Hay mucho que admirar de la Alemania moderna. Sus ciudadanos gozan de las protecciones y sistemas de apoyo, como la asistencia sanitaria garantizada, seis semanas al año de vacaciones pagadas, las iniciativas de energía verde y el apoyo a la industria que, hasta ahora, los estadounidenses sólo pueden soñar (discutible, nos encontramos un pequeño paso más cerca de este último día de las elecciones) . ingeniería mecánica alemana es legendaria, y por supuesto, Alemania nos dio la música de Bach, Beethoven y Brahms, así como la preciosa actriz Franka Potente.

En el lado oscuro, está la cuestión de empresas como Boehringer-Ingelheim y Fresenius, la última de las cuales produce la droga de diálisis conocida como GranuFlo. El primero, por supuesto, nos trajo Pradaxa, el agente anticoagulante para el que no existe un antídoto que no sea la diálisis de emergencia.

Lo que estas dos compañías tienen en común son las acusaciones de que sus ejecutivos estaban al tanto de los efectos secundarios potencialmente mortales de sus respectivos medicamentos y, ya sea por supervisión o diseño, no proporcionaron esta información a los pacientes y sus médicos. En el caso de Fresenius, en noviembre de 2011 se emitió un memorando interno al personal médico de la propia empresa, en el que se indicaba que el uso de GranuFlo durante la diálisis provocaba un “riesgo significativo” de alcalosis. Esta es una condición en la que los niveles de pH de un paciente están elevados, lo que lleva a un paro cardíaco. Esencialmente, Granuflo hace que la sangre del paciente sea menos ácida al introducir una sustancia en el torrente sanguíneo que se convierte en bicarbonato, un ingrediente del bicarbonato de sodio.

Como recordará de las demostraciones científicas de la escuela primaria, el bicarbonato de sodio tiene un efecto neutralizante sobre los ácidos. El problema es que Granuflo contiene más de esta sustancia que medicamentos similares y puede hacer que la sangre de los pacientes sea demasiado alcalina.

Sin embargo, aunque esta información se distribuyó dentro de la empresa, no se proporcionó a otras clínicas u hospitales. Por qué no?

De acuerdo con algunos de los defensores del producto en la comunidad médica, no había necesidad. Un médico, un profesor de medicina en la Universidad de Louisville, le dijo al New York Times que la etiqueta "proporciona suficiente información para que los médicos determinen cómo ajustar la dosificación de manera apropiada" y agregó que los médicos tienen cierta responsabilidad en la determinación de cómo usar la medicación de manera segura.

Un ejecutivo de la división norteamericana de Fresenius le dijo al periódico que su empresa "no tenía forma de comunicarse con clínicas ajenas a la empresa excepto a través de artículos en revistas médicas", y agregó que "los hallazgos del memorando interno eran demasiado preliminares para justificar una publicación. "

Entonces, como es el caso en la mayoría de las demandas civiles de esta naturaleza, la pregunta se reduce a si Fresenius tenía el deber de advertir a los pacientes sobre posibles eventos adversos. Desde junio de 2012, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Ha estado investigando a Fresenius para determinar si violó la ley federal al no emitir las advertencias adecuadas. Mientras tanto, la comunidad legal se está preparando para las demandas que seguramente se presentarán a medida que el número de muertos y heridos sigue aumentando.

Vale la pena señalar que, al igual que las mallas pélvicas y los implantes de cadera de metal sobre metal, Granuflo fue aprobado por la FDA utilizando el altamente cuestionable 501 (k) Proceso de aprobación - que permite al fabricante eludir las pruebas de seguridad habituales de un producto médico que es "sustancialmente similar" a un producto ya aprobado y actualmente en el mercado.

Fuentes

N / A. "Fresenius Naturalyte® Granuflo® Concentrado de ácido seco 510 (k) Notificación previa al mercado

Resumen 510K ". Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, 20 May 2003. Disponible en http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/k030497.pdf .

Pollack, Andrew. "El error de la empresa de diálisis al advertir sobre el riesgo del producto llama la atención". New York Times 14 2012 junio.

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