El 10 de noviembre de 2005, Ortho McNeil, una división de Johnson & Johnson, advirtió a millones de mujeres que usan Ortho Evra que el parche anticonceptivo las expone a dosis significativamente más altas de hormonas y puede ponerlas en mayor riesgo de coágulos sanguíneos y otros efectos secundarios graves. efectos que los previamente divulgados. Según la advertencia, las mujeres que usan Ortho Evra estarán expuestas a aproximadamente un 60 por ciento más de estrógeno que las que usan píldoras anticonceptivas típicas porque las hormonas de los parches ingresan al torrente sanguíneo y se eliminan del cuerpo de manera diferente a las de las píldoras.

Esta advertencia se produce después de que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) haya recibido veintiún informes de coágulos de sangre que amenazan la vida y otras enfermedades asociadas con el uso de parches anticonceptivos Ortho Evra. El parche anticonceptivo, fabricado por Ortho-McNeil, se ha comercializado agresivamente entre los consumidores y los médicos como una alternativa conveniente a las píldoras anticonceptivas orales. Aproximadamente 4 millones de mujeres han usado el parche Ortho Evra desde que salió a la venta en 2002. A principios de este año, The Associated Press informó que los usuarios de parches mueren y sufren coágulos de sangre a una tasa tres veces mayor que las mujeres que toman la píldora.

Los informes muestran que las muertes de al menos diecisiete mujeres jóvenes estadounidenses en los últimos dos años pueden estar relacionadas con el uso del parche Ortho Evra. La primera muerte que se atribuyó públicamente al parche Ortho Evra se produjo en abril 2005, cuando un estudiante de moda de Manhattan se derrumbó en una estación de metro de la ciudad. Una autopsia encontró un coágulo de sangre que se había movido hacia el pulmón de la víctima, y ​​el médico forense determinó que el coágulo era un efecto secundario del dispositivo de control de la natalidad. Los registros de la FDA muestran que diecisiete usuarios de parches entre las edades de 17 y 30 han sufrido ataques cardíacos fatales, coágulos de sangre y posibles accidentes cerebrovasculares desde agosto de 2002.

El parche Ortho Evra está relacionado con un mayor riesgo de TVP (trombosis venosa profunda) y EP (embolia pulmonar), que pueden provocar apoplejía, hemorragia, ataque cardíaco y muerte. La evidencia muestra que el riesgo de coágulos de sangre y accidentes cerebrovasculares asociados con Ortho Evra es significativamente mayor que con las píldoras anticonceptivas orales. La incidencia de embolias y lesiones trombóticas en los ensayos de fase III de Ortho Evra fue seis veces mayor que la incidencia de tales eventos en los anticonceptivos orales que utilizan la hormona levonorgestral.

La Administración de Alimentos y Fármacos ha recibido informes 9,116 de reacciones adversas al parche en un período de un mes 17, en comparación con los informes adversos 1,237 asociados con la píldora oral Ortho Tri Cyclen durante un período de seis años. Durante un período de un mes 12, las lesiones graves o la muerte de 44 se han relacionado con Ortho Evra, mientras que solo 17 tales informes se vincularon con Ortho Tri-Cylcen en un período de tiempo similar. Ortho Tri-Cyclen tiene seis veces más usuarios que Ortho Evra. Los informes que obtuvo Associated Press bajo la Ley de Libertad de Información indican que en 2004, cuando las mujeres de 800,000 estaban usando el parche Ortho Evra, el riesgo de morir o sufrir un coágulo de sangre sobreviviente mientras usaba el dispositivo era aproximadamente tres veces mayor que cuando se usaba pastillas anticonceptivas. Muchas de las víctimas del parche se encuentran en la adolescencia tardía y en los años veinte que, por lo demás, están completamente sanos.

Los coágulos de sangre son un riesgo conocido de los anticonceptivos hormonales porque el estrógeno promueve la coagulación sanguínea. Pero antes de la introducción del parche en el mercado, la FDA sabía que la incidencia de coágulos de sangre no fatales era tres veces mayor con el parche que con la píldora. Los coágulos generalmente se forman en las piernas y pueden causar lesiones graves y la muerte si viajan al corazón, los pulmones o el cerebro.