El abogado de Xarelto Ned McWilliams sobre las implicaciones de las decisiones de la FDA

El abogado de Xarelto Ned McWilliams sobre las implicaciones de las decisiones de Xarelto de la FDA para los usuarios

Levin, el abogado de Papantonio, Ned McWilliams, responde las preguntas de los clientes sobre Xarelto y la demanda de Xarelto que presentó recientemente contra el fabricante de medicamentos Janssen Pharmaceutical (una subsidiaria de Johnson & Johnson) y su co-comercializador Bayer Healthcare AG.

P: Ned, ¿cuál es el tema central de la demanda de Xarelto?

Ned McWilliams: La verdadera clave del caso, el inquilino central, es que la empresa farmacéutica tiene la responsabilidad de aconsejar a los médicos y pacientes sobre cómo usar su producto de la manera más segura y efectiva, y eso significa un análisis de sangre. A pesar de la clara evidencia de la oportunidad de reducir los episodios hemorrágicos mediante un simple análisis de sangre (realizado tan infrecuentemente como una vez al año) en el que pudieron identificar pacientes con un riesgo elevado de hemorragia mayor (en relación con otros pacientes con Xarelto), su fabricante ha elegido no proporcionar esta información a sus clientes.

P: Si Xarelto fue aprobado para uso por la FDA y recetado por mi médico, ¿cómo podría desarrollarse este riesgo ahora, tan poco después de su introducción?

Ned McWilliams: Xarelto fue creado para ofrecer una alternativa más segura y fácil a la warfarina para la terapia de anticoagulación, un medicamento que había estado en el mercado durante más de 50 y que requiere análisis de sangre de rutina y ajustes de dosis. Con grandes preocupaciones sobre quién podría beneficiarse de las pruebas de drogas, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos hizo un seguimiento rápido del proceso de aprobación de los medicamentos para adelgazar la sangre que no requerirían pruebas regulares y, por lo tanto, sería más fácil de ofrecer para un uso más generalizado.

P: ¿Por qué los fabricantes y comercializadores de Xarelto simplemente no les pedirían a los usuarios que tomen una prueba si hubieran mejorado sustancialmente los riesgos de seguridad de Xarelto?

Ned McWilliams: Las compañías farmacéuticas como Janssen y su co-comercializador Bayer trabajan como corporaciones con fines de lucro. En este caso, es cuestionable si la oportunidad potencial de comercialización que podría proporcionar la facilidad de uso del producto en realidad impulsó el desarrollo del producto, y no al revés. Una vez al día o dos veces al día, el uso sin pruebas implica un producto más fácil de usar, uno con menos efectos secundarios que la warfarina. Parece que en el apuro por llevar a Xarelto al mercado y maximizar su uso, los fabricantes del producto no han tenido en cuenta lo que más importa: los mejores intereses de sus clientes.