Recientemente, la FDA emitió un informe, basado en parte en los datos de la cuestionable estudio RE-LY, indicando que los eventos adversos que involucran hemorragias graves y mortales causadas por el medicamento anticoagulante Pradaxa pueden haber sido algo exagerados. Los tres autores del informe, ninguno de los cuales tiene vínculos con el fabricante, sugieren que gran parte de las malas noticias que rodean a Pradaxa se deben al hecho de que es una droga relativamente nueva y, por lo tanto, está sujeta a un mayor escrutinio de los medios. Más allá de eso, sin embargo, el informe indica que, según un análisis del estudio RE-LY, las tasas de hemorragia incontrolada causada por Pradaxa son aproximadamente las mismas que las causadas por la warfarina, que ha sido un tratamiento estándar desde los 1950.

Sin embargo, el estudio RE-LY tuvo algunos problemas, entre los cuales los controles insuficientes. Idealmente, cualquier estudio científico que implique comparaciones entre dos medicamentos requiere que tanto los investigadores como los sujetos desconozcan por completo quién está recibiendo qué, hasta que se registren los resultados. Este fue el caso según una carta del Departamento de Ciencias de la Salud de la Universidad de Columbia Británica (publicada en el Sitio web de la Iniciativa de Terpeútica a principios de 2011). Además, el investigador principal del estudio RE-LY luego reveló que tenía una "relación financiera" con el fabricante de Pradaxa, Boehringer-Ingelheim.

Ahora, el Dr. Kevin McConeghy de la Universidad de Illinois ha dicho que, según su propio análisis de los datos, las tasas de hemorragia debida a Pradaxa son mucho más altas que las causadas por la warfarina. El Dr. McConeghy, quien presentó sus datos en las recientes Sesiones Científicas de 2013 del American College of Cardiology (ACC), señala que los pacientes tratados con Pradaxa (dabigatrán) eran en promedio mayores que los que habían estado tomando warfarina (75 para el grupo Pradaxa vs. 68.5 para el grupo de warfarina). Hubo otras diferencias pequeñas, pero potencialmente significativas entre los dos grupos, lo que lleva al Dr. McConeghy a advertir que sus datos "no deben usarse para sacar conclusiones definitivas". 

Sin embargo, esto ha enviado algunos mensajes contradictorios sobre la seguridad del dabigatrán, y no cambia el hecho de que, si bien el sangrado de la warfarina se puede detener con altas dosis de vitamina K, todavía no existe un antídoto para los efectos adversos de Pradaxa.

Fuentes

Hughes, Sue. "Mensajes mixtos sobre nuevos datos de sangrado con Dabigatran". Heartwire vía TheHeart.org, 15 March 2013. Disponible en http://www.theheart.org/article/1519257.do.

N / A. "Dabigatran para la fibrilación auricular: por qué no podemos confiar en RE-LY". Therapeutics Initiative, University of British Columbia Departamento de Anestesiología, Farmacología y Terapéutica (Enero - marzo 2011). Disponible en http://www.ti.ubc.ca/letter80.

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