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Trasylol (aprotinina) Salud Avisos

Audiencia: Cardiovascular y otros profesionales de la salud

2/8/2006

La FDA emitió un aviso de salud pública y otra información de asesoramiento para notificar a los profesionales de la salud y consumidores sobre estudios recientemente publicados de toxicidad renal y cardiovascular grave luego de la administración de Trasylol a pacientes que se someten a una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG). Un estudio observacional publicado en The New England Journal of Medicine informó que el Trasylol puede estar asociado con un mayor riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y disfunción renal. Otra publicación (Transfusion, edición en línea, January 20, 2006) informó que la administración de Trasylol puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.

La FDA está trabajando con los autores de las publicaciones y el fabricante de Trasylol para evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios asociados con el uso de Trasylol en CABG. La FDA anticipa la presentación pública de la información recientemente reportada y otros datos en un comité consultivo en un futuro próximo. La FDA notificará a los proveedores de atención médica y los pacientes de manera oportuna a medida que se disponga de nueva información.

Asesoramiento en Salud Pública de la FDA

Inyección de aprotinina (comercializada como Trasylol) 

el 26 de enero de 2006 El New England Journal of Medicine (NEJM) publicó un artículo de Mangano et al. informando una asociación de Trasylol (inyección de aprotinina) con toxicidad renal grave y eventos isquémicos (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). Otra publicación (Transfusión, edición en línea, 20 de enero de 2006, Karkouti, et al.) sugiere una asociación entre la administración de aprotinina y la toxicidad renal entre pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar. La FDA está evaluando estos estudios, junto con otros estudios en la literatura e informes presentados a la FDA a través del programa MedWatch, para determinar si se justifican cambios en el etiquetado u otras acciones.  

Mientras la FDA continúa su evaluación, estamos proporcionando las siguientes recomendaciones a los proveedores de atención médica y los pacientes:

  • Los médicos que usan Trasylol deben monitorear cuidadosamente a los pacientes para detectar la presencia de toxicidad, particularmente en los riñones, el corazón o el sistema nervioso central y reportar inmediatamente la información sobre eventos adversos a Bayer, el fabricante de medicamentos o al programa FDA MedWatch, tal como se describe al final De este aviso.
  • Los médicos deben considerar limitar el uso de Trasylol a aquellas situaciones en las que el beneficio clínico de la reducción de la pérdida de sangre es esencial para el manejo médico del paciente y supera los riesgos potenciales.

El estudio informado en el NEJM fue un estudio observacional de pacientes sometidos a CABG que recibieron Trasylol, uno de los otros dos medicamentos destinados a disminuir el sangrado perioperatorio (ácido aminocaproico o ácido tranexámico), o ningún tratamiento farmacológico específico.  

Una limitación del estudio fue que los pacientes no fueron asignados al azar para recibir los tratamientos, sino que su médico eligió el tratamiento como parte de su atención médica estándar. En consecuencia, los pacientes que recibieron Trasylol pueden haber tenido un mayor riesgo al principio de estos eventos adversos graves en comparación con los pacientes que no recibieron tratamiento o tratamiento con otro medicamento destinado a disminuir el sangrado. Esta posibilidad impide una evaluación directa de si Trasylol alteró el riesgo de eventos adversos graves. Los investigadores del estudio utilizaron procedimientos estadísticos (regresión logística multivariable y ajuste de puntuación de propensión) para intentar ajustar las diferencias conocidas entre los grupos de tratamiento. Usando estos procedimientos, su estudio concluyó que Trasylol se asoció con resultados más adversos. Otros hallazgos del estudio sugirieron que los pacientes que recibían dosis más altas de Trasylol tenían un mayor riesgo que los que recibían dosis más bajas.

El estudio informó en la edición en línea de Transfusión Fue también un estudio observacional que utilizó la metodología estadística para comparar los resultados de los pacientes sometidos a CABG. Los pacientes en este estudio recibieron, a la dirección del médico, Trasylol u otro fármaco destinado a disminuir el riesgo de sangrado perioperatorio. Este estudio sugiere que la administración de Trasylol aumenta el riesgo de disfunción renal. Este estudio tiene algunas de las mismas limitaciones que la publicación NEJM.

En estudios clínicos previos a la comercialización realizados entre aproximadamente 3,000 pacientes sometidos a CABG, los riesgos y beneficios de Trasylol se determinaron en estudios clínicos que aleatorizaron a los pacientes a un placebo o Trasylol. En estos estudios, se determinó que los riesgos de toxicidad renal grave y eventos cardiovasculares eran similares entre los pacientes que recibieron Trasylol y los que recibieron placebo. Sin embargo, en un estudio que evaluó la permeabilidad del injerto coronario, la administración de Trasylol se asoció con un mayor riesgo de cierre del injerto. La FDA trabajará con los autores de las publicaciones y el fabricante de Trasylol para evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios asociados con el uso de Trasylol en CABG. La FDA anticipa la presentación pública de la información recientemente reportada y otros datos en un comité asesor en un futuro cercano. La FDA notificará a los proveedores de atención médica y a los pacientes de manera oportuna a medida que haya nueva información disponible.

La FDA insta a los proveedores de atención médica ya los pacientes a que informen a la FDA de la información sobre eventos adversos a través del programa MedWatch por teléfono (1-800-FDA-1088), por fax (1-800-FDA-0178) www.fda.gov.

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