Retirada de la malla pélvica | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

El 4 de junio de 2012, Ethicon, una subsidiaria de Johnson & Johnson, anunció que suspendería la producción de los siguientes productos:

  1. El Gynecare Prolift Kit
  2. El Gynecare Prolift + M Kit (Un kit Prolift con propiedades parcialmente absorbibles)
  3. El kit Gynecare Prosima
  4. El Gynecare TVT Secur

Los productos retirados

Los productos Prolift y Prosima consisten en malla de polipropileno sintética tejida. La malla está pre-formada y pre-empacada (ver imágenes arriba) en "kits" para uso en cirugía de prolapso de órganos pélvicos (POP). Comúnmente se conoce como "Kits POP", estos productos son típicamente comercializados de manera agresiva a OBGYNs y cirujanos ginecológicos como una solución mínimamente invasiva a la reparación de POP. Los cirujanos son llevados a creer que es poco o ningún riesgo de complicaciones y pasar esa información a sus pacientes. Se estima que las mujeres 75,000 reciben implantes de malla para la reparación de prolapso de órganos pélvicos al año. En la mayoría de los casos, las mujeres reciben implantes de malla como los kits Prolift y Prosima en lugar de someterse a procedimientos más "tradicionales" como el procedimiento natural de colporropía o la sacrocolpopexia abdominal.

La Mini-Eslinga TVT

El Gynecare TVT Secur pertenece a una clase de dispositivos de Incontinencia Urinaria de Estrés (SUI) conocidos como "mini eslingas". Las eslingas SUI sintéticas como el TVT de Gynecare y el TVT-O han estado en el mercado desde los últimos 1990. Gracias en gran parte a la medicina capitalista y al proceso 510 (k), las eslingas sintéticas mini nacieron como el siguiente paso en la "tecnología de la eslinga". Debido a su diseño que requiere una única incisión intravaginal (a diferencia de los diseños estándar de TVT o TVT-O que requieren dos incisiones adicionales en el abdomen o en el muslo superior) se comercializan como un abordaje "microinvasivo" a la cirugía de SUI . El TVT Secur es el único producto involucrado en el retiro. Ethicon continúa comercializando su línea de dispositivos TVT "estándar" como el TVT, el TVT-O y el TVT Exact.

¿Una muestra de lo que vendrá?

Este retiro es el primer movimiento por fabricante de malla pélvica para dejar de producir y retirar un grupo de productos de malla pélvica del mercado en una aparente respuesta al escrutinio de la FDA ya la creciente presión de un litigio creciente. En julio pasado, la FDA emitió un comunicado de prensa de advertencia de la alta incidencia de eventos adversos asociados con el uso de la malla transvaginal para la reparación del prolapso de órganos pélvicos y emitió advertencias escrutinio y recomendaciones adicionales. La FDA celebró una reunión ADCOM en septiembre y posteriormente anunció que la malla utilizada en reparación de prolapso de órgano pélvico necesitaba ser reclasificada de un dispositivo Clase II a Clase III. La FDA ordenó nuevos estudios posteriores a la comercialización de malla de prolapso de órganos pélvicos y "mini-hondas" sintéticas.

Además de la actividad reguladora, Ethicon se enfrenta a la presión de un tribunal de doble estado / corte federal ataque judicial. Desde septiembre, 2010, el litigio In re Pelvic Mesh / Gynecare se ha centralizado en el Tribunal Superior de Nueva Jersey en el Condado de Atlantic (Juez Carol E. Higbee). Luego, en febrero de este año, se formó en el Distrito Sur de Virginia Occidental (Juez Joseph R. Goodwin) el MDL federal 2327, el Intre Ethicon, Inc., Litigios de Responsabilidad por Productos del Sistema de Reparación Pélvica. Aproximadamente 400 casos han sido transferidos a MDL 2327 desde febrero.

La malla sintética de prolapso de órganos pélvicos ha sido fuertemente criticada en la literatura científica y por miembros de la comunidad médica. Existen varias alternativas para la reparación de POP que no implican la colocación transvaginal de la malla. Además, esas alternativas no plantean los efectos secundarios horribles e incapacitantes que plantea la malla transvaginal, como la degradación y la erosión de la malla y la destrucción permanente de tejidos y nervios. Simplemente tiene sentido que la malla transvaginal de prolapso de órganos pélvicos sea retirada del mercado.

Ethicon fue el primero en hacer este movimiento y eliminar sus dispositivos de prolapso de órgano pélvico. En su carta al Juez Higbee y al Juez Goodwin, Ethicon anunció que ya no produciría los productos mencionados anteriormente y pidió que se le permitieran 120 días para la cesación completa. Además, Ethicon indicó que restringiría la indicación de su producto Gynemesh (pre-formado Prolene hoja de malla) para su uso en la reparación sacrocolpopexia abdominal. Esencialmente, esto significa que Ethicon está anunciando que retirará toda su línea de dispositivos de malla sintética de polipropileno utilizados en la reparación transvaginal de POP.

A la luz del escrutinio de la FDA y la literatura disponible (y la falta de literatura) sobre la seguridad y la eficacia de las mini-eslingas, Ethicon también parece estar desechando su producto de la mini eslinga. Ethicon seguramente se mantendrá firme en sus productos más tradicionales de TVT y TVT-O. Uno puede esperar que, por ahora, Ethicon continuará postura que sus productos TVT y TVT-O son seguros y eficaces.

Uno puede esperar que los fabricantes seguirán el juego con respecto a la retirada de la malla transvaginal del prolapso del órgano pélvico. Otros productos del kit de malla de prolapso de órganos pélvicos a tener en cuenta son:

Prolapso del órgano pélvico: Consejos para el médico

Sin duda, la decisión de Ethicon de eliminar estos productos defectuosos resultará en un ambiente quirúrgico más seguro para las mujeres que sufren de POP. Uno esperará que otros fabricantes sigan el ejemplo. Este movimiento de Ethicon puede ser visto como una concesión de la naturaleza peligrosa de estos productos.

Desde una perspectiva más amplia, el profesional de la malla pélvica que busca casos de malla debe tener en cuenta algunas cosas. En primer lugar, las características peligrosas de los dispositivos Gynecare Prolift, Prosima y TVT Secur no son necesariamente puramente específicas del dispositivo. Muchas características, como el método de inserción, la composición del producto, la densidad de la malla, la porosidad y el tejido son defectos que afectan a toda la clase de productos. Por ejemplo, los defectos inherentes al dispositivo Prolift trascienden las líneas de la empresa y reflejan muchos de los mismos defectos de los dispositivos Avaulta y Pinnacle. En pocas palabras, el uso de malla de polipropileno en la cirugía pélvica no es natural y es irrazonablemente peligroso, especialmente cuando la malla se usa en un "kit POP" para la reparación del prolapso de órganos pélvicos.

Como tal, para aquellos que buscan casos de malla transvaginal, sería probablemente ineficaz y miope comenzar específicamente sólo buscar Prolift, Prosima, y ​​/ o TVT Secur casos. Por el contrario, el enfoque del profesional debe seguir siendo capaz de diferenciar los productos POP y SUI e identificar el dispositivo de un cliente tan pronto como sea posible. Aquellos que actualmente trabajan con casos de malla transvaginal saben que el cliente típico o cliente potencial a menudo no será capaz de diferenciar el tipo de malla que recibieron y casi siempre será incapaz de informar al abogado de malla del fabricante, modelo y número de lote de el dispositivo. Por ahora, ausente algún tipo de proceso de notificación del paciente, no hay manera rápida y fácil de identificar cualquier producto en cuestión. El abogado de la malla debe confiar en la colección rápida de expedientes médicos y su capacidad de comunicarse y de recopilar la información tan eficientemente como sea posible.