El uso de Pradaxa sigue aumentando | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

El uso de Pradaxa continúa aumentando

No hay duda de que dabigatrán, producido por el gigante farmacéutico alemán Boehringer-Ingeheim (BI) y vendido bajo la marca Pradaxa , es peligroso y ha provocado hemorragias fatales en un 10% de pacientes a los que se les ha recetado. Más recientemente, un paciente de 92 falleció prematuramente después de haber ingerido solo una dosis única.

A pesar de esto, el uso de Pradaxa va en aumento. Es inquietante que esto incluya el uso "no indicado en la etiqueta" del medicamento. Para aquellos que no están familiarizados con el término, el uso “no indicado en la etiqueta” se refiere a casos en los que un médico prescribe un medicamento para una afección para la que no fue diseñado originalmente. Pradaxa es un anticoagulante (a menudo llamado "diluyente de la sangre", aunque esta no es una descripción precisa) que suprime la acción de la enzima sanguínea (trombina) responsable de la coagulación. Pradaxa está específicamente diseñado para tratar a pacientes que tienen una afección conocida como fibrilación auricular (AF), que causa latidos cardíacos irregulares y puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y al menos otro factor de riesgo como presión arterial alta, diabetes, edad avanzada o antecedentes de accidente cerebrovascular. También se usa para pacientes que han tenido reemplazos de cadera o rodilla para prevenir la coagulación.

Según un informe en el sitio web Heartwire, sin embargo, el uso de dabigatrán, principalmente fuera de etiqueta, ha ido en aumento, a pesar de los informes de eventos adversos y la introducción de un nuevo medicamento anticoagulante de Bayer. rivaroxaban (vendido bajo la marca Xarelto). Principalmente, Pradaxa está siendo recetado por cardiólogos a pacientes para enfermedades cardíacas generales, trombosis venosa (una condición en la que se forma un coágulo dentro de un vaso sanguíneo) y ataques isquémicos transitorios (los llamados "mini accidentes cerebrovasculares").

La apelación de Pradaxa para los médicos es comprensible: hay muchas menos interacciones con otros medicamentos, por lo que se requiere mucho menos monitoreo del paciente. Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Asociación Americana del Corazón (AHA) continúan pregonando el hecho de que los eventos de sangrado son aproximadamente iguales tanto para el dabigatrán como para la antigua warfarina (Coumadin). El Dr. Elliot Anatman, de la Escuela de Medicina de Harvard, dice que “si los médicos cumplen con las recomendaciones para ajustar la dosis si disminuye la función renal, los pacientes que reciben un medicamento como el dabigatrán recibirán un tratamiento óptimo”. Otro médico, el Dr. David Callans , un cardiólogo de Filadelfia, le dijo al MedPage hoy que el anuncio de la FDA fue "agradable en respuesta a los anuncios de abogados bastante aburridos sobre Pradaxa en la televisión".

La FDA "sigue creyendo que Pradaxa proporciona un beneficio importante para la salud cuando se usa según las instrucciones y recomienda que los profesionales de la salud que recetan Pradaxa sigan las recomendaciones en la etiqueta del medicamento aprobado".

Y, por supuesto, tanto la FDA como la AHA (así como el Dr. Callans) citan estudio RE-LY, a pesar de que existían Aspectos del estudio que fueron cuestionables..

Es significativo que, aunque existe un acuerdo sobre el riesgo de hemorragia para los pacientes, ni la FDA, la AHA ni la BI mencionan la completa falta de disponibilidad de un antídoto. El sangrado excesivo causado por la warfarina se puede revertir administrando al paciente vitamina K, pero debido a la forma en que funciona el dabigatrán, no existe una forma confiable de detenerlo. Un artículo publicado por Reuters en junio de 2012 informó que BI estaba "trabajando para desarrollar un antídoto". Sin embargo, todavía no hay indicios de que se haya encontrado tal antídoto, y los laicos que publican en varios foros y blogs de la World Wide Web todavía están expresando sorpresa por el hecho.