Abogado de la demanda de NuvaRing | Hechos, problemas y ayuda

El fabricante Organon, comprado en 2007 por Schering-Plough, que ahora se está fusionando con Merck, promueve el anticonceptivo primero de su clase con anuncios de revistas que proclaman "Let Freedom Ring". Su lugar de televisión ubicuo, una obra de teatro en los musicales de Busby Berkeley, cuenta con nadadores sincronizados posando como pastillas anticonceptivas. "Tal vez es hora de liberarse de la manada", sugiere la voz en off a medida que las mujeres abandonan su rutina repetitiva.

La compañía también se basa en los anuncios de Facebook y un enfoque de novia a novia para superar el escrúpulo sobre la inserción del anillo. Incluso ha comprado colocaciones de productos en Scrubs y otros espectáculos. Más de un millón de mujeres estadounidenses han respondido

Hacer que el control de la natalidad sea más fácil es, por supuesto, algo bueno. Pero durante años ha habido serias preguntas de seguridad sobre las hormonas de "tercera generación" usadas en NuvaRing y varios otros anticonceptivos en el mercado, preguntas que el etiquetado de NuvaRing evita diciendo que es "desconocido" cómo el dispositivo se compara con otro control hormonal anticonceptivo.

Si bien todos los anticonceptivos basados ​​en hormonas aumentan la probabilidad de que una mujer desarrolle coágulos de sangre (que también causan accidentes cerebrovasculares), este efecto es más común en algunos que en otros. Los más riesgosos emplean hormonas de tercera generación, como el desogestrel. Estas pastillas (marcas como Desogen, Mircette y Cyclessa) se desarrollaron en los 1980 para disminuir los efectos secundarios menores de la píldora, como el acné y el vello facial. Aunque ineficaz en esto -un punto el fda reconoce- y no mejor como control de la natalidad, tampoco, las píldoras permanecen en el mercado.

Pero desde al menos 1995, la investigación ha demostrado que estas píldoras más nuevas duplican el riesgo de coágulos sanguíneos de píldoras de "segunda generación" anteriores, como TriNessa y Estrostep. En 2007, el grupo de consumidores Public Citizen solicitó a la FDA que prohibiera las píldoras de tercera generación. (Hasta el momento, los federales no han tomado ninguna medida).

NuvaRing en realidad contiene una dosis de hormona más baja que la mayoría de los anticonceptivos orales, un hecho que sus anuncios enfatizan. Pero mientras las píldoras anticonceptivas pierden hasta la mitad de sus hormonas en el tracto digestivo, la dosis del anillo se absorbe directamente en la sangre. Su prospecto dice que no hay datos sobre si esta ruta hace que NuvaRing sea más riesgoso que tomar pastillas. Pero eso, dicen los abogados que demandan a la compañía, se debe a que Organon nunca estudió la cuestión antes de comercializar el anillo. La FDA tampoco lo exigió: la agencia basó su aprobación en gran medida en estudios que incluían píldoras.

Desde 2001, cuando la FDA verde-iluminado NuvaRing, la agencia ha recibido informes de al menos 300 graves eventos adversos, incluyendo accidentes cerebrovasculares, coágulos de sangre no fatal, y muertes, dice Scott. (La compañía dice que no mantiene una cuenta, pero reenvía todos esos informes a la fda.) Más de demandas pendientes de 100 atribuyen lesiones al dispositivo.

Hans Rekers, subdirector médico de Schering-Plough para Europa, dice que la compañía estudió a miles de mujeres usando el anillo, cumplió con los requisitos de investigación de la fda y reportó "eventos trombóticos" durante los ensayos clínicos. Esa investigación, dice, no mostró "ninguna indicación de que [NuvaRing] sería mejor, ninguna indicación de que sería peor", que las píldoras ahora en el mercado.

Pero en un caso que involucraba un producto diferente, la farmacéutica Johnson & Johnson descubrió que cambiar la forma de administración puede alterar radicalmente los efectos de una hormona. Desde 2002 hasta 2006, al menos 40 mujeres murieron usando su parche Ortho Evra semanal, la mayoría por coágulos de sangre. En 2006, la FDA ordenó a J&J que marcara su empaque con una advertencia de "recuadro negro", lo que perjudicó seriamente las ventas.

La compañía ya había afirmado, como lo hace ahora Schering-Plough, que su producto entregó una dosis más constante y baja de hormonas, causando menos efectos secundarios. Pero resultó que los usuarios de los parches estaban recibiendo 60 por ciento más estrógeno que las mujeres que tomaban píldoras anticonceptivas.

Volviendo a NuvaRing: si bien la compañía nunca estudió sus riesgos frente a otros anticonceptivos, dos equipos de investigación lo han hecho en los últimos años, midiendo los factores sanguíneos relacionados con la formación de coágulos. Un grupo de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregon, financiado en parte por Organon, concluyó que cambiar de la píldora al anillo parece reducir la probabilidad de coagulación.

El otro grupo, Frits Rosendaal, epidemiólogo de la Universidad de Leiden, en los Países Bajos, probó a las mujeres que rotan entre el anillo, el parche y las píldoras de segunda generación, y llegó a la conclusión opuesta: NuvaRing parece ser más riesgoso que la segunda generación Píldoras

A partir de mayo 2011, la FDA ha recibido casi informes 1,000 de posibles coágulos sanguíneos relacionados con NuvaRing. Actualmente, más de las mujeres 700 están demandando a la compañía farmacéutica que fabrica NuvaRing, Merck, por minimizar los serios riesgos del control de la natalidad.

NuvaRing se ha asociado con otros efectos secundarios adversos tales como:

  • Carrera
  • Ataque del Corazón
  • Trombosis Venosa Profunda
  • Infarto De Miocardio
  • Accidentes cerebrovasculares
  • Embolia pulmonar
  • Muerte

El problema potencial con NuvaRing proviene del hecho de que entrega una corriente constante, incontrolada de hormonas en el cuerpo. Como resultado, los usuarios de NuvaRing pueden terminar con mayores concentraciones de estrógeno que con pastillas anticonceptivas previas. Los niveles excesivos de estrógeno pueden aumentar la probabilidad de un coágulo de sangre, que puede manifestarse de múltiples maneras, incluyendo trombosis venosa profunda (TVP), embolismo pulmonar y trombosis arterial que conduce a un ataque al corazón y un accidente cerebrovascular.

La TVP ocurre cuando un coágulo de sangre se origina en una vena profunda del cuerpo, generalmente las piernas, mientras que una embolia pulmonar involucra una entidad parcial o total de un coágulo de sangre que se aloja en los vasos sanguíneos de los pulmones. Según un estudio publicado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en 2011, estos riesgos tienen un 56% más de probabilidades de ocurrir en las usuarias de NuvaRing en comparación con las que usan píldoras anticonceptivas tradicionales.

NuvaRing no es la única nueva forma de control de la natalidad que causa controversia. Las píldoras Yaz y Yasmin de Bayer y el parche anticonceptivo Orthro Evra de Johnson & Johnson también han sido objeto de críticas por razones similares. Sobre la base de estas acusaciones, parece que NuvaRing y otras formas recientes de control de la natalidad presentan un riesgo mayor que las formas anteriores de anticonceptivos que se dice que son igual de eficaces.

Trombosis venosa en los usuarios de la contracepción hormonal NuvaRing: estudio de seguimiento, Dinamarca 2001-10

Este estudio indica que las usuarias de esta forma de anticoncepción pueden haber tenido un mayor riesgo de embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco y trombosis venosa profunda (TVP). Levin Papantonio está evaluando reclamaciones por lesiones y muerte relacionadas con el producto NuvaRing. Nuestra experiencia tanto en el litigio por lesiones de Ortho Evra como en el litigio de Yaz indica que se debe considerar seriamente las posibles reclamaciones de NuvaRing.

BMJ 2012; 344 doi: 10.1136 / bmj.e2990 (publicado 10 mayo 2012)

Incidencia de la trombosis venosa en los usuarios de parches anticonceptivos transdérmicos y los correspondientes anticonceptivos orales combinados (COC) con norgestimato y relación de tasas de trombosis venosa en los usuarios de parches versus los usuarios de anticonceptivos orales combinados con norgestimato

Con una incidencia de eventos 7.8 confirmados por los años de exposición 10 000, el anillo vaginal confería un 90% mayor riesgo de trombosis venosa que los anticonceptivos orales combinados que contenían levonorgestrel, elevando el riesgo al mismo nivel que los anticonceptivos orales combinados con tercer y cuarto Y es compatible con el estudio de la Food and Drug Administration. Apoyando nuestra y los resultados de la FDA es el aumento de tres y cinco veces en la globulina de unión a hormonas sexuales en los usuarios de la anticoncepción de anillo vaginal en comparación con los usuarios de anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel, y la proteína activada C 3.75 veces mayor que con anticonceptivos orales, Consideradas como marcadores sustitutivos para el riesgo de trombosis venosa.

El moderado no significativo 40% aumento del riesgo relativo de la trombosis venosa en las mujeres que usan implantes subcutáneos no es sorprendente, ya que otros tipos de anticonceptivos progesterónicos no confieren un mayor riesgo y es menos de la mitad del riesgo encontrado en los usuarios de oral combinado Anticonceptivos que contienen levonorgestrel.

El riesgo bajo de trombosis venosa en los usuarios del sistema intrauterino de levonorgestrel se ha demostrado en estudios previos. En el presente estudio, este producto disminuyó significativamente el riesgo de trombosis venosa, lo que sugiere que la influencia de la única anticoncepción con progesterona sobre el riesgo de trombosis venosa puede depender de la dosis.