Olympus Video Colonoscope Demandas - Infecciones bacterianas
La demanda del Colonoscopio Olympus afirma que el dispositivo es defectuoso porque es difícil de limpiar adecuadamente después de cada uso, lo que hace que el dispositivo propague una infección bacteriana de un paciente a otro.
Lo que sabemos sobre las demandas del Colonoscopio Olympus
En junio 2012, Olympus Corporation recibió informes de que el diseño de su producto de colonoscopio contenía una falla, permitiendo que la sangre y los tejidos de un paciente quedaran atrapados, y luego extendiendo una infección bacteriana a otros pacientes.
Un técnico de la compañía descubrió que un sello de goma diseñado para evitar que las bacterias entren en el instrumento estaba agrietado y desgastado. Un investigador independiente contratado por Olympus, y un hospital en los Países Bajos, recomendó que se llevaran a cabo más investigaciones y que todas las unidades defectuosas ser recordado si los problemas eran evidentes en otros lugares.
A pesar de esta información, Olympus siguió vendiendo sus productos en los EE.UU. sin ningún tipo de advertencias, incluso como los pacientes murieron de infecciones resultantes. En enero 2013, Olympus emitió "importantes consejos de seguridad" en Europa para uno de sus Duodenoscopio TJF-Q180V. Sin embargo, no se emitieron tales advertencias en los EE.UU.
Con las virulentas cepas de bacterias resistentes a los antibióticos que presentan serias amenazas en hospitales de todo el mundo, la negligencia voluntaria de Olympus Corporation en este asunto es claramente evidente. Mientras tanto, la FDA emitió nuevas directrices en diciembre de 2016 sobre la forma de minimizar el riesgo de contaminación cruzada y la propagación de las infecciones de los sistemas de endoscopia.
En junio 2017, un juez de la Corte Superior en Massachusetts determinó que un pleito presentada por pacientes que sufrieron lesiones debido al colonoscopio de Olympus. La denuncia, presentada por los demandantes de 25 que se sometieron a colonoscopias entre junio 2012 y abril 2013, nombra a Olympus Corporation y Baystate Noble Hospital como acusados.
¿Cuál es el propósito de los dispositivos endoscópicos?
La endoscopia es el procedimiento por el cual los médicos examinan el interior del cuerpo del paciente sin tener que recurrir a procedimientos quirúrgicos invasivos. Mientras que la procedimiento se remonta a 1806, el primer endoscopio auto-iluminado fue inventado en 1894 por Dr. John MacIntyre de la Royal Infirmary de Escocia, una de las primeras instalaciones médicas del mundo en ser cableada para la electricidad.
Un electricista entrenado, MacIntyre fue también un pionero en el campo de la radiología. Su invención se utilizó por primera vez para examinar la laringe de un paciente. En las décadas que siguieron, el campo de la endoscopia evolucionó y se expandió y se puede utilizar hoy para examinar virtualmente cualquier parte del cuerpo de un paciente. La endoscopia también se utiliza junto con herramientas de corte para realizar procedimientos quirúrgicos delicados, de otro modo difíciles (conocidos como cirugía de "ojo de cerradura").
El endoscopio moderno típicamente consiste en un tubo flexible con algún tipo de sistema de iluminación entregado por medio de fibra óptica, una lente y un sistema de retransmisión que transmite las imágenes a un espectador. Originalmente, los endoscopios fueron diseñados con oculares integrados. Sin embargo, la tecnología moderna de imágenes por ordenador ahora permite que las imágenes se muestren en una pantalla de vídeo. Esta tecnología también puede permitir que un cirujano realice operaciones de forma remota, como se hizo en 2001 cuando un equipo quirúrgico en la ciudad de Nueva York extirpó con éxito una vesícula biliar de un paciente en Estrasburgo, Francia.
Hoy en día, hay muchos tipos especializados de endoscopios, cuyo diseño varía dependiendo de qué parte del cuerpo del paciente se está examinando. Como su nombre indica, el colonoscopio se utiliza para el examen del colon, así como el intestino grueso.
Factores de riesgo involucrados en la endoscopia
Si bien la infección es siempre un riesgo para los pacientes sometidos a un procedimiento endoscópico, otros factores de riesgo incluyen:
- sedación excesiva
- perforación de órgano
- desgarro en el revestimiento del estómago o esófago
- hemorragia interna
- interacciones con la drogas
- inflamación en el sitio de inyección sedante
- complicaciones debidas a comorbilidades del paciente
La mayoría de estos efectos secundarios potenciales son bastante infrecuentes, particularmente sangrado y perforación. La mayoría de los sangrados son menores y se pueden detener con la cauterización si no se detienen por sí mismos. Se aconseja a los pacientes que informen a sus médicos de cualquier condición médica que tengan o de cualquier medicamento que estén tomando, particularmente si se someten a sedación.
Después del uso, todos los endoscopios deben ser completamente desinfectados. Desafortunadamente, mientras que los endoscopios rígidos pueden ser desinfectados en un autoclave como instrumentos quirúrgicos y herramientas, se requieren métodos especiales para el tipo flexible más común.
¿Cómo funciona el Olympus Video Colonoscopio?
La Olympus Evis Exera II Video Colonoscopio es un dispositivo médico utilizado por gastroenterólogos para realizar exámenes colorrectales. Esto es normalmente un procedimiento rutinario, particularmente para los pacientes sobre cincuenta.
El Olympus Medical Systems Corporation, con sede en Tokio, es el mayor fabricante y distribuidor de colonoscopios en los Estados Unidos, con aproximadamente el 85% del mercado. El primer modelo Exera II recibió la aprobación de la FDA en septiembre, 2006. Desde entonces, los modelos posteriores han sido aprobados 510 (k) Liquidación previa al mercado , lo que permite al fabricante de un dispositivo médico pasar por alto los procedimientos normales de pruebas de seguridad cuando pueda demostrarse que el nuevo producto es "sustancialmente similar" a uno actualmente aprobado para el mercado.
En los últimos años, el Olympus Exera II y dispositivos similares se han implicado en cientos de casos en los que los pacientes han contraído infecciones resistentes a los antibióticos, algunos de los cuales han sido fatales.
De acuerdo a una informe de la Administración de Alimentos y Medicamentos, casi 450 pacientes en los hospitales 30 en los EE.UU. fueron expuestos a endoscopios contaminados con bacterias entre enero 2010 y octubre 2015 - sobre 400 de los cuales contrajeron infecciones graves.
En julio 2016, el Los Angeles Times informó que la Corporación Olympus envió correos electrónicos a sus ejecutivos en los Estados Unidos, dándoles instrucciones de no emitir advertencias a los hospitales sobre estas infecciones potencialmente mortales después de que se reportaron en Europa dos docenas de casos en 2013. Como resultado, los brotes se produjeron en varios hospitales en las principales ciudades de EE.UU., lo que resulta en al menos 35 muertes de pacientes.
Olympus tiene un registro demostrado de actuar en sus propios intereses con el fin de maximizar los beneficios. Incluso mientras estaba bajo investigación por su papel en brotes de infección de pacientes, la compañía acordó pagar $ 646 millones en 2016 para resolver las acusaciones criminales y civiles de sobornos ilegales y sobornos a médicos e instituciones de atención médica.
Recientemente, Olympus ordenado pagar $ 6.6 millones al Virginia Mason Medical Center en Seattle, Washington, y $ 1 adicional a la viuda de un paciente que murió en 2013, como resultado de un procedimiento llevado a cabo con la compañía Duodenoscopio TJF-Q180V, otro producto que fue aprobado bajo 510 (k) Liquidación previa al mercado.
Aunque el jurado encontró que el dispositivo en sí no era la causa de la muerte del paciente, encontró que Olympus no proporcionó advertencias adecuadas sobre el dispositivo y no dio instrucciones apropiadas sobre limpieza y mantenimiento.
