Tasas de sangrado de Pradaxa abordadas por la FDA | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Tasas de sangrado de Pradaxa atendidas por la FDA

En una actualización reciente de la advertencia de seguridad del año pasado, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) determinó que "las tasas de sangrado asociadas con el nuevo uso de Pradaxa no parecen ser más altas que las tasas de hemorragia asociadas con el nuevo uso de warfarina". agrega que la información es “consistente con las observaciones del gran ensayo clínico utilizado para aprobar Pradaxa (el ensayo RE-LY)." 

Había algunas cosas sobre el estudio RE-LY que eran cuestionables, principalmente el hecho (según una carta del departamento de Ciencias de la Salud de la Universidad de Columbia Británica) de que el estudio no era "doble ciego" y los resultados "favorecieron" a Pradaxa frente a la warfarina. El resultado final, sin embargo: de acuerdo con los hallazgos más recientes de la FDA, los riesgos de sangrado de Pradaxa y warfarina son aproximadamente iguales.

¿Esta nueva información perjudicará a los demandantes con casos contra Boehringer-Ingelheim? No debería. El problema aquí no se trata de los efectos de Pradaxa, que no están en disputa, sino de si BI estaba consciente del hecho de que no existe un antídoto para los efectos dañinos del medicamento. Si eran conscientes de este hecho, tenían el deber de advertir a los pacientes desde el principio, un deber que (supuestamente) no cumplieron.

Mientras tanto, Pradaxa lidera el desfile de algunos medicamentos 800 monitoreados por el Instituto de Prácticas de Medicamentos Seguros (ISMP) en el número de informes a la FDA que involucran lesiones y muertes. Al mismo tiempo, las ventas del medicamento han generado más de $ 1 billones para el fabricante desde su introducción hace aproximadamente dos años.

Lo que es interesante es que a principios de octubre, el ISMP informó que las quejas de los consumidores con respecto a los medicamentos recetados han aumentado 90% desde 2008. Pradaxa y otro medicamento, Chantix (un medicamento utilizado para ayudar a los pacientes a superar la adicción a la nicotina) representan el 37% de estas quejas.

Fuentes

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: “Actualización sobre el riesgo de hemorragias graves con el anticoagulante Pradaxa”, 02 de noviembre de 2012. Disponible en http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm .

Instituto para prácticas seguras de medicamentos Quarter Watch Executive Summary, 3 Oct 2012. Disponible en http://www.ismp.org/quarterwatch/pdfs/2012Q1.pdf .

Thomas, Katie. "Una droga prometedora con un defecto". New York Times  2 November 2012.

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