Abogado de la Demanda Xolair - Asentamientos y Retiros - Lesiones Cardiovasculares

La demanda de Xolair afirma que existe un vínculo entre el uso de este medicamento y el mayor riesgo de problemas cardiovasculares y cerebrovasculares graves.

 

¿Qué es Xolair y por qué se prescribe

Xolair es la marca registrada de un medicamento recetado conocido como Omalizumab. Es un "anticuerpo humanizado". Se trata de anticuerpos desarrollados a partir de especies no humanas que han sido modificadas genéticamente para simular las producidas por el sistema inmune humano. Xolair se deriva del ADN extraído de los ovarios del hámster chino. Se administra por vía intravenosa mediante inyección.

Xolair está aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes 12 años y mayores con asma persistente de moderada a severa que dan positivo para alérgenos de aire durante todo el año y cuyos síntomas no están bien controlados por medicamentos para el asma. Xolair también está aprobado para pacientes con 12 años y mayores con urticaria crónica (una condición llamada urticaria idiopática crónica - CIU) sin causa conocida y que no está controlada por el tratamiento antihistamínico.

 

Quién produce Xolair y qué sabemos sobre ellos

Xolair es un producto de Genentech, Inc., una filial estadounidense de la compañía farmacéutica suiza F. Hoffman-LaRoche AG (Roche). El medicamento recetado es comercializado y vendido por Genentech en los Estados Unidos en cooperación con Novartis International AG. En la actualidad, estas empresas poseen una patente exclusiva sobre Xolair, y no hay una versión genérica.

Genentech fue fundada en los últimos 1970 por el Dr. Herbert Boyer, uno de los primeros pioneros en el campo de la ingeniería genética. Con sede en el área de la Bahía de San Francisco, la compañía fue adquirida por Roche en 2009. Ese mismo año, el New York Times Informó que durante el debate sobre la reforma del sistema de salud, los grupos de presión para Genentech habían redactado declaraciones en nombre de los miembros del Congreso de ambos partidos.

En 2012, Genentech fue el acusado en un caso de "denunciante" en el que un grupo de investigadores afirmó ser presionado por los ejecutivos de Genentech para precipitarse a través de un estudio e ignorar los estándares científicos y éticos. En 1999, Genentech decidió que el gobierno federal había promovido usos "fuera de etiqueta" para la hormona del crecimiento humano sin la aprobación de la FDA.

Novartis fue fundada en 1996 como resultado de una fusión entre el fabricante químico suizo CIBA-Geigy y la compañía farmacéutica Sandoz Laboatories, los cuales remontan sus orígenes a mediados de los siglos 18 y 19. Sandoz es conocido por haber sido el primero en desarrollar dietilamina de ácido lisérgico (LSD) en los 1940s como un medicamento psicoactivo recetado para el tratamiento de trastornos mentales, así como la invención del edulcorante artificial, la sacarina.

A Wall Street Journal La historia informó que Novartis no informó sobre los efectos secundarios de 10,000 causados ​​por diez productos diferentes en un período de más de una década - incluyendo Xolair.

 

¿Cuáles son los efectos secundarios más serios de Xolair?

Los efectos secundarios más graves de Xolair son un mayor riesgo de problemas cardiovasculares y cerebrovasculares graves, y también anafilaxia (una reacción alérgica grave que puede hacer que la garganta se hinche, bloqueando el paso del aire). Otros efectos secundarios incluyen erupciones severas de la piel y caídas repentinas en la presión arterial, así como dolor en las articulaciones y las extremidades en un porcentaje significativo de pacientes. Se informaron casos en los que tales reacciones adversas ocurrieron casi inmediatamente después de la administración del medicamento; Sin embargo, estos síntomas pueden aparecer después de doce meses de tratamiento con Xolair.

La anafilisis ocurre en aproximadamente 2% de los pacientes tratados con Xolair, y puede ser potencialmente fatal. Los ataques isquémicos transitorios son particularmente peligrosos porque a menudo no hay síntomas inmediatamente evidentes. Cuando están presentes, estos síntomas pueden incluir dificultad con el habla y la visión, mareos y debilidad y / o entumecimiento u hormigueo en un lado del cuerpo.

 

Qué dice el Gobierno sobre Xolair

En septiembre 2014, la FDA emitió una comunicación sobre la seguridad de los fármacos en relación con el aumento del riesgo de problemas de vasos sanguíneos en el corazón y el cerebro con el uso de Xolair. La FDA declaró: "Los problemas de los vasos sanguíneos del corazón y del cerebro incluyeron mini-accidentes cerebrovasculares conocidos como ataques isquémicos transitorios o TIAs, ataques cardíacos, dolor torácico repentino e inesperado, presión arterial alta en las arterias de los pulmones llamada hipertensión pulmonar y coágulos sanguíneos en Los pulmones y las venas.Si bien los datos son sugestivos de una señal de seguridad grave, debido a las deficiencias en la forma en que el estudio de seguridad fue diseñado y llevado a cabo, no podemos confirmar definitivamente o determinar el exacto aumento del nivel de estos riesgos con Xolair.

La FDA concluyó específicamente que Xolair se asoció con un mayor riesgo de eventos adversos graves cardiovasculares y cerebrovasculares, así como para infarto de miocardio, angina inestable, ataque isquémico transitorio, embolismo pulmonar / trombosis venosa e hipertensión pulmonar.

 

Xolair ha estado sujeto a un retiro como resultado de problemas cardiovasculares y cerebrovasculares

A partir de enero de 2019, no ha habido un retiro de Xolair relacionado con problemas cardiovasculares y cerebrovasculares. Sin embargo, en septiembre 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos advirtió públicamente que Xolair está relacionado con un mayor riesgo de problemas de los vasos sanguíneos del corazón y el cerebro.

 

Gobierno y estudios científicos sobre Xolair

2014-September 26: La FDA aprueba cambios en la etiqueta para el medicamento para el asma Xolair (omalizumab), incluyendo describir un riesgo ligeramente mayor de eventos adversos cardíacos y cerebrales: Una revisión de los estudios de seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) sugiere un riesgo ligeramente mayor de problemas relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos que suministran el cerebro a los pacientes tratados con Xolair (omalizumab) . Como resultado, hemos añadido información sobre estos riesgos potenciales a la etiqueta del medicamento. Los pacientes que toman Xolair deben seguir tomando el medicamento según lo prescrito y discutir cualquier pregunta o inquietud con sus profesionales de la salud. Para leer más, haga clic Comunicación de la FDA Drug Safety