En lugar de enfrentarse a la música, DePuy del retiro del mercado de reemplazo de cadera eligió Subterfuge | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

En lugar de enfrentar la música, DePuy de reemplazo de cadera Recuerdo eligió Subterfugio

Salió a la luz nueva información que indica que DePuy era plenamente consciente de los defectos de sus implantes de cadera ASR antes de que la FDA solicitara datos adicionales sobre las tasas de falla anormalmente altas de su producto. El retiro del mercado del reemplazo de cadera de los implantes de cadera ASR se produjo poco después de que DePuy recibió una comunicación de la FDA que rechazaba la aprobación del dispositivo y solicitaba información adicional sobre la falla del implante.

 

En lugar de llamar al retiro de reemplazo de cadera lo que es, DePuy lo llama una "eliminación gradual" y, en lugar de proporcionar a la FDA la información solicitada, DuPuy tomó una decisión "basada en el mercado" de eliminar los implantes mientras ganaba la aprobación dispositivo prácticamente idéntico. Utilizando la (510) k proceso, por lo que gran parte del proceso de aprobación se puede omitir si se puede demostrar que un nuevo dispositivo es "sustancialmente similar" a uno que ya ha sido aprobado.

 

Mientras tanto, la carta de la FDA, que expresó preocupaciones específicas sobre la "alta concentración de iones metálicos" que se encuentran en las muestras de sangre de los pacientes, desde el producto, a los médicos ni a los pacientes. En cambio, DuPuy literalmente arrojó su inventario restante a un mercado desprevenido, luego procedió a hacer planes para eliminar gradualmente el implante, por "razones de negocios”(Específicamente,“ ralentizando las ventas de productos ”).

 

La última fuente de esta información "Los registros de la propia compañía de DePuy, que fueron obtenidos recientemente por un reportero del New York Times bajo la Ley de Libertad de Información (FOIA).

 

El momento de todo esto ha sido "perturbador" para los abogados, las organizaciones de vigilancia de la industria de la salud y las agencias gubernamentales aquí y en el extranjero. Sin embargo, no debería sorprendernos. A raíz de estas revelaciones, los representantes de DePuy han emitido sus propias respuestas. En la mejor tradición orwelliana del doble lenguaje, ninguna de estas afirmaciones ha sido mentira; después de todo, lo único que decía la carta de la FDA era que había niveles anormalmente altos de iones metálicos en muestras de sangre que habían sido analizadas y que se necesitaban más datos antes de que se pudiera aprobar el implante de cadera. Esto ha sido elaborado de forma experta por representantes de la empresa: es solo que los datos proporcionados por DePuy “'eran inadecuados para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo”.

 

Esa declaración fue hecha por la portavoz de DePuy, Mindy Tinsley, como se cita en un artículo del New York Times. Andrew Edkahl, el director ejecutivo de DePuy en ese momento, agregó esta razón para no informar a los médicos y pacientes sobre la situación: las "conclusiones" de la FDA sobre la seguridad del implante de cadera ASR eran "simplemente falsas".

 

Fuentes

 

Meier, Barry. “La eliminación gradual del dispositivo de cadera siguió la solicitud de datos de la FDA”. New York Times, 22 March 2012.

 

Metherell, Mark. “Pregunta sobre el momento de la prohibición de implantes”. Brisbane Times, 28 March 2012. 

 

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