Stryker & DePuy Hip - El Congreso interviene | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Stryker & DePuy Hip - El Congreso interviene

Para un Congreso que durante el año pasado ha estado jugando mientras el país arde hasta los cimientos, esto es potencialmente un gran logro.

No es noticia que implantes de cadera de metal sobre metal (MoM) han estado fallando a un ritmo espantoso. Lo que es menos conocido es el hecho de que estos dispositivos fueron aprobados por la FDA a través de lo que se llama el proceso “510 (k)”. Publiqué información sobre esto en septiembre. La breve explicación es que un fabricante de un dispositivo médico puede apresurar la comercialización de un producto si se puede demostrar que es "sustancialmente similar" a un producto que ya ha sido aprobado, sin tener que someter el producto en cuestión a pruebas de seguridad exhaustivas. (puede revisar información más detallada sobre el proceso aquí).

El proyecto de ley "bipartidista" que se presentó en el Congreso el mes pasado no cambiaría este proceso de manera sustancial al requerir pruebas adicionales de nuevos dispositivos médicos. Lo que haría el proyecto de ley sería dar a la Administración de Alimentos y Medicamentos un poco más poder. Bajo las nuevas reglas, la FDA podría exigir a las compañías como DePuy que monitoreen dichos productos y realicen un seguimiento de los datos sobre qué tan bien funcionan.

Por otro lado, los cabilderos de la industria de dispositivos médicos han estado impulsando una serie de proyectos de ley que facilitarían la introducción de productos en el mercado sin supervisión. También permitiría a los reguladores federales ejercer una mayor supervisión sobre las retiradas de productos.

No es sorprendente que el presidente Obama no haya tomado una posición en el proyecto de ley. Igualmente sorprendente, un cabildero de la industria sigue insistiendo en que el proceso 510 (k) es "extraordinariamente seguro".

Mientras tanto, los senadores Herb Kohl (D-WS), Richard Blumenthal (D-CT) y Chuck Grassley (R-IA), los tres patrocinadores del proyecto de ley, han enviado cartas a Johnson & Johnson preguntando cómo Actualmente, la empresa supervisa la seguridad de sus productos. Además, quieren saber cuándo se supo por primera vez que los implantes MoM estaban fallando y qué medidas (si las hubo) se tomaron para recopilar información sobre los problemas.

Significativamente, los legisladores australianos han determinado que J&J probablemente estaba al tanto de los problemas mucho antes de que se emitiera un retiro, aunque un portavoz de DePuy insiste en que la compañía "tomó la decisión apropiada de retirar en el momento apropiado dada la información disponible". Lo que es aún más sorprendente (pero no debería serlo) es que varios otros países, incluidos Canadá, Suecia, Alemania y el Reino Unido, han exigido el registro y la supervisión de los implantes articulares desde la década de 1970.

Dado el historial actual del Congreso de los Estados Unidos y su desprecio y desprecio ahora evidente por el promedio de los estadounidenses, no hay duda de que incluso esta medida a medias llegará incluso a una votación. Sin embargo, existe una ligera posibilidad de que pueda ser utilizado para las negociaciones, ya que ese augusto organismo de "lickspittles" y "syncophants" corporativos "debate" las regulaciones de la FDA en el próximo año.

No estoy conteniendo la respiración ...

Fuentes

Fulmer, Brenda. "Necesidad de un registro de dispositivos médicos". Lesiones Board Blog Network (http://westpalmbeach.injuryboard.com/defective-and-dangerous-products/a-need-for-a-medical-device-national-registry.aspx?googleid=296784). Actualizado 15 diciembre 2011.

Meier, Barry. "Bill requeriría más control de los implantes". New York Times 14 2011 diciembre.

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