Zelnorm Recall Lawsuit - Lesiones Cardiovasculares Abogados

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos anunció que está permitiendo el uso restringido de Zelnorm (tegaserod maleate) bajo un protocolo de tratamiento de drogas nuevas para tratar el síndrome de intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) y estreñimiento idiopático crónico Mujeres más jóvenes que 55 que cumplen con directrices específicas.

En marzo, 30, 2007, la FDA notificaron a los profesionales de la salud y a los pacientes que Novartis acordó suspender la comercialización de Zelnorm, un medicamento utilizado para el tratamiento a corto plazo de mujeres con síndrome del intestino irritable con estreñimiento y para pacientes menores de 65 con crónico estreñimiento. El análisis de la FDA de los datos de seguridad combinados de los ensayos clínicos de 29 que incluyeron a más de pacientes con 18,000 mostró un número excesivo de eventos adversos cardiovasculares graves, que incluyen angina, ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, en pacientes que tomaron Zelnorm en comparación con los pacientes que recibieron placebo.

La FDA emitió este aviso de salud pública para informar a los pacientes y profesionales de la salud que el patrocinador de Zelnorm (tegaserod maleate), Novartis Pharmaceuticals Corporation, ha acordado dejar de vender Zelnorm. Zelnorm está siendo retirado del mercado debido a un nuevo análisis de seguridad ha encontrado una mayor probabilidad de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y empeoramiento del dolor en el pecho del corazón que puede convertirse en un ataque al corazón en pacientes tratados con Zelnorm en comparación con aquellos tratados con una píldora de azúcar que pensaba que era Zelnorm.

La FDA anunció lo siguiente, con efecto inmediato:

  1. A petición de la FDA, Novartis Pharmaceuticals Corporation ha acordado dejar de vender Zelnorm.
  2. Los pacientes tratados con Zelnorm deben ponerse en contacto con su médico para discutir tratamientos alternativos para su condición.
  3. Los pacientes que toman Zelnorm deben buscar atención médica de emergencia de inmediato si experimentan dolor de pecho severo, dificultad para respirar, mareos, aparición repentina de debilidad o dificultad para caminar o hablar u otros síntomas de un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.

Zelnorm es un medicamento de prescripción aprobado para el tratamiento a corto plazo de mujeres con síndrome de intestino irritable con estreñimiento y para pacientes menores de 65 años con estreñimiento crónico. A finales de febrero y principios de marzo, 2007, Novartis Pharmaceuticals dio a la FDA los resultados de nuevos análisis de los estudios clínicos de Zelnorm 29 para el tratamiento de una variedad de trastornos del tracto gastrointestinal; Los datos de todos los estudios se combinaron para evaluar la posibilidad de efectos secundarios en el corazón y los vasos sanguíneos. En cada estudio, los pacientes fueron asignados al azar a Zelnorm o una píldora de azúcar que pensaban era Zelnorm. Estos estudios de 29 incluyeron a los pacientes de 11,614 tratados con Zelnorm y 7,031 tratados con una píldora de azúcar. La edad promedio de los pacientes en estos estudios fue 43 años y la mayoría de los pacientes-88% - eran mujeres.