Los morceladores de poder se utilizan en cirugías uterinas laparoscópicas, que incluyen histerectomías y miomectomías. El principal fabricante del morcelador de poder es Ethicon, una subsidiaria de Johnson & Johnson.

Si las mujeres que se someten a estos procedimientos quirúrgicos tienen cáncer de útero no diagnosticado, el uso de este dispositivo puede aumentar el escenario del cáncer, lo que puede disminuir dramáticamente las posibilidades de supervivencia.

La FDA ha estimado que 1 en mujeres 350 que se someten a procedimientos quirúrgicos en las que se usan morceladores de poder tienen sarcoma uterino no diagnosticado. El tipo de cáncer que se ve con más frecuencia con el uso de este dispositivo se conoce como leiomiosarcoma.

Noticias de la demanda de Morcellator del poder

Los morceladores, que han estado en uso durante casi un cuarto de siglo, fueron diseñados para simplificar las histerectomías mediante la desgarramiento de los tejidos uterinos en pequeños trozos para eliminarlos con un laparoscopio (esto se conoce a veces como "cirugía de ojo de cerradura"). Se promocionó como un procedimiento mínimamente invasivo que reduciría el tiempo de recuperación de la histerectomía de cinco días a dos. Para leer más, haga clic en Noticias de Seguridad de Medicamentos

¿Está la FDA haciendo lo suficiente para proteger a los pacientes de dispositivos médicos potencialmente peligrosos? Dos médicos del área de Filadelfia dicen que no. Están luchando para evitar más tragedias, mientras viven a través de su propia pesadilla médica. La Dra. Amy Reed y su esposo, Dr. Hooman Noorchashm, han estado luchando su batalla desde que Reed fue diagnosticado con cáncer en 42. Stephanie Stahl, de CBS Philly, ha estado siguiendo su historia durante un año. El cáncer de Reed fue encontrado después de una operación para extirpar los tumores fibroides uterinos. Los cirujanos usaron un dispositivo llamado morcellador de energía para destrozar el tejido del fibroma para que pudiera ser fácilmente removido a través de una pequeña incisión. Pero la trituración terminó inadvertidamente propagando el cáncer que no había sido detectado. Para leer más, haga clic en CBS News

Una nueva investigación está agregando al escrutinio de una herramienta quirúrgica llamada el morcellator laparoscópico del poder que la administración del alimento y de la droga ha advertido contra el usar en una mayoría extensa de casos debido a su potencial para separar cáncer ocultado en procedimientos ginecológicos comunes. Para leer más, haga clic en Wall Street Journal

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La herramienta quirúrgica consigue la advertencia más fuerte: El morcelador usado en histerectomías puede separar el cáncer no detectado, dice la FDA

El principal regulador de salud de EE. UU. Advirtió el lunes que una herramienta quirúrgica común no debe usarse en la mayoría de las mujeres durante la histerectomía, una decisión que limita casi un año de debate y se espera que reduzca bruscamente un procedimiento que la agencia dijo puede propagar cáncer oculto. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) usó su autoridad para pedir una advertencia inmediata de "caja negra" para los morceladores de poder laparoscópico, la mayor precaución que la agencia emite. Típicamente, tales advertencias en las etiquetas de los productos se someten a un largo período de comentarios antes de ser completadas, dijeron los abogados de los fabricantes de dispositivos. Para leer más, haga clic en Wall Street Journal

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FDA y estudios científicos sobre el Morcellator de energía

Inmediatamente en el Documento de Orientación de Efectos: Etiquetado de Productos para Moretrizadores Laparoscópicos de Potencia

A medida que el número de procedimientos laparoscópicos y mínimamente invasivos ha aumentado con la introducción de nuevas tecnologías y técnicas quirúrgicas, se ha obtenido información adicional sobre la seguridad con respecto al uso de LPM. Las discusiones recientes dentro de las comunidades de pacientes y clínicas, así como la literatura médica revisada por pares, han aumentado la conciencia del riesgo de propagación de tejido canceroso insospechado más allá del útero cuando LPMs se utilizan durante cirugías ginecológicas destinadas a tratar fibroides benignos. Se han publicado numerosos casos y series de casos que describen la diseminación iatrogénica, la implantación y el crecimiento subsiguiente de tejido neoplásico insospechado dentro de la cavidad peritoneal después de la morcelación laparoscópica de tejido uterino que se cree contiene fibroides basados ​​en el diagnóstico preoperatorio. El análisis reciente de la FDA sobre la información disponible sugiere que el riesgo de un sarcoma uterino oculto en una mujer sometida a intervención quirúrgica para los fibromas presuntos es sustancialmente más alto de lo que se había supuesto o informado anteriormente. El análisis de la FDA también sugirió que los resultados de los pacientes, incluyendo la supervivencia, pueden ser significativamente afectados de manera adversa por este retraso de la enfermedad. Para leer más, haga clic en Orientación para el personal de la industria y la administración de medicamentos y alimentos

La FDA advierte contra el uso de morceladores de poder laparoscópico para el tratamiento de los fibromas uterinos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Está tomando medidas inmediatas para ayudar a reducir el riesgo de diseminar cáncer no sospechado en mujeres que reciben tratamiento para fibromas uterinos. En una comunicación de seguridad actualizada, emitida originalmente en abril 2014, la FDA advierte contra el uso de morceladores potenciales laparoscópicos en la extirpación del útero (histerectomía) o fibromas (miomectomía) en la gran mayoría de las mujeres. En una orientación Inmediatamente en vigencia (IIE), la FDA también recomienda que los fabricantes de morceladores de potencia laparoscópica incluyan en sus etiquetas de productos declaraciones de seguridad específicas en forma de advertencia en caja y dos contraindicaciones. La guía del IIE le permite a la FDA emitir sus recomendaciones de manera expedita para ayudar a abordar un importante problema de salud pública.