¡Pradaxa es el número uno! | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

¡Pradaxa es el número uno!

Es oficial: el fabricante de medicamentos Boehringer-Ingelheim (BI) se complace en anunciar que la FDA ha afirmado que el Pradaxa (dabigatrán) es más efectivo en la prevención de los accidentes cerebrovasculares que el viejo warfarin (Coumadin).

 

Es algo de lo que están hablando en su último comunicado de prensa. La última actualización de la información de prescripción incluida con el paquete ahora asegura a los pacientes que Pradaxa es "superior en la reducción de accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos en relación con la warfarina".

 

La base de esta información? Los ensayos clínicos RE-LY®, cuyos resultados fueron publicados en el prestigioso New England Journal of Medicine (NEJM), en 2009.

 

Sin embargo, antes de que se agote para obtener una receta de su médico, es posible que desee revisar esta publicación anterior de mayo 18th -  Boehringer Ingelheim UnRE-LYable. Investigadores de la Universidad de Columbia Británica encontraron que el estudio tenía serias fallas, y señalaron que las pruebas no fueron cegadas, con resultados "sujetos a sesgo de rendimiento y comprobación que favorecen al dabigatrán".

 

La otra cosa que el comunicado de prensa de BI no menciona es que se publicó una corrección en el NEJM al año siguiente en la que “la base de datos del estudio [RE-LY®] se reevaluó por posible subregistro de eventos”. El comunicado de prensa tampoco menciona que el investigador principal del estudio RE-LY® tenía vínculos financieros con BI, un hecho que se conoció el pasado febrero.

 

Finalmente, los hechos más importantes que no leerá en el comunicado de prensa de BI es que el medicamento también es el número uno cuando se trata de eventos adversos. Según el Instituto de Prácticas de Medicación Segura (ISMP), hubo más tres veces el número de eventos adversos con Pradaxa que hubo con warfarina en 2011. Estos eventos incluyeron un total de 542 muertes para pacientes que tomaron dabigatrán versus 72 muertes que involucraron a Pradaxa.

 

El mismo informe observó un aumento dramático en las lesiones y muertes relacionadas con los medicamentos recetados en general.

 

Mientras tanto, BI reconoce que su producto “aumenta el riesgo de hemorragia y puede causar hemorragias importantes y, en ocasiones, mortales” y que no se conoce ningún agente de reversión o tratamiento que no sea la diálisis de emergencia. Sin embargo, esto no parece reducir las ventas; según su comunicado de prensa, el medicamento "continúa con un sólido desempeño en el mercado 20 meses después de la aprobación de la FDA de EE. UU."

 

Fuentes

 

Boehringer Ingelheim. "Reducción superior en accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico frente a warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular". PRNewswire vía Sacramento Bee, 6 2012 junio.

 

N / A. “Informes de MedWatch de Monitoreo de QuarterWatch: Anticoagulantes es el principal riesgo reportado de drogas en 2011”.  Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos, 31 May 2012. Archivo PDF disponible en http://www.ismp.org/QuarterWatch/pdfs/2011Q4.pdf .

 

Aprenda más sobre Demandas de Pradaxa

Póngase en contacto con uno de nuestros Abogados de Pradaxa