Estas palabras, el primer consejo les da a los viajeros espaciales a finales de Douglas Adams La guía del autostopista a la galaxia, También fueron emitidos a la comunidad médica recientemente en relación con el medicamento anti-coagulante Pradaxa (dabigatrán).

En vista del número de hemorragias graves e incluso mortales supuestamente causados ​​por este medicamento, debe entrar en pánico pacientes?

No de acuerdo con tres médicos, que recientemente publicó una pieza en el New England Journal of Medicine (NEJM). El artículo, publicado en la página "Perspectives" de la revista, sugiere que a la luz del hecho de que Pradaxa es un medicamento relativamente nuevo y ha sido aclamado por muchos en la comunidad médica como un medicamento milagroso, los informes de eventos adversos pueden haber sido percibidos como peores de lo que realmente eran.

Los autores de la pieza, todos los cuales trabajan para la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Afirman que "... la novedad de dabigatrán (en relación con la warfarina bien establecida) y la cobertura de nuevas drogas en los medios, que puede influir sobre cómo y cuándo se informan los eventos adversos, generalmente no se consideraron "cuando se trató de la cobertura general de los medios del medicamento".

De acuerdo con sus revelaciones, estos tres médicos no tienen vínculos, financieros o de otro tipo, con el fabricante del medicamento, la compañía farmacéutica alemana Boehringer-Ingelheim (BI). Sin embargo, citan el ensayo RE-LY. Los autores señalan que este ensayo demostró que los riesgos de un evento adverso (en este caso, la hemorragia) no fueron mayores con dabigatrán que con warfarina.

De hecho, esto puede ser técnicamente cierto, sin embargo, los autores o no lo sabían o no se molestaron en mencionar que Hubo aspectos cuestionables del ensayo RE-LY. Una carta de investigadores de la Universidad de Ciencias de la Salud de la Columbia Británica informó que el estudio no estaba "suficientemente cegado" (en otras palabras, los investigadores del estudio tenían algún conocimiento sobre qué sujetos estaban recibiendo dabigitran en comparación con los que estaban siendo tratados con warfarina ). Además, más de dos años después del estudio RE-LY se reveló que el investigador principal tenía "vínculos económicos importantes" con Boehringer-Ingelheim.

A pesar de las preguntas sobre el RE-LY, el artículo reciente en el NEJM no afectará el litigio sobre Pradaxa ni liberará a BI de su responsabilidad potencial. La razón es que estos casos de lesiones no dependen solamente de si el dabigatrán es más o menos peligroso que la warfarina. Se puede decir que Pradaxa es mejor que la warfarina de alguna manera, incluido un número bajo de posibles interacciones con otras drogas a menudo recetadas a pacientes geriátricos. El problema principal - para BI - radica en las alegaciones de que la compañía sabía que no había antídoto para la hemorragia, como lo hay para la warfarina, y no advirtió a los médicos y pacientes sobre este hecho.

Fuentes

Myerburg, Robert J, MD y Stuart J. Connolly MD. "Equilibrar la seguridad y la eficacia en pacientes con FA seleccionados adecuadamente" (Facultad y divulgaciones). Medscape LLC, 16 Febrero 2012. Disponible enhttp://www.medscape.org/viewarticle/758487_slide.

N / A. "Dabigatran para la fibrilación auricular: por qué no podemos confiar en RE-LY".  Iniciativa Terapéutica, Departamento de Anestesiología, Farmacología y Terapéutica de la Universidad de Columbia Británica (enero a marzo 2011). Disponible en http://www.ti.ubc.ca/letter80.

Southworth, Mary Ross, et. Alabama. "Perspectivas: Dabigatran e informes posteriores a la comercialización de sangrado". New England Journal of Medicine, 13 2013 marzo.

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