Demanda de Ozempic - Compensación de vesícula biliar, liquidación y ayuda legal

Las demandas de Ozempic afirman que las inyecciones de Ozempic pueden causar una enfermedad aguda de la vesícula biliar

Nuestro bufete de abogados no acepta casos, pero esta página es para informarle sobre los posibles problemas.

 

¿Qué sabemos sobre las demandas por enfermedad aguda de la vesícula biliar de Ozempic?

Demanda de Ozempic

Semaglutida, el nombre genérico de Ozempic, es un medicamento recetado que se usa para controlar los niveles altos de azúcar en la sangre en personas con diabetes mellitus tipo 2. Está clasificado como un fármaco de tipo análogo agonista del receptor GLP-1.

Informes de eventos adversos a la FDA

Se informaron más de 10,000 2021 eventos adversos relacionados con la semaglutida al Sistema de informes adversos de la FDA (FAERS) hasta el cuarto trimestre de XNUMX, de los cuales muchos de estos eventos adversos se especificaron como trastornos relacionados con la vesícula biliar.

Según FAERS, todos los casos notificados de colelitiasis (cálculos biliares) se codificaron como eventos adversos graves. La Evaluación Beneficio-Riesgo en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) revisión clínica de Ozempic (6 de septiembre de 2017) habla de la eficacia del fármaco, al tiempo que reconoce que el perfil de seguridad del fármaco es consistente con el "perfil de seguridad conocido" para GLP-1 RA, "siendo los eventos adversos gastrointestinales los eventos adversos más comunes”.

Qué nos dicen los datos de los ensayos clínicos sobre Ozempic

Según la etiqueta del producto de Ozempic, se notificó colelitiasis (cálculos biliares) en el 1.5 % y el 0.4 % de los pacientes tratados con 0.5 mg y 1 mg de semaglutida, respectivamente, en comparación con el 0 % de los pacientes a los que se les asignó un placebo. Cuatro eventos agudos de la vesícula biliar llevaron a la interrupción del tratamiento. Estos incluyeron 3 eventos de ictericia, colelitiasis e hidrocolecistitis con semaglutida 0.5 mg y 1 informe de cálculos en las vías biliares con placebo.

Los ensayos clínicos de Ozempic dieron como resultado que el 90% de los pacientes informaran colelitiasis codificada como un evento grave que requería colecistectomía (extirpación de la vesícula biliar).

 

Ozempic lesiones y efectos secundarios

Los estudios han relacionado Ozempic con varias enfermedades de la vesícula biliar, en particular la colelitiasis (cálculos biliares) y la colecistitis (inflamación de la vesícula biliar).

Colelitiasis

La colelitiasis es otro nombre para los cálculos biliares, depósitos de líquido digestivo endurecido que se manifiestan en la vesícula biliar. Estos depósitos varían en tamaño, a veces alcanzando el tamaño de una pelota de golf. Una persona que desarrolla colelitiasis puede experimentar síntomas de uno o varios cálculos biliares.

Los signos y síntomas de los cálculos biliares generalmente surgen cuando se asientan en un conducto y crean una obstrucción. Estos signos y síntomas pueden incluir:

  1. Dolor que se intensifica (rápido y repentino) en el abdomen (superior derecha o centro)
  2. Dolor entre los omóplatos
  3. Dolor en el hombro derecho
  4. Náusea
  5. Vomiting

Colecistitis

La inflamación de la vesícula biliar se llama colecistitis. La vesícula biliar sirve como recipiente para el líquido digestivo (bilis) que se libera en el intestino delgado, según el Mayo Clinic. Cuando se forman cálculos biliares, pueden bloquear el conducto que sale de la vejiga. La bilis se acumula, inflamando la vesícula biliar.

Esta inflamación, si no se trata, puede provocar complicaciones potencialmente mortales, incluida la ruptura de la vesícula biliar. Un tratamiento común para la colecistitis requiere la extirpación del órgano.

Los signos y síntomas de la colecistitis incluyen:

  1. Dolor intenso en el abdomen (superior derecha o centro)
  2. Dolor que se extiende al hombro derecho o a la espalda
  3. El abdomen está sensible al tacto.
  4. Náusea
  5. Vomiting
  6. Fiebre
 

La línea de tiempo importante para las demandas por enfermedad aguda de la vesícula biliar y Ozempic

  1. 2012: Novo Nordisk desarrolla Ozempic como una terapia para la diabetes que ofrece una alternativa de acción más prolongada a la liraglutida.
  2. 2016: Comienzan los ensayos clínicos de Ozempic.
  3. 2016: Se presenta la solicitud de nuevo fármaco de la FDA.
  4. 2017: Los ensayos clínicos de Ozempic se completan en mayo.
  5. 2017: Ozempic fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en diciembre como una forma inyectable de semaglutida para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
  6. 2017: Investigadores de la Universidad de Leeds y Novo Nordisk informan que la semaglutida se puede usar para tratar la obesidad.
  7. 2018: Ozempic está aprobado en la Unión Europea, Japón y Canadá.
  8. 2019: Rybelsus de Novo Nordisk (una forma de semaglutida que se toma por vía oral) está aprobada para uso médico en EE. UU.
  9. 2020: Rybelsus está aprobado para uso médico en la Unión Europea
  10. 2021: Se informan más de 10,000 XNUMX eventos adversos relacionados con la semaglutida al Sistema de Informes Adversos de la FDA (FAERS).
 

¿Cuál es el propósito de Ozempic?

Ozempic se comercializa como un medicamento sin insulina que controla los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2. El fabricante promueve el medicamento como una vía que pueden tomar los pacientes que luchan por alcanzar sus objetivos de azúcar en la sangre. También conocido como semaglutida, el medicamento funciona como un péptido similar al glucagón humano (GLP-1). Aumenta la secreción de insulina, lo que aumenta el metabolismo del azúcar.

El sitio web de Novo Nordisk cita la recomendación de la Asociación Estadounidense de Diabetes de que para la mayoría de los adultos con diabetes tipo 2, un A1C de menos del 7 % es un "objetivo razonable" y que se ha demostrado que Ozempic reduce el azúcar en la sangre y el A1C.

Según el sitio web de Ozempic, el medicamento ayuda al páncreas de un paciente a liberar más insulina al detectar niveles altos de azúcar en la sangre. Según se informa, el fármaco también evita que el hígado del paciente produzca y libere cantidades excesivas de azúcar, y ralentiza la salida de alimentos del estómago del paciente.

El sitio web de Ozempic también promueve que el medicamento “puede ayudarlo a perder algo de peso”. En promedio, los adultos que toman el medicamento pierden hasta 12 libras, según el sitio web del medicamento.

El medicamento se administra en forma líquida a través de una pluma precargada, y los pacientes toman una dosis, una vez a la semana. Los pacientes se inyectan el medicamento una vez por semana en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.

 

Estudios científicos y de la FDA sobre la enfermedad de la vesícula biliar aguda y Ozempic

Asociación del uso de agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón con el riesgo de enfermedades biliares y de la vesícula biliar

Este metanálisis estudió el vínculo entre el tratamiento con GLP-1-1 RA con la vesícula biliar y las enfermedades biliares y para explorar los factores de riesgo de tales asociaciones. Los investigadores utilizaron ensayos clínicos aleatorizados para comparar el uso de medicamentos para la AR GLP-1 con placebo o con medicamentos para la AR que no son GLP-1 en adultos. El resultado primario fue el compuesto de vesícula biliar o enfermedades biliares. Los resultados secundarios fueron enfermedades biliares, cáncer biliar, colecistectomía, colecistitis y colelitiasis.

El metanálisis observó un mayor riesgo de colelitiasis (RR 1.27; IC 95 % 1.10-1.47) y colecistitis (RR 1.36; IC 95 % 1.14-1.62) con AR GLP-1 en comparación con placebo o comparador activo. Los investigadores concluyeron que el uso de AR GLP-1 se asoció con un mayor riesgo de enfermedades biliares o de la vesícula biliar, especialmente cuando se usan en dosis más altas, durante más tiempo y para perder peso. Lee mas en JAMA Internal Medicine.

Colelitiasis en pacientes tratados con receptor del péptido 1 similar al glucagón: un metanálisis actualizado de ensayos controlados aleatorios

En este metanálisis, los investigadores actualizaron las asociaciones existentes entre GLP1-RA y la colelitiasis después de la publicación de nuevos ensayos. Como resultado del nuevo análisis, los investigadores identificaron un aumento significativo del riesgo de colelitiasis con AR GLP-1 (MH-OR 1.28; IC del 95 %: 1.11 a 1.48), incluso en el análisis de sensibilidad con corrección de continuidad (MH-OR 1.26; IC del 95 % 1.10-1.45) en comparación con placebo o comparador activo. Lee mas en Diabetes Res Clin Práctica.

Cuestiones de seguridad con los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (pancreatitis, cáncer de páncreas y colelitiasis): datos de ensayos controlados aleatorios

Este metanálisis tuvo como objetivo evaluar el efecto de GLP1-RA sobre la pancreatitis, los cánceres de páncreas y la colelitiasis, teniendo en cuenta los datos de los ensayos de resultados cardiovasculares (CVOT) publicados recientemente con GLP1-RA. Aunque los metanálisis anteriores no mostraron un aumento significativo del riesgo de pancreatitis y cáncer de páncreas con GLP1-RA, estos esfuerzos no tuvieron el beneficio de estos conjuntos de datos más nuevos. Los investigadores en este metanálisis concluyeron que GLP1-RA era seguro para la pancreatitis, la terapia con dichos medicamentos indicó un mayor riesgo de colelitiasis. Lee mas en Diabetes Obes Metab.

Asociación de enfermedades de la vía biliar y de la vesícula biliar con el uso de fármacos a base de incretina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio comparativo tuvo como objetivo identificar cualquier asociación con el uso de inhibidores de DPP-4 y análogos de GLP-1 con un mayor riesgo de enfermedad de la vesícula biliar y del conducto biliar incidente en pacientes que padecen diabetes tipo 2. El estudio reveló que 853 de 71,369 pacientes fueron hospitalizados por enfermedad de las vías biliares y de la vesícula biliar, y los investigadores informaron que el uso de análogos de GLP-1 estaba relacionado con un mayor riesgo de estas enfermedades. Los análogos de GLP-1 también se asociaron con un mayor riesgo de colecistectomía. Habiendo llegado a la conclusión de un mayor riesgo de enfermedad de las vías biliares y de la vesícula biliar por el uso de análogos de GLP-1, los investigadores advirtieron a los médicos que sean conscientes de tales riesgos al recetar estos medicamentos. Lee mas en JAMA Intern Med.