Ciudadano público: "La FDA debe detener la promoción no autorizada de los fabricantes de medicamentos peligrosos para la diabetes" | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Ciudadano público: "La FDA debe detener la promoción no autorizada de los fabricantes de medicamentos peligrosos para la diabetes"

Janssen Pharmaceutica supuestamente ha estado participando en tácticas de marketing ilegales para su medicamento para diabéticos Invokana, y la organización de defensa del consumidor Public Citizen los ha criticado.

Invokana (Canagliflozina) fue aclamado inicialmente como un "fármaco maravilloso" para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El medicamento regula los niveles de glucosa en sangre haciendo que los riñones absorban el exceso de azúcar en sangre. Este exceso luego se elimina durante la micción. Antes de que se aprobara el fármaco en 2013, el Comité Asesor de Fármacos Endocrinológicos y Metabólicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos se reunió con representantes de Janssen. Los representantes de la compañía dieron lo que equivalía a un extenso argumento de venta, citando el creciente número de pacientes con pacientes de tipo 2 y la necesidad de "tratamientos más efectivos", es decir, el nuevo producto de la filial corporativa japonesa Mitsubishi Tanabe, Invokana. En ese momento, tres médicos muy respetados, el Dr. Sidney Wolfe de Public Citizen, junto con Hyon Kwon y Mat Soukop, todos expresó serias preocupaciones acerca de los posibles efectos secundarios de Invokana. El Dr. Soukop, un biostático, advirtió que los pacientes que tomaban Invokana tenían casi siete veces más probabilidades de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral.

A pesar de las advertencias, el comité de la FDA siguió adelante y aprobó el medicamento basándose en que los beneficios superan los riesgos. Desde entonces, Invokana se ha visto implicada en cetoacidosis graves (ya veces mortales) (acidez sanguínea alta), así como en insuficiencia renal, ataques cardíacos e incluso osteoporosis. Este último fue descubierto en el transcurso de un estudio de dos años que muestra una pérdida significativa de densidad ósea entre pacientes geriátricos que toman Invokana.

Mientras tanto, Janssen, en la gran tradición de poner las ganancias por encima del bienestar de los pacientes, ha estado activamente buscando expandir el mercado para invokana. Aquí es donde la compañía supuestamente ha caído en conflicto con la ley. De acuerdo con Public Citizen, Janssen ha estado involucrado en el mercadeo directo al consumidor de Invokana para propósitos "off-label". Esto significa que la compañía está recomendando el medicamento para tratar afecciones distintas a la diabetes tipo 2. Un médico con licencia y con experiencia puede redactar legalmente una prescripción "off-label" si, en su opinión profesional, el paciente se beneficiaría de la medicación. Sin embargo, bajo las regulaciones de la FDA, un fabricante de medicamentos puede no publicitar, promocionar o promocionar un medicamento para cualquier Propósito que no sea aquel para el cual la agencia ha otorgado la aprobación.

No obstante, Janssen ha estado promocionando a Invokana como un tratamiento eficaz para la hipertensión (presión arterial alta) y la pérdida de peso. La FDA no ha aprobado Invokana para ninguno de estos propósitos. Sin embargo, Janssen ha seguido colocando estos anuncios de "valor agregado".

¿Y dónde está la FDA en esto? Dormido al volante, aparentemente. A principios de este año, Public Citizen escribió una carta al Dr. Thomas Abrams, Director de la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados (OPDP) de la FDA. Según la carta, la FDA ha reducido significativamente la aplicación de las reglamentaciones que prohíben a los fabricantes de medicamentos involucrarse en promociones de etiqueta directa al consumidor (DTC), incluso si los beneficios son solo implícitos. Antes de 2001, la FDA enviaba cartas de "cese y desista" de 110 al año a las compañías farmacéuticas en violación de esta regulación. Sin embargo, desde 2010, ese número ha disminuido bajo 30.

En la carta, el investigador de Public Citizen Dr. Sammy Almashat, el asesor senior Dr. Wolfe y el director Dr. Michael Carome citan anuncios impresos de Janssen y otras compañías farmacéuticas:

Los anuncios ... todos contienen declaraciones que describen las supuestas propiedades reductoras de peso de los medicamentos. Sin embargo, ninguno de los medicamentos está aprobado para la pérdida de peso y, a pesar de la presencia de renuncias de que los medicamentos no son medicamentos para perder peso, la implicación es claramente que la pérdida de peso es un beneficio potencial adicional de los medicamentos. La colocación deliberada de los reclamos tan cerca de las indicaciones aprobadas de las drogas sirve para reforzar esta impresión.

Es una táctica inteligente en la parte de Big Pharma en las regulaciones de bordear. Sin embargo, no volará con Public Citizen. Desafortunadamente, la respuesta de la FDA fue típica de una burocracia que durante mucho tiempo se vio comprometida por los mismos intereses corporativos que se supone que regula:

Gracias por su carta ... [la] misión de OPDP es proteger la salud pública asegurando que la información de medicamentos recetados sea veraz, equilibrada y comunicada con precisión ... OPDP agradece su preocupación. Su información y conocimientos nos ayudan en nuestras actividades de vigilancia ... [nosotros] evaluaremos los materiales que envió.

Eso fue en abril. En la actualidad, Janssen aún incluye información sobre la pérdida de peso sobre Invokana en su sitio web. ¿Y por qué no? El exceso de peso corporal y la presión arterial alta se encuentran entre los problemas de salud más comunes entre los estadounidenses en el exigente mundo de alto estrés. Es, literalmente, una oportunidad de oro para que Janssen presione, aunque sea de manera sutil, su medicamento peligroso en un mayor número de consumidores.

No espere ayuda de la FDA. El abogado de Levin Papantonio, Tim O'Brien, señala que "[Invokana] es el furgón de cola en el tren de medicamentos para la diabetes tipo 2 que la FDA sigue cerrando la vía". Él agrega: “Una vez que pasa el proceso de aprobación y tiene su gigante de mil millones de dólares en marcha ... se necesita mucha protesta pública, y se requiere algo de actividad por parte de la FDA para hacer que cambie su etiqueta, o sacar la droga del mercado ".

Desafortunadamente, hasta que la FDA decida hacer crecer un par y comenzar a hacer su trabajo, depende del resto de nosotros hacer sonar las advertencias.