Complicaciones de la malla transvaginal y hemorragia de Pradaxa: dos demandas en Texas con algo en común | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Pradaxa Sangrado y complicaciones de la malla transvaginal: dos demandas de Texas con algo en común

En mayo de 2012, una mujer en Texarkana, TX, presentó una demanda por lesiones contra Boston Scientific por el cabestrillo vaginal que se implantó en su cuerpo hace dos años para tratar los síntomas de la incontinencia de esfuerzo (control de la vejiga). Después de la cirugía, comenzó a experimentar un dolor y sangrado inusuales, así como una condición conocida como dispareunia, que afecta negativamente la intimidad. Ella está demandando por daños compensatorios, daños punitivos, daños ejemplares, daños incidentales, daños consecuentes, honorarios de abogados y costas judiciales. (Dado que está experimentando dispareunia, parece que su esposo tiene un caso contra Boston Scientific, así como por la pérdida del consorcio, un término legal que describe una situación en la que las relaciones íntimas entre socios ya no son posibles.
Mientras tanto, otra mujer está demandando al fabricante farmacéutico Boehringer Ingelheim por su medicación anticoagulante altamente rentable, Pradaxa (dabigatrán), que según la demanda fue la causa de la muerte prematura de su madre. Lo que de otro modo habría sido un pequeño golpe en la cabeza resultó en una hemorragia fatal. Esta demanda es otro caso más para abordar el problema de sangrado de Pradaxa.

Lo que está en el corazón de las quejas de hemorragia de Pradaxa y complicaciones de la malla transvaginal es una falla al advertir. En cada caso, los demandantes alegan que los fabricantes de ambos productos que (A) los fabricantes sabían que existían riesgos y problemas potenciales con sus productos, (B) tenían el deber de advertir a los demandantes, y (C) habían fallado en ese deber .

Esta es su demanda por negligencia básica. Se centra en los fabricantes de estos productos, a diferencia de un caso de "responsabilidad objetiva" que se centra en el producto en sí.

En el caso de complicaciones de malla transvaginal, Boston Scientific es acusado de incumplimiento de la garantía y de omisión de advertencias. Una garantía puede ser expresa, es decir, está claramente expresada y por escrito, o implícita, en la que se presume debido a las circunstancias y naturaleza de la venta. En este caso, la mujer de Texarkana (y cualquier otra persona en su situación) tenía una expectativa razonable de seguridad porque era un dispositivo médico que sería implantado quirúrgicamente en sus cuerpos, a pesar de que no había nada por escrito.

En ambos casos, se reduce a demostrar lo que estas empresas sabían o no sabían. Los representantes del fabricante de Pradaxa, Boehringer Ingelheim, insisten en que los riesgos potenciales no fueron "ocultos o minimizados". Además, la compañía afirma que el 260 registró pacientes que murieron como resultado de un sangrado no controlado debido al medicamento "no están fuera de los parámetros de un importante ensayo clínico."

De todos modos, la FDA (que continúa afirmando que "Pradaxa proporciona un importante beneficio para la salud cuando se usa según las indicaciones") dio su aprobación, ¿no?

Si bien es discutible si Boehringer Ingelheim conocía o no los riesgos asociados con el dabigatrán, es bastante seguro que Boston Scientific, Johnson & Johnson y otros fabricantes de cabestrillos pélvicos tuvieron una buena idea. Después de todo, sus productos, que son "dispositivos" y no "medicamentos", y eso ha marcado la diferencia, se introdujeron en el mercado a través de los ahora notorios y altamente cuestionables 510 (k) Liquidación proceso. Esto significa que no tuvieron que ser evaluados; simplemente tenían que ser "sustancialmente similares" a un dispositivo previamente aprobado, incluso si existían serias preocupaciones sobre la seguridad del dispositivo anterior.

Fuentes

Keahey, Michelle. "Mujer de Texarkana presenta una demanda por lesiones personales por implante de malla vaginal". The Southeast Texas Record, 21 de mayo de 2012.

Malisow, Craig. "Pradaxa no puede detener el sangrado". Houston Press News, 24 May 2012.