Cuando la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó el primer anticoagulante dabigatrán - vendida por la firma farmacéutica alemana Boehringer Ingelheim (BI) bajo la marca Pradaxa - se determinó que el peligro de una hemorragia potencialmente mortal no era mayor de lo que era con el viejo recurso, warfarina (Coumadin). Además, había muchos menos interacciones con otros medicamentos que preocuparse, por lo que los médicos, especialmente los especializados en medicina geriátrica, saludaron la nueva medicación como casi un milagro.

Lo que está en el centro de las demandas de Pradaxa de hoy es el hecho de que no existe un antídoto para el sangrado excesivo cuando las cosas van mal. Mientras que los efectos de la warfarina se pueden revertir con vitamina K, lo único que se puede hacer por un paciente de Praxada es administrar diálisis de emergencia. Una compañía farmacéutica del área de San Francisco está desarrollando un antídoto y se ha mostrado prometedor, pero al momento de escribir este artículo, aún no ha sido aprobado para el mercado. La pregunta detrás de las demandas de Pradaxa es si los ejecutivos de BI sabían o no que no existía un antídoto viable.

Ahora, la seguridad general del medicamento ha vuelto a ser objeto de escrutinio al mismo tiempo que avanzan las demandas de Pradaxa. Un médico expresó su perplejidad, refiriéndose a un estudio que mostraba que "la tasa de sangrado [de Pradaxa] después de la comercialización es similar a la observada en el ensayo RELY". Había algunos preguntas sobre el estudio RE-LY, que se llevó a cabo en 2009, y no fue la menor de las revelaciones de que el investigador principal del estudio RE-LY tenía "vínculos financieros significativos" con BI.

La nueva investigación de la FDA sobre la seguridad de Pradaxa incluirá pacientes de tan solo veintiún años, dará cuenta de las diferencias de edad y sexo y seguirá a los sujetos mientras sigan tomando el medicamento. Sin embargo, esto debería tener poco efecto en los juicios de Pradaxa.

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