Información de Ketek | Levin Papantonio Rafferty - Abogados de lesiones personales

En enero, 20, 2006, investigadores informaron tres casos de toxicidad hepática grave luego del uso de Ketek. De estos casos, un paciente necesitaba un trasplante de hígado y otro falleció. El examen de los hígados de estos pacientes mostró una muerte masiva del tejido. Todos los pacientes habían estado sanos antes del uso de Ketek.

Ketek, conocido genéricamente como telitromicina, es un antibiótico usado para el tratamiento de infecciones respiratorias incluyendo bronquitis crónica, sinusitis bacteriana aguda y neumonía adquirida en la comunidad. Ketek es fabricado por el gigante farmacéutico francés Sanofi-Aventis.

Tres casos de toxicidad hepática se informaron a FDA MedWatch y se informó en un artículo en el Annals of Internal Medicine. De estos casos, un paciente se recuperó, un paciente necesitó un trasplante de hígado y el otro murió. El examen del hígado de estos pacientes mostró una muerte masiva del tejido. Todos los pacientes habían estado sanos antes del uso de Ketek y no estaban usando otros medicamentos recetados. Los dos últimos pacientes habían informado de algún consumo de alcohol.

Lamentablemente, este no es el primer capítulo de la saga de Ketek. La solicitud inicial de nuevos fármacos para telitromicina fue rechazada por la FDA en junio, 2001, citando una solicitud de datos adicionales de seguridad con respecto a lesiones hepáticas, visión borrosa y otros posibles efectos secundarios. Basándose en estas preocupaciones, la FDA ordenó a Sanofi realizar más pruebas de seguridad. En octubre, 2001, la compañía comenzó Estudio 3014, que resultó ser un desastre aterrador.

El médico que reclutó el mayor número de sujetos (414, a $ 400 cada uno según el contrato presentado en evidencia en su juicio) está en una prisión federal después de declararse culpable de fraude resultante de la fabricación de datos. Los documentos corporativos internos revisados ​​por The Wall Street Journal indican la preocupación de la compañía con su reclutador más alto, pero las preocupaciones no fueron reveladas a la FDA, que descubrió los problemas de forma independiente. El segundo reclutador (pacientes 251) fue encontrado durante una auditoría de la FDA para no haber seguido el protocolo o haber notificado reacciones adversas a los fármacos; Admitió en una entrevista con The Wall Street Journal que nunca había participado en un estudio antes. El tercer reclutador más alto (los pacientes de 214) era en el momento de la acumulación del estudio que trabajaba con una licencia probatoria bajo la sanción de un tablero disciplinario del estado; La auditoría de la FDA encontró evidencia de registros alterados con "white-out". Este mismo médico fue detenido más tarde por amenazar con matar a su esposa, después de ser encontrado en su casa con una pistola cargada y cocaína en ropa interior.

Lo que es quizás más escandaloso acerca de todo este asunto triste es que el estudio 3014 fue específicamente encargado de investigar la toxicidad hepática. Ahora, después de estar en el mercado durante dos años, hay nuevas pruebas de que Ketek es dañino para el hígado. Un análisis reciente de la base de datos de post comercialización de la FDA mostró que la tasa de notificación de insuficiencia hepática aguda fue 3.5 a 11 veces mayor para Ketek que para otros antibióticos, con una tasa de informes de casos 167 de insuficiencia hepática aguda por 1 millones de personas. años de uso de telitromicina, en comparación con la tasa esperada de casos de 1 por 1 millones de personas por año.