potenciales.

Zofran es el nombre comercial de un medicamento recetado conocido como clorhidrato de ondansetrón. Se clasifica como un antagonista del receptor 5-HT3 de serotonina.

La serotonina es un tipo de neurotransmisor, una sustancia química producida en el cerebro que transmite información entre las células nerviosas. La serotonina se encuentra principalmente en el tracto gastrointestinal inferior, donde desempeña un papel en los movimientos de los intestinos.

El receptor 5-HT3 es la molécula de proteína específica que recibe señales de serotonina. Cuando este receptor en particular es activado por una sustancia (como el alcohol), puede causar náuseas y vómitos, así como ansiedad, y en algunos casos, aumentar la probabilidad de convulsiones.

Zofran, que ha estado disponible en forma genérica desde 2006, se puede tomar por vía oral o por inyección.

Hay poco consenso en la comunidad médica acerca de si o no Zofran causa defectos de nacimiento en la actualidad. Sin embargo, un estudio de enero 2012 del centro para la investigación y la prevención de defectos de nacimiento indica que las mujeres que toman Zofran para las náuseas y el vomitar durante el primer trimestre del embarazo eran dos veces tan probables dar a luz a un niño con un paladar hendido. Un estudio más reciente publicado en Toxicología Reproductiva presenta posibles vínculos entre el uso de Zofran y defectos congénitos específicos que también afectan al corazón.

Zofran se administra normalmente a los pacientes con cáncer sometidos a tratamientos de quimioterapia y radiación con el fin de prevenir las náuseas y vómitos. Se ha promovido agresivamente para el propósito "fuera de la etiqueta" de tratar los síntomas de las náuseas matutinas en mujeres embarazadas. Estudios desde que el fármaco ha estado disponible en forma genérica indican que ondansetron puede ser útil en el tratamiento de trastornos psiquiátricos y psicológicos.

Efectos secundarios comúnmente reportados de Zofran incluyen dolores de cabeza y mareos, así como estreñimiento. Algunos pacientes han reportado daños en el oído interno, aunque estos no han sido confirmados. El medicamento también se ha asociado con una forma potencialmente fatal de arritmia (latidos cardíacos irregulares), conocida como torsades de pointes. Los pacientes deben evitar operar maquinaria mientras toman Zofran, ya que puede afectar la función cognitiva y el tiempo de reacción.

Varios artículos han sido publicados en revistas médicas, presentando evidencia que sugiere un vínculo entre el uso de Zofran por mujeres embarazadas y defectos de nacimiento. Aunque el tema todavía está siendo debatido y estudiado, el consenso general entre los profesionales médicos es que Zofran no debe ser considerado como un tratamiento para las náuseas matutinas a menos que todos los otros tratamientos han fallado. Se ha establecido que Zofran puede ser transferido al feto a través de la placenta hasta doce semanas después de la concepción.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado advertencias sobre el aumento del riesgo de problemas cardíacos y recomendó la monitorización de ECG para pacientes que sufren de un desequilibrio de electrolitos (minerales cargados eléctricamente en el torrente sanguíneo).

A partir de enero 2019, no ha habido un retiro de Zofran relacionado con defectos de nacimiento.

Zofran es un producto de Glaxo-Smith-Kline (GSK), una corporación farmacéutica multinacional con sede en Brentford, Inglaterra. La sexta compañía farmacéutica más grande del mundo, GSK es el resultado de una serie de fusiones y adquisiciones que datan de los años 125. Además de Zofran, GSK produce una gama de medicamentos para el tratamiento del cáncer, la diabetes y el asma, así como psicofármacos para las condiciones mentales. GSK también fabrica y comercializa una serie de populares medicamentos sin receta, productos de cuidado dental y oral y suplementos nutricionales.

La compañía original fue fundada en Bunnythorpe, Nueva Zelanda, en 1904 como fabricante de fórmula infantil. La compañía abrió operaciones en Londres, Inglaterra, como Glaxo Laboratories en 1935. Durante la última parte del 20 Century, la compañía adquirió y se fusionó con varios otros. Por 1999, Glaxo-Wellcome comandó la tercera mayor fuente de ingresos en la industria. La corporación actual se formó el año siguiente cuando Glaxo-Wellcome se fusionó con SmithKline-Beecham.

Durante la última década, GSK ha enfrentado una serie de cargos criminales, así como demandas civiles sobre varios productos y prácticas comerciales. En 2007, hubo una seria preocupación por la popular droga diabética Avandia (rosiglitazona), que estaba implicada en un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva, toxicidad hepática, accidente cerebrovascular y hipotensión peligrosa (presión arterial anormalmente baja). Unos años antes, GSK pagó $ 2.5 millones con el fin de liquidar los cargos de fraude para la comercialización fuera de etiqueta del antidepresivo Paxil (paroxetina) a pacientes pediátricos y la supresión de la información negativa de investigación sobre el medicamento. En 2010, GSK fue multada con $ 750 millones por la fabricación de productos defectuosos y adulterados en una filial de Puerto Rico.

En 2012, GSK se declaró culpable de cargos criminales por comercializar Paxil y Wellbutrin (otro antidepresivo), así como Zofran por "usos no aprobados" y por no reportar posibles problemas de seguridad sobre Avandia. En el caso del denunciante, se informó sobre los sobornos a los médicos como un incentivo para prescribir los productos de GSK. GSK también fue declarado culpable de defraudar el programa Medicaid Drug Rebate. En última instancia, GSK pagó $ 3 mil millones en multas y restitución - el juicio más grande contra una corporación farmacéutica hasta la fecha.