Mike Papantonio: Su fabricante ha retirado voluntariamente un popular catéter utilizado para eliminar los coágulos de sangre debido al mayor riesgo de accidentes y muertes accidentales. Ya no sé si son accidentales. Esta empresa ha sabido mucho sobre esto. Tengo a Becca Timmons conmigo, que se ocupa de estos casos. Becca, ya sabes, en primer lugar, lo que me atrapó de esta historia es que siempre vemos a la empresa y decimos en el juicio, bueno, lo hicimos voluntariamente. Eso no es exactamente correcto. La FDA en este punto, en este caso particular, descubrió el problema. Hablaron del problema. Vieron muchos, muchos eventos, pero ¿por qué tuvieron que sacarlos del mercado?

Becca Timmons: En el fondo, este es un dispositivo que se utiliza para eliminar los coágulos de sangre del cerebro. Es un pequeño vacío que se inserta en los vasos del cerebro y, mediante succión, se elimina el coágulo. Casi de inmediato, fue aprobado en julio de 2019, casi de inmediato, los informes de eventos adversos llegaron a la FDA.

Mike Papantonio: Gente muriendo.

Becca Timmons: Gente muriendo sobre la mesa. Esencialmente, cuando el catéter está dentro del vaso en el cerebro, se expandiría rápida y violentamente provocando la rotura del vaso sanguíneo, lo que provocaría una hemorragia masiva y la muerte.

Mike Papantonio: Bueno, en realidad, la punta de la punta del dispositivo se rompería y, en realidad, haría que la nave también entrara en erupción. Eso estaba ahí, hay varios problemas con esto. Y el punto es que lo más molesto de esto es que tienen otras cosas que pueden usar para el accidente cerebrovascular isquémico. Quiero decir, tú, tú, tú, accidente cerebrovascular isquémico. Tiene muchas cosas que se pueden hacer además de este dispositivo. Este dispositivo era algo nuevo y llamativo para vender, ¿no?

Becca Timmons: Correcto. Las opciones de tratamiento eran TPA, que es un fármaco anticoagulante que su radiólogo intervencionista inyecta en el vaso. Y luego, la trombectomía mecánica con un sistema de extracción de stent fue una especie de estándar. Y luego, en 2007, esta empresa Penumbra desarrolló esta técnica de trombectomía por aspiración. Y surgió un consenso de que este era el método superior y la empresa decidió capitalizar aún más el éxito. Y este fue el dispositivo de octava generación y obviamente tiene algunos defectos muy horrendos.

Mike Papantonio: Bueno, pero es particularmente para el accidente cerebrovascular isquémico. ¿Está bien? ¿Es ahí donde normalmente lo van a usar?

Becca Timmons: Correcto. Está indicado en casos de ictus isquémico.

Mike Papantonio: Sí. Bueno. Entonces, esta es la misma compañía, aunque recuerdo que tuvieron problemas con otro dispositivo con el que también estuvieron involucrados en algún momento en el que ese dispositivo también estaba causando la muerte. Eso fue hace unos años. Y así regresan al mercado. Están tratando de que suene como, bueno, lo sacamos voluntariamente. Esto es lo que sabían. Sabían que tenían 18 muertes y si informaron 18 muertes, lo más probable es que haya muchas, muchas más. La subnotificación en este tipo de cosas es muy común. Y tenían 50, 50 lesiones que informaron y lo sabemos. Probablemente eso también esté subestimado. Entonces, retome la idea con alguien que presente un accidente cerebrovascular isquémico. Ellos tienen, no es propio de ti tener esto para vivir, ¿verdad? Quiero decir, no es un dispositivo médico necesario, ¿verdad?

Becca Timmons: Correcto. Hay, hay otras opciones de tratamiento disponibles. Esta fue una especie de protocolo Vanguard de vanguardia que surgió recientemente en los últimos 15 años aproximadamente, pero hay varias otras opciones de tratamiento disponibles.

Mike Papantonio: Bueno, ¿la FDA, qué hizo la FDA cuando estos, cuando la gente comenzó a morir, cuando las lesiones comenzaron a aparecer, tomaron medidas inmediatas o se quedaron atrás, como suele ocurrir a veces durante años antes de desaparecer? , oh, bueno Dios, ¿quizás deberíamos decir algo o hacer algo?

Becca Timmons: Entonces, el dispositivo fue aprobado en julio de 2019 y luego, como dije antes, de inmediato, comenzaron a surgir problemas, lesiones, muertes. Entonces, en julio de 2020, la FDA salió y dijo, está bien, tenemos que modificar una advertencia porque cada vez que una intervención, no siempre, pero con frecuencia, cuando un radiólogo intervencionista inyecta tinte en el dispositivo, hay una falla. Así que pusieron una advertencia allí, advirtiendo a los médicos, oye, no pongan contraste a través de este dispositivo. Se romperá. Eso fue en julio de 2020. Pero.

Mike Papantonio: Bueno, ¿no deberían haberlo retirado entonces en lugar de solo, quiero decir, es una advertencia sin sentido? Quiero decir, es una advertencia sin sentido a menos que el médico sepa cuál es la falla o la causa de la falla. ¿Correcto?

Becca Timmons: Correcto. Entonces, ya sabes, como, como vimos después de que salió esa advertencia, estos eventos continuaron sucediendo. Y no fue hasta casi seis meses después que la FDA dijo, está bien, ya es suficiente. Sacaron el dispositivo.

Mike Papantonio: Está bien. Esto es Penumbra, ¿verdad?

Becca Timmons: Correcto.

Mike Papantonio: Penumbra de la empresa. ¿Qué deben hacer las personas si sienten que les ha afectado?

Becca Timmons: Entonces, nuestra firma está investigando estos reclamos. También estamos investigando a la empresa, al fabricante y al dispositivo en sí. Por lo tanto, si alguien cree que él o un ser querido se lesionó durante la trombectomía por aspiración con este dispositivo, debe comunicarse con un abogado. Estamos evaluando estos casos y para ver si hay una opción viable para litigar, potencialmente recuperar para estas personas.

Mike Papantonio: Sí. Tú también estás mirando el encubrimiento, ¿no? Estás viendo el encubrimiento de Penumbra, creo que será una parte vital del caso.

Becca Timmons: Creo, creo que el descubrimiento de hechos será muy interesante en este caso.

Mike Papantonio: Sí. Becca, gracias por acompañarme. Bueno.

Becca Timmons: Absolutamente. Gracias.