Demandas de Xarelto sobre sangrado incontrolable: estudio financiado por Bayer afirma que el medicamento está bien | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Demandas de montaje sobre Xarelto hemorragia incontrolable: Bayer estudio financiado por los reclamos de medicamentos es fina

rivaroxaban, mejor conocido como Xarelto®, se ha asociado con cientos de eventos adversos relacionados con hemorragia fatal y casi fatal, ya que recibió la aprobación de la FDA en 2011. Tres años después de su llegada en los estantes de la farmacia, el número de lesiones debido a los efectos secundarios de Xarelto ha superado los causados ​​por la medicación rival Pradaxa (dabigitran) Hasta ahora, el número de demandas Xarelto ha superado la marca 1,900 y está en camino hacia 2,000. A pesar de la poderosa evidencia de que el producto ha causado lesiones graves y la muerte, sin embargo, los fabricantes están citando un estudio para respaldar las afirmaciones de que el medicamento es "seguro".

De acuerdo con una reciente nota de prensa de Johnson & Johnson, empresa matriz del fabricante de Xarelto, Janssen Pharmaceutica, los resultados de dos "estudios históricos de referencia en el mundo real" demuestran que "el uso de rivaroxaban en la atención diaria es coherente con el perfil de seguridad observado en ROCKET AF, el hito Estudio de fase 3 utilizado por las autoridades reguladoras de todo el mundo para aprobar el medicamento para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular ”.

Cabe mencionar en este punto que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) inicialmente expresó serias preocupaciones sobre el estudio ROCKET-AF cuando el medicamento se consideró por primera vez en 2011. En ese momento, la FDA recomendó que Xarelto no se aprobara debido a: una falta de evidencia sustancial de que el rivaroxabán tendrá el efecto deseado cuando se use como se recomienda en el etiquetado ". Esa recomendación surgió de preguntas sobre si el rivaroxabán era tan eficaz como la warfarina (Coumadin) para prevenir accidentes cerebrovasculares y embolias.

El problema, de acuerdo con la FDA, fue que los sujetos de prueba han pasado menos de 60% del tiempo en la relación óptima internacional normalizada (una medida de cuánto tiempo se necesita para formar un coágulo de sangre, que se utiliza para determinar la eficacia de los medicamentos anticoagulantes orales) . Ese tiempo fue más corta de lo que había sido en otros estudios que comparan anticoagulantes de nueva generación a la warfarina, y por lo tanto no demostró adecuadamente Xarelto para ser tan eficaz como el medicamento más antiguo.

A pesar de esto, la aprobación de la FDA se otorgó el 1 de julio de 2011 para pacientes con riesgo de trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla o cadera. Durante los siguientes dos años, la FDA aprobó Xarelto para fines adicionales, incluida la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con latidos cardíacos irregulares y para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares en quienes padecen síndrome coronario agudo (una afección que puede bloquear repentinamente el flujo de sangre a el corazón).

Las afirmaciones más recientes de Johnson & Johnson se basan en un estudio de vigilancia de seguridad posterior a la comercialización (PMSS) llamado “XARELTO® para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular” (XANTUS). Según el PMSS, "las hemorragias mortales eran poco frecuentes, con una incidencia de 0.1 por 100 personas-año". El comunicado de prensa reconoce que se trató de un “estudio retrospectivo” y no había nada con lo que compararlo. El estudio XANTUS produjo resultados similares y, al igual que el PMSS, no hubo un "brazo de comparación" para el estudio. Además, el estudio XANTUS fue diseñado y financiado por Bayer, socio de Janssen Pharmaceutica en la comercialización y venta de Xarelto.

Mientras tanto, otros estudios han llegado a conclusiones diferentes. A principios de este año, un estudio publicado en el British Medical Journal concluyó que no se podía descartar un "doble mayor riesgo de hemorragia con rivaroxaban [Xarelto] en comparación con warfarina". Esto es consistente con un estudio del 2013 lo que demuestra que los pacientes tratados con Xarelto y anticoagulantes similares “nueva generación” corrieron un aumento significativo del riesgo de hemorragia gastrointestinal fatal en comparación con los tratados con warfarina. Además, un estudio publicado en el Revista de la Asociación Médica Americana el año pasado se encontró que "el tratamiento con rivaroxaban puede asociarse con una lesión hepática grave y sintomática", algo que Janssen y Bayer no mencionan.

Hay un montón de incentivo para Janssen y Bayer para presentar su producto de la mejor manera posible, a pesar de los peligros demostrados a los pacientes. A nivel mundial, el número de pacientes ancianos está aumentando debido a una mayor longevidad. De acuerdo a FiercePharma, Se espera que el mercado de los anticoagulantes como Xarelto a crecer más rápido que las de otros medicamentos durante los próximos tres años. Otro informe indica que las ventas de los anticoagulantes podrían alcanzar más de mil millones de $ 15 por 2018. En ese momento, se espera que Xarelto para capturar más de 20% de ese mercado lucrativo.

litigios actuales y publicidad sobre los peligros de Xarelto está amenazando que la cuota de mercado. Otra amenaza para el margen de beneficio de Xarelto se presenta como el resultado de la reciente aprobación de la FDA de un agente de reversión de medicación rival Pradaxa. Aunque un antídoto similar para los efectos de Xarelto en desarrollo clínico, y los resultados han sido prometedores, existe actualmente ninguna indicación de cuándo estará disponible.

El hecho es que Bayer y Janssen supuestamente sabían de los peligros potenciales de Xarelto, y no pudieron proporcionar advertencias adecuadas a los médicos y pacientes. Actualmente, 1600 demandas Xarelto federal se han consolidado en Louisiana, con otro 300 avanzar en una acción de demandas colectivas ante un tribunal de Pensilvania.