Litigio de Xarelto | La dosis de la píldora debería haberse individualizado

Xarelto: “Un tamaño no sirve para todos”

Las demandas por lesiones, como el litigio en curso contra Bayer AG y la división Janssen de Johnson & Johnson sobre el medicamento anticoagulante Xarelto, se basan en lo que se conoce como una "causa de acción". En otras palabras, el tribunal quiere saber qué fue lo que resultó en la lesión del demandante.

En términos generales, rivaroxaban sea acusado de haber causado la hemorragia no controlada en un número de pacientes, lo que resulta en dolor, sufrimiento y muerte. Sin embargo, el problema es aún más específico que eso.

Un gran punto de venta para los anticoagulantes de "nueva generación" fue su simplicidad: mientras que el antiguo tratamiento, warfarina, tuvo muchas interacciones potenciales, requiriendo monitorización frecuente (y costosa) del paciente, los nuevos tratamientos tuvieron relativamente pocas interacciones. Los pacientes con warfarina también deben realizar un seguimiento de su INR. Abreviatura de "Ratio normalizado internacional", esta es una medida de cuánto tiempo requiere la formación de coágulos de sangre. INR determina la cantidad de medicamento que el paciente debe tomar y sirve como guía para ajustar la dosis. 

Hubo dos problemas en los que las compañías farmacéuticas responsables del nuevo anticoagulante Xarelto salieron mal. En primer lugar, una vez que un paciente comienza a sufrir una hemorragia, prácticamente no hay forma de detenerlo. En la actualidad, no existe un agente de reversión para lo que se conoce como "Antagonistas del Factor Xa [10-a]". un antídoto está siendo estudiado actualmente, aún no ha sido aprobado para el mercado.

El segundo problema está relacionado con el primero. En sus promociones de mercado, Bayer declaró que cuando se trataba de la dosificación, Xarelto ofrecía un enfoque de "talla única". Supuestamente no había necesidad de molestarse con las mediciones de INR. Las tabletas de Xarelto están disponibles en tres concentraciones diferentes (10 mg, 15 mg y 20 mg); la única consideración para el médico fue el factor de riesgo específico: profilaxis de la TVP (prevención de la trombosis venosa profunda) para reemplazo articular, fibrilación auricular no valvular (arritmia cardíaca) o embolia pulmonar (coágulos de sangre en los pulmones).

Simple, ¿verdad? Una ventaja adicional era que los pacientes serían más propensos a tomar el medicamento si no tuvieran que lidiar con la inconveniencia de monitorear su INF.

Realmente no. Un estudio de investigación, publicado en Revista de trombosis en febrero, 2014 demostró que el riesgo de hemorragia fatal en pacientes tratados con Xarelto estaba directamente relacionado con el tamaño de la dosis. Los investigadores declararon que:

Los excesos terapéuticos [T] pueden condicionar el riesgo de hemorragia y la limitación terapéutica puede aumentar el riesgo trombótico, especialmente cuando se usan fármacos de acción corta como los nuevos anticoagulantes orales. . . . Es imperativo establecer un método apropiado para monitorear nuevos anticoagulantes orales, establecer niveles de seguridad y efectividad a través de la dosificación periódica y monitorear sus efectos anticoagulantes. Por lo tanto, aún recomendamos el uso de unidades de anticoagulación [INR] para el monitoreo durante el tratamiento con los nuevos anticoagulantes orales. (Altman, 2014).

Aparentemente, Bayer no sabía acerca de esta recomendación (muy poco probable) o la descartaba (muy probablemente).

No fue la única vez que los investigadores médicos dieron la voz de alarma. En marzo de 2015, el Dr. J. Robert Powell publicó un editorial en el Revista de la Asociación Médica Americana en el cual declaraba:
 

Aunque la dosis única de DOAC (anticoagulante oral de acción directa) puede funcionar tan bien o mejor que la warfarina en promedio, la evidencia sugiere que la seguridad del paciente puede mejorarse aún más mediante la dosificación individualizada.

Los abogados que representan a los heridos al tomar Xarelto creen que Bayer y Janssen tenían una obligación ética y legal de estar al tanto de estas inquietudes y que voluntariamente o por negligencia no cumplieron con esta obligación. Para leer más sobre el litigio de Xarelto, visite Levin Papantonio's Página web del pleito de Xarelto.