Prisma Dialysis Recall Información | Levin Papantonio - Abogados de Lesiones Personales

Notificación de salud pública actualizada por la FDA: Sistema de reemplazo renal continuo Gambro Prisma®

Fecha: Febrero 27, 2006

Nueva información en esta notificación: 

  1. Continúan los problemas con el funcionamiento del sistema Prisma® y,
  2. Todas las instalaciones del usuario deben haber recibido formación en servicio de Gambro en el dispositivo en marzo 1, 2006.


Estimado Cuidador de Diálisis Renal:

La FDA ha tomado conciencia de Lesiones y muertes serias adicionales Asociado con el uso del dispositivo de terapia de reemplazo renal continuo Gambro Prisma® (CRRT) desde el lanzamiento de nuestra notificación preliminar de salud pública en agosto 2005. El Prisma® CRRT es un tipo de sistema de diálisis renal utilizado en unidades de cuidados intensivos hospitalarios y otras instalaciones para pacientes críticamente enfermos.

Queremos enfatizar de nuevo que Se debe tener especial precaución al operar el Sistema Prisma® para evitar la excesiva eliminación de líquidos de los pacientes. Los médicos deben cumplir estrictamente las instrucciones de uso etiquetadas, incluyendo las Instrucciones de Uso del Fabricante, el Manual del Operador y la Interfaz de Usuario en el panel de control Prisma® System.

Los cuidadores deben prestar especial atención a las alarmas de "Cambio de peso incorrecto detectado". Estas alarmas están diseñadas para alertar al usuario de un potencial desequilibrio de fluido que ha ocurrido durante el transcurso de CRRT. Si el tratamiento se continúa sin resolver la causa de estas alarmas, el exceso de líquido puede ser retirado del paciente, y esto puede resultar en lesiones graves o la muerte.
Los problemas de diseño del dispositivo también pueden estar contribuyendo al problema, y ​​esto está actualmente bajo investigación tanto de la FDA como de la empresa.

Recomendaciones

  1. Cuando recibe una alarma de "Cambio de peso incorrecto detectado" (Peso del efluente, Peso de la solución de reemplazo o Peso del dializado) NO DEBE pulsar "CONTINUAR" sin primero identificar y eliminar la causa de cada alarma. Las posibles causas se enumeran en el Manual del Operador Prisma y en nuestro aviso previo en línea (haz clic aquí). Tenga en cuenta que que el dispositivo no proporcionará al usuario la confirmación de que el problema se ha resuelto.
  2. Una vez que la causa de la alarma ha sido identificada y el problema ha sido corregido, continúe monitoreando los niveles de balance de líquidos del paciente durante el tratamiento para asegurarse de que el problema ha sido resuelto.
  3. Tenga en cuenta que la cantidad de exceso de líquido eliminado puede aumentar con múltiples alarmas, y que este problema puede ocurrir incluso cuando la velocidad de eliminación de fluidos está establecida en "0 cc / hr".
  4. Tenga en cuenta que la cantidad de líquido eliminado (tal como se muestra en el monitor Prisma® System) puede ser inexacta. Específicamente, el valor mostrado para la "Cantidad de líquido eliminado" puede estar apagado por ± 60 cc / hr del valor real.
  5. Si recibe más alarmas de "cambio de peso incorrecto detectado" y la causa no se puede identificar, primero debe resolver el problema y, a continuación, considere suspender y reiniciar el tratamiento, si es posible.


Para eliminar la posibilidad de lesiones o muertes adicionales, para garantizar que los usuarios estén entrenados adecuadamente en este equipo y para enfatizar la importancia de la conciencia del usuario, Gambro ofrecerá capacitación en servicio en todas las instalaciones del usuario. Se espera que estos entrenamientos estén terminados en marzo 1, 2006. La empresa también está alertando a todos los centros médicos del problema excesivo de eliminación de líquidos. La capacitación se llevará a cabo en cada uno De los centros de salud donde se encuentran los sistemas Prisma®. Este entrenamiento tratará específicamente las alarmas "Detección de Cambio de Peso Incorrecto" e instruirá a los usuarios cómo resolver las alarmas para prevenir las consecuencias adversas graves para la salud derivadas de la excesiva eliminación de líquidos. Gambro Renal Products se pondrá en contacto con todas las instalaciones directamente; Las instalaciones que tienen el dispositivo Prisma® que no han oído hablar de Gambro acerca de cómo organizar el entrenamiento, deben comunicarse directamente con Gambro. Todo el personal pertinente debe ser informado de este entrenamiento pendiente y debe ser instruido a participar. Para prevenir posibles efectos adversos graves para la salud, es fundamental que todos los usuarios del Sistema Prisma® reciban y entiendan este entrenamiento. La terminación de tal entrenamiento debe ser documentada por todo el personal de diálisis involucrado. En el futuro, Gambro Renal Products, Inc., podrá hacer modificaciones al Sistema Prisma® para solucionar este problema. Publicaremos las actualizaciones necesarias para mantenerlo informado de la situación.

Antecedentes

El Sistema Prisma® se utiliza para la eliminación continua de soluto y / o líquido en pacientes con insuficiencia renal aguda o sobrecarga de líquidos. Aproximadamente las unidades 5,000 se han distribuido a hospitales de todo el mundo, incluyendo los sistemas 1,900 en los Estados Unidos. Este dispositivo ha causado o contribuido a una serie de eventos adversos graves eliminando cantidades excesivas de fluido de pacientes sometidos a CRRT. A partir de hoy, somos conscientes de 9 muertes y 11 lesiones graves asociadas con el problema excesivo de eliminación de líquidos. Este problema puede ocurrir cuando las causas de una o más alarmas de "cambio de peso incorrecto detectado" no se resuelven adecuadamente antes de continuar el tratamiento. El problema también puede ser exacerbado por el software del dispositivo y su interfaz con el usuario.

En agosto, 16, 2005, Gambro Renal Products, Inc., emitió un comunicado de prensa y distribuyó una "Alerta mundial de seguridad" a todos los usuarios del sistema Prisma® explicando las acciones que se deben tomar para reducir el riesgo potencial asociado con el dispositivo. Como seguimiento a la alerta de seguridad de agosto 16, Gambro también proporcionó a los usuarios lo siguiente:

  1. Etiquetas de advertencia que deben fijarse en todas las máquinas;
  2. una adición al Manual del operador, que incluye la advertencia adicional; y 
  3. Un programa de capacitación para educar a los usuarios sobre cómo evitar / solucionar este problema.

Contactando Gambro

Si tiene alguna pregunta sobre el Sistema Prisma®, las instrucciones se proporcionan en el Manual del operador o la interfaz de usuario en el Panel de control. Las solicitudes de copias del Manual del operador y las preguntas técnicas deben dirigirse a la línea directa de asistencia clínica de 24-hora de Gambro en 1- (800) -525-2623.

Informes a la FDA

Para informar su experiencia con respecto a los dispositivos en esta Notificación, use MedWatch, el programa de informes voluntarios de la FDA. Puede enviar informes a MedWatch por teléfono al 1-800-FDA-1088; por FAX en 1-800-FDA-0178; por correo a MedWatch, Administración de Alimentos y Medicamentos, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857-9787; o en línea aquí.

Obteniendo más información

Si tiene preguntas sobre esta notificación, póngase en contacto con April Stubbs-Smith, Oficina de Vigilancia y Biometría (HFZ-510), 1350 Piccard Drive, Rockville, Maryland, 20850, por Fax al (301) -594-2968 o por e Correo en PhannatCdrh.fda.gov

. También puede dejar un mensaje de correo de voz en (301) -594-0650 y le devolveremos su llamada lo antes posible.

Sinceramente vuestro,

S / DGS
Daniel G. Schultz, MD
Directora
Centro de Dispositivos y Salud Radiológica
Food and Drug Administration

* Las Notificaciones Preliminares de Salud Pública del CDRH tienen la intención de compartir rápidamente la información de seguridad relacionada con dispositivos con los proveedores de atención médica cuando la información disponible y nuestra comprensión de un problema aún están evolucionando. Los revisaremos como nuevos méritos de información y, por lo tanto, le recomendamos que revise este sitio para obtener actualizaciones.