Denunciante de Takeda sin justicia | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Takeda Whistleblower Denied Justice

Hace un tiempo, te trajimos un artículo sobre Takeda Pharmaceuticals, fabricante del medicamento recetado para diabéticos Actos, discutiendo las alegaciones de si la compañía sabía o no de los peligros de su producto estrella. El centro de la historia es una doctora Helen Ge, que trabajó para Takeda como productora de reseñas. Según el Dr. Ge, Takeda había estado suprimiendo información sobre los efectos de Actos sobre pacientes cardíacos, reteniendo esta información en sus informes a la FDA. Además, alegó que Takeda estaba ignorando la evidencia de que su producto estaba poniendo a los pacientes en alto riesgo de cáncer de vejiga.

El motivo, según el Dr. Ge, es lo que todos esperábamos: Takeda estaba protegiendo su margen de ganancia.

Al mismo tiempo, el hecho de que Takeda no haya reconocido los eventos coronarios fatales a la FDA supuestamente ha costado a los contribuyentes estadounidenses cientos de millones de dólares, ya que los pacientes que sufren eventos adversos colocan crecientes demandas en los programas de atención médica federales y estatales.

Cuando el Dr. Ge intentó soltar los frijoles, fue despedida sumariamente de su trabajo. En respuesta, presentó una demanda en un tribunal federal en 2010 en virtud de lo que se conoce como la "Ley Lincoln" o Ley de Reclamaciones Falsas, que permite a un ciudadano privado demandar en nombre del gobierno y de sí mismo (el Dr. Ge se mantuvo para recibir un porcentaje de las multas o acuerdos contra Takeda). A pesar de las serias acusaciones de la Dra. Ge, ni el gobierno federal ni ninguno de los veinte estados afectados se unirían a su demanda.

El mes pasado (noviembre de 2012), la demanda del Dr. Ge fue desestimada por el juez F. Dennis Saylor IV del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Tribunal de Massachusetts. Los abogados de Takeda solicitaron la desestimación de conformidad con las Reglas Federales de Procedimiento Civil 12 (b) (6), que conceden dicha moción si el demandante no puede "presentar una reclamación sobre la que se pueda otorgar una reparación" (en otras palabras, el Dr. Ge fue aparentemente no está claro qué había hecho mal Takeda) y 9 (b), que establece que “una parte debe indicar con particularidad las circunstancias que constituyen fraude o error (en resumen, el juez no consideró que las alegaciones del Dr. Ge fueran lo suficientemente específicas) .

En su decisión, el juez Saylor declaró que el Dr. Ge debería haber ido directamente a la FDA con sus preocupaciones.

Sabemos algo acerca de cómo ha estado operando la FDA en los últimos años, particularmente cuando las corporaciones grandes y poderosas usan su influencia financiera para comprar leyes que les favorecen y suprimir las regulaciones que protegerían a los consumidores. Más recientemente, el Congreso aprobó una ley, conocida como Ley de tarifas para el usuario de medicamentos recetados (PDUFA), que, según la FDA, "proporciona a la FDA los recursos necesarios para mantener un proceso de revisión predecible y eficiente para medicamentos humanos y productos biológicos".

Por otro lado, un profesor asistente de derecho en la Universidad de Saint Louis, escribiendo un post para Harvard Law's  Patente de sanidad blog, tiene una opinión diferente sobre esto. Él escribe: "Dejando de lado la captura regulatoria, el impacto de las tarifas de los usuarios en el proceso de evaluación y las acciones de la FDA para suprimir información que revela cómo favores políticos o corporativos llevan a malas ciencias dentro de la agencia".

Y por supuesto, ¿quién puede olvidar el 501 (k) Proceso de aprobación o el "Camino Acelerado para el Desarrollo de Medicamentos" recientemente aprobado por la Administración Obama y la Comisionada de la FDA, Margaret A. Hamburg, para promover "la innovación biomédica ... [sin] el sofocante manto de la burocracia y la demora tan frecuentemente citada por los críticos de la regulación gubernamental . " Ahora bien, ninguno de estos procesos estuvo involucrado con la aprobación de Actos en 1999, pero ilustran las formas en las que la FDA se ha visto comprometida en los últimos años.

Puede explicar por qué el Dr. Ge dudaba si acudir a la FDA con sus inquietudes, sino que acudía directamente a los tribunales.

Antes de su nombramiento por el ex presidente George W. Bush, el Honorable Juez F. Dennis Saylor IV era un abogado defensor que representaba a dos empresas bajo investigación criminal por contrabando de válvulas fabricadas en China e intentar hacerlas pasar por productos nacionales.

Fuentes

Marinero, el juez F. Dennis. “Memorándum y orden sobre mociones para despedir. Estados Unidos de América, Et Al., Ex Rel. Helen Ge, MD, Demandantes y Relator, v. Takeda Pharmaceutical Company Limited y Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., F / K / A Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. ”Disponible en  http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/USCOURTS-mad-1_10-cv-11043/pdf/USCOURTS-mad....

N / A. "Impulsando la innovación biomédica: iniciativas para mejorar los productos para los pacientes". Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, Octubre 2011. Disponible en http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM274464.pdf .

N / A. "PDUFA V: Años fiscales 2013 - 2017." Disponible en http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/ucm272170.htm.

Parasidis, Efthimos. "Nueva Danza de la FDA con Big Pharma: ¿son los pacientes la banda?" Bill of Health (Blog), 8 de octubre 2012. Disponible en http://blogs.law.harvard.edu/billofhealth/2012/10/08/fdas-new-dance-with-big-pharma-are-patients-the-band/

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