Watson Pharmaceuticals se une al desfile genérico de Actos | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Watson Pharmaceuticals se une al desfile genérico de Actos

EN agosto, cuando expiró la patente de Takeda sobre el medicamento para la diabetes Actos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó a tres empresas farmacéuticas, Mylan, Ranbaxy y Teva, autorización para comercializar su propia versión genérica del medicamento. Sin embargo, la solicitud de una empresa fue denegada. Esa empresa, Watson Pharmaceutical, presentó una demanda contra la FDA en respuesta. Por cierto, la negativa de la FDA a la solicitud de Watson no tuvo nada que ver con preocupaciones de seguridad; implicó un queja de infracción de patente de Takeda y algunos documentos que no se habían completado correctamente.

Mientras tanto, Watson se iba a perder su participación de casi $ 3 mil millones en ventas durante el período de “exclusividad” de seis meses. Durante este período, solo algunas empresas, en este caso Ranbaxy y Mylan, pueden llevar al mercado su versión genérica de un medicamento. Este es el resultado de una disposición en una ley federal aprobada en 1984, conocida como la “Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes” (PL 98-417). 

El 22 de octubre, la jueza de distrito estadounidense Amy B. Jackson falló en contra de la FDA, allanando el camino para que Watson Pharmaceuticals se uniera a la fiesta mientras durara. En la denuncia, los abogados de Watson argumentaron que la FDA "no proporcionó ninguna explicación o base para su determinación", alegando que la decisión fue "arbitraria, caprichosa y contraria a la ley". La jueza Jackson estuvo de acuerdo, aunque solo ha emitido la orden: su opinión, o el motivo de su decisión, ha sido sellado debido a "secretos comerciales".

Huelga decir que Mylan no estaba contento con que Watson invadiera su mina de oro y presentó una apelación pidiendo al tribunal que se quedara en el interinato del juez Jackson. Si bien es posible que la corte de apelaciones finalmente escuche la apelación, su moción para suspender el fallo del tribunal inferior ha sido denegada.

Mientras tanto, Watson ha lanzado su propia versión genérica de Actos.

Ya se ha demostrado que Actos causa insuficiencia cardíaca, cáncer de vejiga y enfermedad hepática, además de aumentar el riesgo de fracturas óseas. Takeda aún enfrenta más de diez mil demandas por acusaciones de que la compañía conocía los riesgos y no puso esta información a disposición de médicos y pacientes. En 2011, la FDA "pidió" al fabricante que pusiera una "advertencia de recuadro negro" en los paquetes. Según el sitio web del consumidor Drugwatch.com, es "probable" que las versiones genéricas de Actos lleven la advertencia de recuadro negro, pero no hay una ley que exija que Mylan, Ranbaxy o Watson lo hagan.

Fuentes

Forden, sara. "Watson puede vender Actos genéricos ahora, según las normas del juez de los EE. UU." Bloomberg, 22 2012 octubre.

N / A. "Watson Pharma obtiene la aprobación de la FDA para Actos genéricos: datos breves". Noticias RTT, 26 de octubre 2012. Disponible en http://www.rttnews.com/1991981/watson-pharma-obtains-fda-approval-for-generic-actos-quick-facts.aspx .

Richards, Will. "La FDA aprueba la primera forma genérica de Actos". Drugwatch.com, 5 julio 2012. Disponible en http://www.drugwatch.com/2012/07/05/fda-approves-first-generic-form-of-actos/ .

Vorecos, David. "Takeda Hid Actos Efectos adversos de los reguladores, dice Suit". Bloomberg, 6 2012 marzo.

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