Información Paxil | Levin Papantonio Rafferty - Abogados de lesiones personales

Paxil (clorhidrato de paroxetina) es parte de una familia de fármacos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Paxil se vende como Seroxat fuera de los Estados Unidos. Con la serotonina demasiado poco, la gente tiende a albergar sentimientos negativos sobre sí mismos y todos a su alrededor. Los ISRS tales como Paxil mantienen la serotonina circulando en el cuerpo por más tiempo y ayudan a aliviar los síntomas de depresión clínica, ansiedad y otras manifestaciones de bajos niveles de serotonina.

Paxil se prescribe para una variedad de enfermedades que incluyen el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad social, el trastorno obsesivo-compulsivo y la depresión. Recientemente, GlaxoSmithKline PLC solicitó permiso a la Administración de Drogas y Alimentos para comercializar Paxil como un tratamiento eficaz para la fobia social aguda, una forma extrema de timidez.

Paxil y otras drogas en su familia se han relacionado con actos extremos de comportamiento violento en los Estados Unidos y Australia. Un jurado de Colorado otorgó $ 8 millones a la familia de un hombre que se suicidó y tres miembros de la familia después de tomar dos pastillas de Paxil.

Un juez australiano dictaminó varias semanas antes del veredicto de Colorado que otro SSRI, Sertraline, también conocido como Zoloft, hizo que un paciente matara a su esposa y luego intentara suicidarse.

Hay poca investigación sobre los efectos a largo plazo de Paxil y otros ISRS. Además, recientemente se presentó una demanda colectiva alegando que Paxil es adictivo, a pesar de la insistencia del fabricante de que el medicamento no causa complicaciones serias de abstinencia.

En octubre, 2003, la FDA notificó a los profesionales de la salud de los informes de la ocurrencia de suicidio (ideación suicida e intentos de suicidio) en ensayos clínicos para varios fármacos antidepresivos en pacientes pediátricos con trastorno depresivo mayor. La FDA ha completado una revisión preliminar de estos informes para los fármacos antidepresivos 8 (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, nefazodona, paroxetina, sertralina y venlafaxina) estudiados bajo la provisión de exclusividad pediátrica y ha determinado que los datos y análisis adicionales y también un En marzo, 2004, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió un Aviso de Salud Pública que provee más precauciones a los médicos, sus pacientes y las familias y cuidadores de los pacientes acerca de la necesidad de monitorear de cerca a los adultos y niños con Depresión, especialmente al comienzo del tratamiento, o cuando las dosis se cambian con un aumento o disminución de la dosis.

La FDA está pidiendo a los fabricantes que cambien las etiquetas de diez fármacos para incluir precauciones más fuertes y advertencias sobre la necesidad de monitorear a los pacientes para el empeoramiento de la depresión y la aparición de ideas suicidas, independientemente de la causa de tal empeoramiento.

Los fármacos bajo revisión incluyen bupropión, citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, nefazodona, paroxetina, sertralina, escitalopram y venlafaxina. Cabe señalar que la única droga que ha recibido aprobación para su uso en niños con trastorno depresivo mayor es la fluoxetina (Prozac). Varios de estos fármacos están aprobados para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo en pacientes pediátricos, es decir, sertralina (Zoloft), fluoxetina (Prozac) y fluvoxamina (Luvox). Luvox no está aprobado como un antidepresivo en los Estados Unidos.

Poco después de la publicación de la Public Health Advisory, la FDA y GlaxoSmithKline notificaron a los profesionales de la salud revisiones de las secciones ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES del etiquetado de Paxil para alertar a los profesionales de la salud de que los pacientes con trastorno depresivo mayor, adultos y pediátricos, / O la aparición de ideación y comportamiento suicidas (suicidality), si están tomando o no los medicamentos antidepresivos.

La advertencia recomienda que los pacientes que reciben tratamiento con antidepresivos sean observados de cerca en busca de empeoramiento clínico y suicidio, especialmente al inicio de un tratamiento farmacológico, o al momento de los cambios de dosis, ya sea que aumente o disminuya.

En junio 2004, el Fiscal General de Nueva York, Eliot Spitzer, presentó una demanda acusando a GlaxoSmithKline de enterrar varios estudios que indicaron que Paxil era ineficaz en el tratamiento de niños y adolescentes y podría aumentar pensamientos suicidas. La demanda, presentada en la Corte Suprema del Estado de Nueva York, también acusa a los funcionarios de Glaxo de falsificar los datos sobre la prescripción de Paxil a los niños.

En respuesta a la demanda, Glaxo publicó los resultados de nueve ensayos pediátricos mostrando Paxil es en su mayoría ineficaz en el tratamiento de los niños y en realidad puede aumentar el riesgo de tendencias suicidas.

En septiembre 2005, la FDA emitió una advertencia que detalla los resultados de un estudio que unió Paxil a defectos de nacimiento. Un mayor número de mujeres que toman Paxil durante el primer trimestre del embarazo, en comparación con las mujeres que usan otros antidepresivos, según se informa, nacieron con defectos de nacimiento, incluyendo problemas cardíacos.

La FDA ha determinado que la exposición a paroxetina en el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas, en particular las malformaciones cardíacas. A pedido de la FDA, el fabricante ha cambiado la categoría de embarazo de paroxetina de C a D y agregó nuevos datos y recomendaciones a la sección de ADVERTENCIAS de la información de prescripción de paroxetina. La FDA está a la espera de los resultados finales de los estudios recientes y la acumulación de datos adicionales relacionados con el uso de paroxetina en el embarazo con el fin de caracterizar mejor el riesgo de malformaciones congénitas asociadas con la paroxetina. Paxil (nombre genérico: paroxetina HCI) se ha relacionado con el suicidio, la ideación suicida y la violencia en niños y adolescentes. Paxil también se ha asociado con síntomas de abstinencia terrible. Paxil es más comúnmente utilizado para tratar la depresión, pero también se prescribe para tratar la ansiedad, el pánico, el trastorno obsesivo compulsivo y el trastorno de estrés postraumático.

La FDA ha emitido recientemente una advertencia para Paxil, afirmando que la droga puede causar suicidio y violencia en niños y adolescentes. Esto sigue a un informe publicado por el Departamento de Salud de Gran Bretaña que dice que la evidencia proporcionada por la compañía farmacéutica, a partir de nueve estudios basados ​​en más de 1,000 jóvenes, muestra que hay un aumento en la tasa de automutilación y el comportamiento potencialmente suicida en aquellos bajo 18 teniendo Paxil.

Los reguladores británicos de la salud han publicado recientemente una advertencia para Paxil, indicando que la droga puede causar suicidio y violencia en niños y adolescentes. A raíz de sus homólogos británicos, funcionarios de salud irlandeses emitió una advertencia para Paxil en Irlanda y la FDA ha dicho que investigará la droga aún más.

El Departamento de Salud de Gran Bretaña dijo que la evidencia proporcionada por la compañía farmacéutica, a partir de nueve estudios basados ​​en más de 1,000 jóvenes, muestra que hay un aumento en la tasa de automutilación y el comportamiento potencialmente suicida en aquellos bajo 18 tomando Paxil. Los reguladores británicos escribieron en una declaración: "Se ha puesto de manifiesto que los beneficios de Seroxat en los niños para el tratamiento de la enfermedad depresiva no superan estos riesgos".

La FDA está reforzando su advertencia sobre el antidepresivo Paxil porque puede estar asociado con defectos de nacimiento, citando un nuevo estudio que encontró un mayor riesgo de que los fetos desarrollen defectos cardíacos. 

La FDA pidió al fabricante GlaxoSmithKline que reclasifique el medicamento, que recibe el nombre genérico de paroxetina, como medicamento de "categoría D" para las mujeres embarazadas. La clasificación significa que los estudios en mujeres embarazadas han mostrado un riesgo para el feto. Dos estudios de mujeres embarazadas que tomaron Paxil durante su primer trimestre han demostrado que sus bebés tienen defectos cardíacos de una y media a dos veces una tasa mayor que la norma, dijo la FDA.

La FDA recomienda a los médicos que no receten Paxil a las mujeres en los primeros tres meses de embarazo ni a las personas que planean quedar embarazadas, a menos que no haya otras opciones. 

Además, Paxil se ha asociado durante mucho tiempo con los efectos secundarios difíciles de la abstinencia, dejando a los pacientes virtualmente adictos a la droga. Recientemente, la agencia de medicamentos británica requirió que Glaxo eliminara una declaración en la etiqueta de su paciente que decía que el medicamento no era adictivo.

Paxil se ha asociado con efectos secundarios de abstinencia difíciles. A menudo, estos efectos de abstinencia se experimentan pocas horas después de una dosis olvidada. Los síntomas de abstinencia de Paxil incluyen un síndrome "similar a la gripe", ansiedad, mareos, fatiga, dolor de cabeza, sensaciones similares a las migrañas, nervios tintineantes al mover los ojos, indigestión continua, dolor de cuello y espalda, características psicóticas como alucinaciones visuales y / o auditivas / ilusiones, insomnio, náuseas, inquietud, "descargas eléctricas" como fenómenos / sobrecargas eléctricas o descargas en la cabeza y / o el cuerpo, hipersensibilidad del sistema nervioso a la luz, el sonido, los colores y los factores estresantes, temblores, tinnitus y una sensación de vértigo. como experiencia, pensamientos depresivos, pensamientos suicidas, pensamientos homicidas, ira extrema, agitación severa, irritabilidad extrema, "reacción exagerada", zumbidos en los oídos y palpitaciones en la cabeza, vómitos, paranoia, comportamiento agresivo, emociones de montaña rusa que se suceden rápidamente, comportamiento fuera del carácter, malestar severo, disforia general, desrealización, ataques de pánico.

Hace dos años, un jurado de Wyoming otorgó $ 6.4 millones a la familia de un paciente que tomó la píldora que mató a su esposa, hija y nieta. Se estima que casi 17 millones de personas en todo el mundo han sido tratados con Paxil.