Información de Trasylol | Levin Papantonio Rafferty - Abogados de lesiones personales

Según un informe sobre 60 Minutes, el retraso en la retirada de Trasylol del mercado tras la publicación del estudio innovador del Dr. Dennis Mangano mostrando elevados riesgos de daño renal (incluyendo diálisis), ataque cardíaco y accidente cerebrovascular puede haber costado vidas a 22,000. El Dr. Mangano estima que el número de personas 1,000 por mes murió como resultado del uso de Trayslol durante la cirugía de injerto de la arteria coronaria cirugía de la publicación de su artículo en enero, 2006 hasta el retiro de la droga en noviembre de 2007.

En febrero 21 2008, dos estudios fueron publicados en el New England Journal of Medicine. Ambos estudios confirmaron que Trasylol causa un mayor riesgo de muerte y daño renal en comparación con las medicinas alternativas o ninguna medicina en absoluto. Trasylol es un agente antifibrinolítico utilizado durante la cirugía cardíaca para reducir el riesgo de transfusiones de sangre. Sin embargo, para los pacientes que requieren el uso de tal medicación, dos alternativas existen - ácido aminocaproic y ácido tranexamic - que son substancialmente menos costosos que Trasylol. Según los dos artículos más recientes y el estudio del Dr. Mangano, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico son igualmente eficaces para reducir el riesgo de necesitar transfusiones de sangre debido a la pérdida de sangre, pero no presentan ninguno de los problemas de salud que presenta Trasylol.

Según el artículo de febrero 2008 del Dr. Andrew Shaw y otros, "la supervivencia fue peor entre los pacientes tratados con [Trasylol], con una razón de riesgo de efectos principales para la muerte de 1.32 (95% intervalo de confianza, 1.12 a 1.55) para La comparación con los pacientes que no recibieron tratamiento antibrolinético (P = 0.003) y 1.27 (95% CI, 1.10 a 1.46) para la comparación con pacientes que recibieron ácido aminocarpoico (P = 0.004).

Además del artículo de Shaw, un artículo del Dr. Schneeweiss, et al., También está siendo publicado en el New England Journal of Medicine este mes. Este es el estudio que fue financiado por Bayer y retenido de la FDA hasta después de una reunión del Comité Asesor sobre Trasylol. Este estudio concluye que el riesgo de muerte es 64% mayor con Trasylol en comparación con el ácido aminocaproico (riesgo relativo, 1.64, 95% intervalo de confianza, 1.50 a 1.78).

Trasylol Salud Avisos

Trasylol es un medicamento utilizado para controlar el sangrado y limitar la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria. Varios estudios han relacionado Trasylol a casi el doble del riesgo de insuficiencia renal que resulta en la necesidad de diálisis. Debido a que el Trasylol se administra por vía intravenosa después de que el paciente está bajo anestesia, los pacientes no saben que han recibido este medicamento peligroso.

Bayer no divulgó los hallazgos de su propia investigación a la FDA que confirmaron que el fármaco aumentaba el riesgo de estos efectos secundarios graves. El estudio, llevado a cabo por solicitud de Bayer, examinó los registros hospitalarios de pacientes 67,000 sometidos a procedimientos CABG. Alrededor de la mitad de estos pacientes recibieron Trasylol, mientras que la otra mitad recibió una de las alternativas más baratas y más seguras (una dosis de Trasylol puede costar más de $ 1,400).

El estudio sugiere que los pacientes que recibieron Trasylol tenían un mayor riesgo de muerte, insuficiencia renal, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Bayer recibió los resultados del estudio en el momento de la reunión del comité de la junta asesora de la FDA para discutir la seguridad del medicamento, pero no mencionó la existencia del estudio ni sus resultados.

MIÉRCOLES, Enero 25 (HealthDay News / Dr. Tango) - Un medicamento ampliamente utilizado para prevenir el sangrado durante la cirugía cardiaca duplica el riesgo de insuficiencia renal y aumenta el riesgo de ataque cardíaco, insuficiencia cardiaca y accidente cerebrovascular.

Dos medicamentos genéricos menos costosos usados ​​para el mismo propósito no conllevan los mismos peligros, según un informe publicado en la edición de enero de 26 del New England Journal of Medicine.

El estudio examinó los datos de pacientes con 4,374 que se sometieron a una cirugía después de un ataque cardíaco y es "el estudio más grande realizado hasta el momento", dijo el Dr. Dennis T. Mangano, director de la Fundación de Investigación y Educación Isquémica, una organización sin fines de lucro con sede en California, y líder Autor del informe.

Comparó los resultados de las operaciones en las que los pacientes sometidos a cirugía de la arteria coronaria recibieron uno de los tres fármacos para reducir el sangrado: la aprotinina, el agente más nuevo; Ácido aminocaproico; ácido tranexámico; O ninguna droga en absoluto.

La incidencia de insuficiencia renal en los pacientes que recibieron aprotinina fue más del doble que la de aquellos que recibieron cualquiera de las otras dos drogas o ninguna droga en absoluto, según el informe. El riesgo de accidente cerebrovascular fue 181 por ciento mayor, mientras que la incidencia de ataque al corazón o insuficiencia cardíaca fue 55 por ciento mayor.

El estudio se realizó debido a que los ensayos previos, más pequeños, indicaron un mayor riesgo asociado con aprotinina, pero ninguno de ellos era lo suficientemente grande como para ser definitivo, dijo Mangano.

La Aprotinina fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en 1993. Es comercializado por Bayer HealthCare bajo la marca Trasylol.

Una declaración de Bayer dijo que "acaba de tomar conciencia de este estudio observacional" y que aún no ha revisado sus conclusiones. Pero la compañía dijo que los reportados aumentos de riesgos "no son consistentes con los más de 15 años de datos clínicos y la experiencia Bayer ha acumulado en este medicamento". Bayer dijo que su afirmación de seguridad se basó en ensayos controlados, incluidos casi 6,500 pacientes con cirugía cardíaca.

Mangano contrarrestó diciendo que esos estudios miraron la efectividad de la droga, no en su seguridad. "No hay incentivos financieros para que la industria farmacéutica realice ensayos de seguridad después de la aprobación", dijo.

Y un estudio que busque la seguridad "encontraría muy difícil inscribir a los pacientes", dijo Mangano. "Estarías diciendo a los pacientes que obtendrían una proteína que promueve la insuficiencia renal".

El hecho de que la aprotinina es una proteína, mientras que los otros medicamentos son diferentes químicamente, podría explicar el daño renal reportado, dijo. Una proteína es absorbida por el riñón, donde permanece durante 24 horas y puede cambiar la función renal, dijo Mangano. Estimó que los estadounidenses 10,000 ahora requieren riñones artificiales porque se les dio aprotinina.

La declaración de Bayer dijo que el nuevo estudio no era el tipo de ensayo aleatorizado y controlado que es "el estándar aceptado para la seguridad y la eficacia de las drogas".

En un editorial de la revista, el Dr. Gus J. Vlahakes del Hospital General de Massachusetts dijo que "los requisitos reglamentarios y el deseo de asegurar la aprobación a menudo dominan el diseño de los ensayos clínicos".

El deseo de obtener un fármaco rápidamente aprobado a menudo conduce a la selección en los ensayos de los pacientes que tienen menos probabilidades de tener reacciones adversas, dijo Vlahakes, que es jefe de cirugía cardíaca en el hospital. Pero una vez que se aprueba un fármaco, la empresa es libre de presionar para usos ampliados, dijo.

El nuevo estudio muestra la necesidad de continuar con las pruebas de drogas después de su primera aprobación, dijo Vlahakes. "Este proceso de pruebas de fase 4 [después de la aprobación] creo que es muy importante y algo que la FDA podría querer exigir", dijo.

En el caso de la aprotinina, Bayer ha propuesto su uso para todos los pacientes de cirugía cardíaca, diciendo que el fármaco puede prevenir una reacción inflamatoria causada a menudo por el uso de una máquina corazón-pulmón durante la operación, dijo Vlahakes. Los resultados del estudio "son una fuerte sugerencia de que no se puede simplemente poner aprotinina en el repertorio para todos los pacientes", dijo.

En el Hospital General de Massachusetts, a los pacientes con cirugía cardiaca se les da generalmente uno de los fármacos más antiguos, con la aprotinina usada "sólo en circunstancias selectas donde esperamos tener una dificultad particular con el sangrado", dijo Vlahakes. La experiencia ha demostrado que la mitad de la dosis recomendada es totalmente efectiva, dijo.

  1. Medicamento para el corazón podría aumentar el riesgo de muerte, dice la FDA

    Noticias nocturnas con Brian Williams, Estados Unidos - Feb 20, 2008

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    CBS News, Estados Unidos - Feb 17, 2008

    Las estimaciones de los investigadores 22,000 podrían haber sido salvadas si Trasylol hubiera sido expulsado antes ...

  3. Canadá NewsWire (comunicado de prensa), Canadá - Mar 30, 2007

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  4. El Bypass puede aumentar la tasa de mortalidad

    WFIE-TV, IN Feb 9, 2007

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  5. La cirugía cardíaca aumenta el riesgo de muerte, según un estudio

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  6. Newsinferno.com, NY - Feb 7, 2007

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  7. Newsinferno.com, NY - Jan 27, 2007

    Bayer HealthCare anunció que está suspendiendo tres ensayos clínicos para su medicamento, Trasylol, citando recientes cambios en la etiqueta aprobados por la FDA. ...

  8. Bayer suspende el programa de ensayo clínico Trasylol (R) en las indicaciones sin CABG

    Medical News Today (comunicado de prensa), Reino Unido - Jan 26, 2007

    Bayer HealthCare ha decidido finalizar tres estudios clínicos en curso que investigan la seguridad y eficacia de Trasylol (R) (inyección de aprotinina) en transfusiones ...