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Centro de recursos para dispositivos cardíacos implantados defectuosos

Defectos graves asociados con varios marcapasos y desfibriladores cardíacos implantables fabricados por Guidant & Medtronic

En 2005, y en algunos casos antes, la FDA se dio cuenta de los defectos graves asociados con varios marcapasos y desfibriladores cardíacos implantables (ICD) fabricados por Guidant y Medtronic. Desde estas primeras versiones, ambos fabricantes han publicado actualizaciones de los avisos o retiradas emitidas anteriormente y, en algunos casos, han identificado dispositivos adicionales que también pueden estar sujetos a los defectos previamente identificados.

Guidant Recall Information

La FDA está notificando a los proveedores de atención médica ya los pacientes que la Corporación Guidant está recordando ciertos modelos de sus desfibriladores implantables y sus desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca. Estos dispositivos pueden desarrollar un cortocircuito interno sin previo aviso, lo que puede provocar un fallo en la descarga cuando sea necesario.

Los dispositivos afectados por esta notificación son:

  1. PRIZM 2 DR, modelo 1861, fabricado el o antes de abril 16, 2002 
  2. RENOVACIÓN DE CONTAQUES, modelo H135, fabricado el o antes de agosto 26, 2004 
  3. CONTAK RENEWAL 2, modelo H155, fabricado en o antes de agosto 26, 2004

Los dispositivos se implantan quirúrgicamente en personas que tienen un tipo de enfermedad cardíaca que crea el riesgo de una arritmia cardíaca que amenaza la vida (ritmo anormal). Los dispositivos producen una descarga eléctrica en el corazón para restablecer el ritmo cardíaco normal. Los dispositivos PRIZM 2 y RENEWAL están sujetos a diferentes fallas, lo que resulta en la incapacidad de los dispositivos para producir una descarga eléctrica durante episodios de arritmia, lo que podría conducir a un evento serio y potencialmente mortal para un paciente. Se han reportado dos muertes a la FDA sospechosa de estar asociada con este mal funcionamiento.

"La primera prioridad de la FDA es la seguridad del paciente", dijo Daniel Schultz, MD, Director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Queremos asegurarnos de que todos los pacientes que pueden ser afectados por este problema sean notificados y busquen el consejo médico apropiado de sus médicos".

La FDA no está haciendo una recomendación sobre si los pacientes individuales que tienen uno de los dispositivos Guidant deben tenerlo quitado y reemplazado. Esta es una decisión que debe ser tomada por un paciente en consulta con su médico, en base a la situación médica específica del paciente. La remoción y el reemplazo del dispositivo pueden representar algún riesgo, por lo que es importante que los pacientes y los médicos discutan cuidadosamente este asunto antes de tomar una decisión.

La FDA recomienda a los pacientes que sigan los siguientes pasos:

  1. Si aún no ha sido notificado, comuníquese con su médico para determinar si tiene un dispositivo PRIZM 2, CONTAK RENEWAL o CONTAK RENEWAL 2 afectado.
  2. Continúe manteniendo sus citas médicas regulares. 
  3. Si siente una descarga eléctrica debido a su dispositivo, comuníquese inmediatamente con su médico. 
  4. Si hay un pitido audible de su dispositivo CONTAK RENEWAL o RENEWAL 2, contacte inmediatamente a su médico o acuda a la sala de emergencias más cercana. El pitido puede significar que su desfibrilador está dañado.

Guidant también informó recientemente a la FDA que está recuperando otro conjunto de dispositivos de desfibrilación llamados PRIZM AVT, VITALITY AVT, RENEWAL 3 AVT y RENEWAL 4 AVT. La compañía ha dicho que los dispositivos están sujetos a un error de memoria, que puede afectar el rendimiento del dispositivo. Actualmente, la FDA está evaluando esta información.

Consulte a su médico si ha recibido un dispositivo desfibrilador Guidant y le preocupa su seguridad. Además, puede ser importante comunicarse con un abogado de dispositivos cardíacos implantados que pueda ayudarlo a proteger sus derechos legales. Tenga en cuenta que puede haber límites de tiempo dentro de los cuales debe iniciar una demanda.

Artículos de interés del dispositivo cardíaco defectuoso:

  1. Traje Guidant busca premio punitivo
    Guidant Corp. debería estar en riesgo de daños punitivos por cómo manejó problemas con desfibriladores cardiacos implantados que en última instancia fueron retirados en 2005, abogados de los demandantes argumentaron el viernes durante una audiencia en Minneapolis.
    Guidant, que fabricó los dispositivos en Arden Hills, fue adquirida el año pasado por Boston Scientific. Según los documentos internos de la empresa presentados durante la audiencia, Guidant conocía los problemas con sus dispositivos Prizm 2 casi tres años antes de que los publicara públicamente.
    La compañía siguió vendiendo el dispositivo para que pudiera mantener el ritmo con Medtronic Inc., su principal competidor en el mercado multimillonario, con base en Fridley, acusó a Nicholas Drakulich, abogado de un hombre de California que es uno de los más demandantes de 2,200 en demandas relacionadas A los polémicos recuerdos de Guidant.
  2. Retiro de Boston Scientific / Guidant: Preguntas y respuestas (10 de abril de 2007)
    FDA.gov
    En abril 5, Boston Scientific / Guidant recordó aproximadamente desfibriladores cardíacos implantables 73,000 (ICD) y desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D). Un condensador defectuoso en estos dispositivos puede hacer que las baterías se agoten antes de lo esperado. La mayoría de los pacientes no se verán afectados por este retiro, pero los pacientes con uno de los dispositivos retirados deben comunicarse con sus médicos sobre los pasos a seguir.
  3. Medtronic, Inc. Desfibrilador Implantable Litigio de Responsabilidad por Productos
    Orden de programación previa al juicio
  4. Fabricante Guidant del dispositivo del corazón conservado defecto de los doctores
    Un fabricante de dispositivos médicos, Guidant Corporation, no les dijo a los médicos o pacientes durante tres años que una unidad implantada en un pueblo 24,000 estimado que está diseñado para electrocutar un corazón vacilante contiene una falla que ha causado que un pequeño número de esas unidades se acorte. circuito y mal funcionamiento.
  5. Guidant Consultant Advised Company para liberar datos sobre defectos
    Un consultor de la Corporación Guidant dijo a la compañía el año pasado que creía tener una obligación ética clara de informar a los médicos sobre los defectos del dispositivo cardíaco, e instó a la empresa a revisar sus prácticas, según muestran los expedientes recién emitidos.
  6. La FDA tuvo un informe de cortocircuito en dispositivos cardíacos
    Meses antes de que la Administración de Drogas y Alimentos emitiera una alerta de seguridad en junio sobre problemas con los dispositivos cardíacos de Guidant Corporation, la agencia recibió un informe de la compañía que mostraba que algunas de esas unidades estaban en cortocircuito, según los registros de la agencia obtenidos por The New York Times.
  7. La FDA impone restricciones a Guidant
    La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó ayer una carta de advertencia que envió a Guidant Corporation, restringiendo la capacidad de la compañía para obtener la aprobación de algunos productos médicos nuevos. En la carta, enviada hace una semana, la agencia dijo que Guidant, el fabricante de dispositivos cardíacos, no había respondido completamente a sus preocupaciones sobre los procedimientos de fabricación en la planta más grande de la compañía.
  8. El programa de implantes para dispositivos cardíacos fue un impulso de ventas
    En enero, alrededor de 80 cardiólogos en todo el país completó una evaluación dirigida por la Corporación Guidant de uno de sus productos, un componente eléctrico mejorado, conocido como un plomo, que conecta un dispositivo cardiaco implantado al corazón.

Dispositivo defectuoso del corazón implantado Enlaces de interés:

  1. Medtronic Advisory: Potencial de agotamiento prematuro de la batería debido a la batería corta
    La familia de dispositivos ICD y CRT-D de Medtronic Marquis que tienen baterías fabricadas antes del 2003 de diciembre pueden experimentar un agotamiento rápido de la batería debido a un mecanismo específico de cortocircuito de la batería interna. Los cambios en el diseño de la batería se implementaron en diciembre 2003 que elimina la posibilidad de este mecanismo de cortocircuito interno.