Las demandas de Philips CPAP afirman que el uso de varias máquinas Philips CPAP puede causar lesiones pulmonares e incluso cáncer.

Nuestro bufete de abogados representa a personas que utilizaron máquinas CPAP de Philips y que recibieron tratamiento médico por lesiones pulmonares o cáncer.

Hemos estado manejando demandas contra fabricantes de dispositivos médicos desde 1955. Cada año enseñamos a 1,500 abogados cómo manejar estos casos con éxito. Estamos incluidos en Best Lawyers in America y en el National Trial Lawyers Hall of Fame.

Lo que sabemos sobre las demandas de CPAP de Philips

El June 14, 2021, Philips anunció un retiro voluntario de varios dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (PAP de dos niveles), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y ventiladores mecánicos de Philips.

El retiro del mercado proporciona riesgos potenciales para la salud que la compañía identificó en el componente de espuma de reducción de sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) de sus dispositivos. Este componente puede desintegrarse o desprenderse gases, haciendo que los usuarios inhalen y / o ingieran sustancias tóxicas y posiblemente cancerígenas. Los dispositivos retirados incluyen los de la familia de productos DreamStation de primera generación.

Philips dio a conocer por primera vez los efectos adversos relacionados con la espuma de sus dispositivos CPAP y Bi-Level PAP en su informe de la empresa del primer trimestre de 2021. Según los informes y las pruebas, Philips determinó que la espuma de PE-PUR podría degradarse en partículas. Estas partículas pueden luego entrar en la vía aérea del dispositivo y ser ingeridas o inhaladas por el usuario. Además, la espuma puede liberar ciertos productos químicos. 

Philips explicó además que los métodos de limpieza no aprobados, incluido el ozono, pueden exacerbar la degradación de la espuma, al igual que las condiciones ambientales específicas que implican alta humedad y temperatura. Philips afirma que estas condiciones ambientales involucran el clima y las temperaturas de los lugares donde se utilizan y almacenan los dispositivos, no la temperatura y la humedad causadas por el uso de los dispositivos por parte de un paciente.

La Manual de usuario de CPAP para la familia de productos DreamStation de primera generación, que comprende la mayoría de los dispositivos médicos afectados, no advirtió sobre estos posibles riesgos para la salud.

Desde el retiro voluntario de Phillips en junio de 2021 de la mayoría de sus máquinas CPAP, PAP de dos niveles y ventiladores anteriores, se han producido varios desarrollos en el ámbito de los litigios:

Primero, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha clasificado este retiro del mercado como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave, debido a los posibles riesgos para la salud. La espuma de reducción de sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR), que se utiliza para reducir el sonido y la vibración en estos dispositivos afectados, puede romperse y potencialmente ingresar a la vía de aire del dispositivo. Si esto ocurre, la persona que usa el dispositivo puede inhalar o tragar restos negros de la espuma o ciertos productos químicos liberados en las vías respiratorias del dispositivo. La FDA señaló al clasificar este retiro del mercado que hay alrededor de 10 millones de modelos afectados en circulación, en comparación con los 4-5 anteriores que Philips reveló anteriormente.

En segundo lugar, el Panel Judicial de Litigios Multidistritales (JPML) escuchó los argumentos orales para la consolidación del litigio el 30 de septiembre de 2021.

Para aclarar, un Litigio Multidistrital (MDL) es un procedimiento judicial civil que puede tener dos componentes, un lado de acción de clase y un lado de lesiones personales. Cada demandante en el lado de lesiones personales o agravio colectivo tiene su propio reclamo particular por las lesiones personales que sufrió y, como resultado, cada acuerdo, si ocurre y cuando ocurre, es único. Los demandantes en demandas colectivas se presentan como una sola "clase", y los individuos que participan comparten una parte de una recompensa global si se llega a un acuerdo.

El 8 de octubre de 2021, luego de escuchar los argumentos a favor de la consolidación del MDL en ocho tribunales diferentes, el panel resolvió el Distrito Oeste de Pensilvania como el lugar más adecuado para consolidar la acción. El caso fue asignado a la jueza de distrito estadounidense Joy Flowers Conti, quien tiene experiencia con MDL, casos de acción de clase y otros litigios complejos. La decisión fue tomada y respaldada por la conveniencia logística de las partes, así como por la proximidad al lugar donde se fabricaron en gran parte los dispositivos, por Philips RS North America LLC (anteriormente Philips Respironics).

Entre los distritos que se discutieron, el segundo distrito más apoyado para la consolidación fue Massachusetts, donde Philips mantiene su sede en América del Norte; otras opciones mencionadas fueron California, Oregon, Kansas, West Virginia, Virginia, Georgia y Louisiana. El 10 de noviembre de 2021, la jueza Conti administró su primera orden previa al juicio (PTO 001) que contenía un lenguaje estándar que describe los conceptos básicos de todas las acciones relacionadas que se incluirán en cualquier orden de transferencia condicional (CTO) que se haya ingresado o se ingresará. Junto con la información que guía la transferencia de casos, la Orden también describió la estructura de selección de liderazgo del Demandante.

La consolidación es un hito importante para este litigio y permitirá a los Demandantes aunar sus recursos y agilizar el proceso previo al juicio para todos los litigantes involucrados. Levin, Papantonio, Rafferty espera ser parte de este importante MDL y continuará brindando actualizaciones sobre la progresión del caso. Si usted o un ser querido ha utilizado un ventilador CPAP, BiPAP o mecánico de Philips y ha sufrido lesiones, es posible que tenga derecho a una compensación. Comuníquese con nuestra firma hoy mismo.

Posibles efectos secundarios y lesiones de las máquinas de CPAP de Philips

Philips informa los siguientes riesgos potenciales para la salud causados ​​por la degradación de la espuma en los dispositivos CPAP y PAP bi-nivel retirados del mercado.

Riesgos para la salud por exposición a partículas

1. Posibles efectos cancerígenos (cáncer)
2. Posibles efectos tóxicos
3. Problemas respiratorios
4. Efectos adversos en el hígado, los riñones y otros órganos.
5. Inflamación
6. Irritación de ojos, piel y vías respiratorias.
7. Dolores de Cabeza

Según Philips, los pacientes también han informado de partículas / desechos negros en el circuito de la vía aérea de las máquinas. La compañía ha recibido quejas de pacientes sobre infección de los senos nasales, presión en el pecho, irritación de las vías respiratorias superiores y dolores de cabeza.

Riesgos para la salud sin gas

Philips informa los siguientes riesgos potenciales para la salud derivados de la emisión de gases (se trata de la liberación de compuestos orgánicos volátiles y otras sustancias químicas nocivas en forma de vapor).

1. Posibles efectos cancerígenos (cáncer)
2. Posibles efectos tóxicos
3. Las náuseas / vómitos
4. Hipersensibilidad
5. Irritación de ojos, nariz, piel y vías respiratorias.
6. Dolores de Cabeza

¿Qué compensación es recuperable en una demanda de CPAP de Philips?

Si estaba utilizando alguna de las máquinas de CPAP de Philips y experimentó daño pulmonar o cáncer, buscaremos la siguiente compensación para usted:

1. Gastos médicos pasados ​​y futuros para tratar sus lesiones.
2. Dolor y sufrimiento pasado y futuro que resulta de sus lesiones, tanto desde el punto de vista físico como mental.
3. la pérdida de salario, si los hubiere.
4. Otras pérdidas económicas experimentadas debido a sus lesiones.
5. Los daños punitivos, si es apropiado.

Acuerdos de demanda de CPAP de Philips

En octubre de 2021, se estableció un MDL para el retiro del mercado de CPAP de Philips en tribunal federal de Pensilvania. El juez en ese caso ha designado a nuestro bufete de abogados para el Comité Directivo de Demandantes de Philips CPAP y para el Comité Científico y de Expertos.

La creación de un MDL es el primer paso en el proceso de litigio que inicia las negociaciones de conciliación. Una vez que se ha formado el MDL, puede comenzar el descubrimiento de los hechos y los juicios, lo que luego conduce a discusiones serias de conciliación.

Al 16 de mayo de 2022, más de Demandas 300 estaban pendientes en el MDL.

La FDA emite un retiro del mercado de clase 1 de las máquinas de CPAP de Philips

En junio 30, 2021, el Food and Drug Administration emitió una comunicación de seguridad "alertando a las personas que utilizan ventiladores, BiPAP y CPAP de Philips Respironics y a sus proveedores de atención médica que Philips Respironics ha retirado del mercado ciertos dispositivos debido a posibles riesgos para la salud. La espuma de reducción del sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR), que se utiliza para reducen el sonido y la vibración en estos dispositivos afectados, pueden romperse y potencialmente ingresar a la vía aérea del dispositivo ".

El 22 de julio de 2021, la FDA emitió una Retirada del mercado de clase 1 de numerosas máquinas CPAP de Philips. Como señaló la FDA, un retiro de clase 1 es "el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte". Los dispositivos incluidos en este retiro del mercado se enumeran en la siguiente sección titulada "¿A quién afecta el retiro del mercado de CPAP de Philips?".

La FDA insta a las personas a que dejen de usar sus dispositivos e intenten usar un dispositivo que no se vea afectado por el retiro del mercado. Los usuarios también pueden probar tratamientos alternativos para la apnea del sueño, incluidos aparatos orales y terapia posicional.

La FDA también sugiere que los usuarios de BiPap y CPAP consideren las terapias de apnea del sueño a largo plazo, que incluyen:

1. Procedimientos quirúrgicos
2. Evitando el alcohol
3. Bajar de peso
4. Dejar de fumar

Los usuarios de BiPap y CPAP deben hablar con sus médicos para determinar qué plan de acción se adapta mejor a su condición de apnea del sueño. En algunos casos, los beneficios del uso continuo de un dispositivo Philips afectado podrían superar los riesgos descritos en el retiro de la empresa, según la FDA.

La FDA también instó a los usuarios de BiPap y CPAP a seguir las pautas de limpieza y reemplazo recomendadas según se proporcionan en las instrucciones del fabricante, incluida la eliminación del ozono y los productos de luz ultravioleta para fines de limpieza.

Para los usuarios de ventiladores retirados del mercado, la FDA recomienda hablar con un proveedor de atención médica sobre posibles opciones de ventiladores alternativos. Los usuarios también deben preguntar acerca de los filtros bacterianos en línea. Estos dispositivos podrían servir para filtrar partículas de espuma, según la notificación de retiro de Philips. El aviso de la FDA transmitió que la agencia no puede hablar sobre la efectividad o seguridad de estos filtros y señala que los filtros no tendrían impacto en los químicos liberados por la espuma. Además, los filtros podrían bloquear el libre flujo de aire a través del ventilador, afectando su rendimiento.

La FDA recomienda que los usuarios vigilen sus ventiladores después de equiparlos con filtros. Deben verificar si hay restos de espuma y un flujo de aire efectivo.

La agencia pide a los usuarios que registren sus dispositivos en la Sitio web de retiro del mercado de Philips Respironics para que puedan recibir actualizaciones sobre nueva información y correcciones. Por último, se anima a cualquier usuario de dispositivo que experimente problemas con estos dispositivos a informar de sus problemas a través del Formulario de notificación voluntaria de MedWatch de la FDA.

La FDA informa que continúa trabajando con Philips Respironics en el retiro del mercado, así como en las medidas correctivas que debe tomar la empresa. La agencia está analizando informes de dispositivos médicos relacionados con los problemas con estos dispositivos y persistirá en sus tendencias de monitoreo con la oferta y la demanda, y los usuarios deben estar al tanto de cualquier actualización.

¿A quiénes afecta el retiro del mercado de CPAP de Philips?

Philips tiene una participación del 65% en el mercado de CPAP. El retiro del mercado afecta de 3 a 4 millones de máquinas Philips que utilizan la espuma para reducir el sonido. Philips ha proporcionado un formulario en línea puede utilizar para ver si su dispositivo se ve afectado por la retirada.

Los siguientes dispositivos Philips CPAP y BiLevel PAP fabricados antes del 26 de abril de 2021 se ven afectados por la notificación de retirada del fabricante:

Ventilador continuo, soporte no vital

1. DreamStation ASV
2. DreamStation ST, AVAPS
3. SystemOne ASV4
4. Serie C ASV, S / T, AVAPS
5. Dispositivo de valoración en laboratorio OmniLab Advanced Plus

Ventilador no continuo

1. Serie SystemOne Q
2. DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP
3. DreamStation Go CPAP, APAP
4. Dorma 400, 500 CPAP
5. REMStar SE AutoCPAP

Ventilador continuo, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones

1. E30 (bajo autorización de uso de emergencia)

Ventilador continuo

1. Ventilador Trilogy 100
2. Ventilador Trilogy 200
3. Ventilador Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilador continuo, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones

1. Ventilador automático BiPAP V30 serie A

Cómo se aplica la ley de responsabilidad a los casos de CPAP

Según la mayoría de las leyes estatales, un paciente lesionado por el uso de un dispositivo médico defectuoso puede presentar una demanda basada en las siguientes teorías legales:

1. Defecto de diseño: Cuando un dispositivo médico se fabrica según las especificaciones de diseño, pero el diseño en sí hace que el dispositivo médico sea ineficaz o inseguro;
2. Defecto de manufactura: Cuando un dispositivo médico está diseñado de manera segura, pero tiene un defecto durante el proceso de fabricación, lo que lo vuelve peligroso o inseguro; y / o
3. No advertir: Cuando el fabricante del dispositivo médico no advierte al público de los riesgos o no proporciona instrucciones adecuadas sobre el uso del dispositivo médico, lo que lo vuelve inseguro o peligroso.

Todos los estados hacen cumplir un estatuto de limitaciones que limita la cantidad de tiempo que tiene para presentar una demanda contra un fabricante de dispositivos médicos. Un miembro de nuestro equipo legal puede informarle sobre las leyes de su estado.

Reparación y reemplazo de dispositivos CPAP y PAP de dos niveles

La plataforma CPAP de próxima generación, DreamStation 2, no se ve afectada por la plataforma de reducción del sonido. El retiro solo se aplica a las familias de productos DreamStation de primera generación. La compañía advierte que reemplazará la espuma de reducción de sonido actual de los dispositivos de primera generación con un nuevo material una vez que hayan recibido las autorizaciones reglamentarias requeridas.

Mientras tanto, Philips aconseja a los pacientes que utilizan los dispositivos BiLevel PAP y CPAP retirados del mercado que dejen de usarlos y que pregunten a sus médicos sobre opciones de tratamiento alternativas. La compañía aconseja a los pacientes que utilizan dispositivos de ventilación mecánica de soporte vital afectados que no suspendan su uso hasta que los pacientes hayan hablado con sus médicos.

Cómo se utilizan los CPAP

Medline Plus explica el uso de PAP y CPAP se utilizan para tratar a pacientes que sufren de apnea obstructiva del sueño. Según esta fuente, los dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias (PAP, por sus siglas en inglés) bombean aire hacia las vías respiratorias de los pulmones de los pacientes, manteniendo así sus tráqueas abiertas mientras duermen.

Un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) elimina la preocupación que tienen los pacientes sobre el colapso de las vías respiratorias que, de otro modo, les impediría respirar.

Un dispositivo de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias utiliza dos niveles de presión diferentes: más altos cuando el paciente inhala y más bajos cuando exhala. Este diseño puede ser útil para pacientes con disminución del intercambio de aire en el pulmón, debilidad muscular o vías respiratorias que colapsan mientras duermen.

Noticias de la demanda de Philips CPAP y BiLevel PAP

"Philips retira del mercado millones de equipos CPAP y ventiladores para la apnea del sueño"

La AARP publicó este artículo para advertir a los miembros de los retiros del mercado de CPAP de Philips. El artículo informa sobre los efectos que los pacientes han informado y explica la condición de la apnea del sueño, para la que están diseñados los dispositivos de Philips. La página también incluye un foro de discusión donde los miembros pueden participar en un diálogo sobre el retiro.

"Philips retira del mercado ventiladores y máquinas CPAP para apnea del sueño por motivos de cáncer"

CBS News informa sobre el retiro del mercado de Philips de sus dispositivos de respiración y ventiladores que utilizan espuma de poliuretano para reducir el sonido a base de poliéster. Esta espuma, utilizada para amortiguar el ruido generado por las máquinas, puede deteriorarse provocando la inhalación y / o ingestión de gases y partículas diminutas por parte del usuario. Los riesgos van desde la irritación de las vías respiratorias y los dolores de cabeza hasta los posibles riesgos de cáncer, dice el artículo.

"Philips retira del mercado ciertos dispositivos para el cuidado respiratorio y del sueño"

Business Insider escribe sobre el retiro del mercado de los ventiladores mecánicos, CPAP y PAP de Philips, utilizando gran parte de la información del comunicado de prensa del fabricante que anuncia la notificación del retiro del mercado. Según Business Insider, Philips dice que ha fabricado millones de dispositivos de ventilación mecánica, CPAP y PAP de dos niveles con la espuma de reducción de sonido PE-PUR.

Estudios científicos sobre Philips CPAP y BiLevel PAP

"Exposición de bebés a las emisiones de compuestos orgánicos volátiles de los colchones de cuna"

En 2014, Ciencia y tecnología ambiental publicó un estudio de compuestos orgánicos volátiles (COV) liberados de 21 colchones de cuna para bebés nuevos y usados. Según los resultados del estudio, la espuma de poliuretano liberó una variedad más amplia de COV que la espuma de poliéster. Los autores concluyeron que los colchones para cunas proporcionan una fuente significativa de COV y que cuando los bebés duermen en estos entornos, sufren una exposición elevada a estos compuestos.

"Alerta nacional de seguridad del paciente: Ventilador Philips, dispositivos CPAP y Bipap: potencial de daño para el paciente debido a la inhalación de partículas y compuestos orgánicos volátiles"

El 23 de junio de 2021, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) emitió una Alerta Nacional de Seguridad del Paciente sobre los Avisos Urgentes de Seguridad en el Campo de Philips. MHRA habla sobre los riesgos que implica interrumpir el tratamiento con los dispositivos retirados del mercado de Philips, así como las opciones para usar filtros para los sistemas de ventilación. Más importante aún, la MHRA apunta a evidencia que sugiere la presencia de dietilenglicol y subproductos de degradación, tolueno diamina y tolueno diisocianato, que la IARC clasifica como carcinógenos del Grupo 2B. La alerta informa además que el diisocianato está asociado con un tipo de asma.

"Incidencia y mortalidad del cáncer en la industria sueca de fabricación de espumas de poliuretano"

Este estudio de 1993 fue realizado por Lars Hagmar, et al., Del Departamento de Medicina Ambiental y Ocupacional, Hospital Universitario, en Lund Suecia. Los investigadores exploraron el uso de diisocianato de tolueno (TDI) y difenildiisocianato de metileno (MDI) en la industria de fabricación de espumas de poliuretano. Los científicos estudiaron el riesgo laboral de cáncer para los trabajadores de las plantas suecas que fabrican esta espuma. Los investigadores encontraron aumentos no estadísticamente significativos para el cáncer de recto y el linfoma no Hodgkin (LNH) en estos trabajadores.

"Incidencia de cáncer y exposición a diisocianato de tolueno y difenildiisocianato de metileno: un estudio de cohortes basado en casos de referencia en la industria de fabricación de espumas de poliuretano"

Este estudio adicional de Hagmar, et al., Revisó a más de 7,000 sujetos que trabajaron en nueve plantas de fabricación de espuma de poliuretano entre 1958 y 1987 para determinar cualquier asociación entre la exposición a diisocianato de tolueno o difenildiisocianato de metileno y el riesgo de cáncer. Los investigadores encontraron una asociación no significativa entre altas exposiciones a isocianatos y cáncer de próstata y cáncer de colon.

"Toxicidad de los excipientes: una perspectiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos"

La Revista Internacional de Toxicología publicó un estudio en 2003 que indica que se sabe que un COV identificado, el dietilenglicol, está asociado con insuficiencia renal y toxicidad neurológica cuando se ingiere por vía oral.