Con las recomendaciones de 17th de septiembre de un panel de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de que la agencia impone nuevas y estrictas limitaciones a la industria multimillonaria de testosterona, se ha revelado el secreto detrás de la comercialización de estos productos, como AndroGel®. El humo y los espejos de tono que estos medicamentos ayudarán a la media de los hombres se sienten más vivo, más energía, y más joven ha sido suficientemente desacreditado.

En su decisión, el panel de miembros de 21 de la FDA decidió ajustar las etiquetas de los medicamentos para reconfirmar que no están indicados para hombres que simplemente buscan aliviar los síntomas asociados con el envejecimiento.

El significado detrás de estos hallazgos

¿Cómo llegó a este punto? ¿Y por qué la FDA tiene que convocar a un panel de expertos externos y emitir una opinión formal sobre el uso de testosterona tanto para los médicos como para los consumidores?

El dilema que enfrentamos aquí es un ejemplo perfecto del peligroso baile entre el marketing y la fabricación de medicamentos farmacéuticos. En este caso, los fabricantes de testosterona transformaron un medicamento que es útil para un subconjunto muy pequeño de pacientes con afecciones médicas graves y le dieron un cambio de imagen de comercialización para aumentar drásticamente las ventas. Aquí, los fabricantes de testosterona ofrecieron la fuente de la juventud que busca aprovechar el deseo de que los hombres nacidos en el baby boom se sientan más jóvenes y vibrantes. El problema es que estos fabricantes ofrecieron este beneficio sin ninguna evidencia legítima de una conexión entre el uso de testosterona y el rejuvenecimiento de estos rasgos juveniles.

Simplemente, hay poca o ninguna evidencia de que el declive natural de la testosterona con el envejecimiento sea incluso algo malo. Por lo tanto, los fabricantes de estos productos han confiado en el "poder de la sugestión". Al empaquetar y cambiar el nombre de los síntomas naturales del envejecimiento, dándole una frase de advertencia inteligente, y envolviéndolo en una campaña multimillonaria hecha de insinuaciones, las compañías farmacéuticas han creado una 'necesidad del consumidor'. En respuesta a estas prácticas de marketing agresivas y engañosas, los consumidores se han comunicado con sus médicos para que el ciclo y una industria multimillonaria reciban su impulso.

Lo que los usuarios de medicamentos relacionados con testosterona deben saber

La FDA ha enviado cartas de advertencia a los patrocinadores de estos productos sobre "promociones inapropiadas y engañosas", refiriéndose en su presentación en la reunión del Comité Asesor a un anuncio específicamente que afirma que los pacientes que habían tomado un medicamento de testosterona "comenzarían a perseguir a sus esposas en el un poco, simplemente se sienten como muchachos ", con la implicación de que el producto podría usarse con éxito para tratar la disfunción sexual. Sin embargo, ya en 2004, datos sustanciales demostraron lo contrario. Ese fue el año en que el Instituto de Medicina emitió un informe que encontró que "una revisión sistemática de la literatura médica sobre la terapia con testosterona ... demostró que no hay pruebas claras del beneficio para los resultados de salud examinados". [1].

Lo que es fundamental para los usuarios de los productos prescriptivos de testosterona es conocer los alarmantes riesgos que crea la testosterona tanto para los usuarios como para aquellos que están expuestos de manera secundaria al producto. En enero 2014, la FDA emitió una comunicación de seguridad de medicamentos que indica que "actualmente está investigando el riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco y muerte en hombres que toman productos de testosterona aprobados por la FDA". [2]. Esta revisión fue promovida por varios estudios que han relacionado el uso de testosterona con estos efectos secundarios graves. La FDA señaló que comunicaría sus conclusiones y recomendaciones finales después de que se complete la evaluación.

Mientras tanto, la evidencia de efectos secundarios peligrosos de estas drogas continúa aumentando. Existe una fuerte asociación entre el uso de estos medicamentos y el empeoramiento de los síntomas del cáncer de próstata y de mama. [3]. También hay una advertencia de recuadro negro sobre estos medicamentos relacionados con lesiones graves que pueden sufrir las mujeres y los niños que están expuestos secundariamente a la testosterona. [4,5].

Además, existe amplia evidencia que relaciona el uso de estos productos con un mayor riesgo de eventos catastróficos como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares e incluso la muerte. Un estudio publicado en la revista PLoS ONE encontró un aumento de dos veces en el riesgo de ataque cardíaco en hombres 65 o mayores dentro de 90 días del inicio de su terapia de testosterona. Los menores de la edad de 65 con antecedentes de enfermedad cardíaca tenían un riesgo dos o tres veces mayor de ataque cardíaco. Dado el sólido y cada vez mayor cuerpo de evidencia que relaciona el uso de la testosterona con lesiones cardiovasculares graves, existe una profunda necesidad de que los fabricantes adviertan adecuadamente a los médicos y alerten al público de estos peligros.

Tomando la iniciativa -

Levin, la Demanda de Testosterona de Papantonio

At Levin, Papantonio, estuvimos entre las primeras firmas de abogados en el país en presentar una pleito en nombre de aquellos que habían sufrido lesiones cardiovasculares como resultado del uso de testosterona. Con la información preocupante que estamos descubriendo, nos complace tomar la iniciativa en la búsqueda de la justicia para estos hombres. Recientemente, el tribunal federal de Illinois que maneja el litigio de testosterona a nivel nacional nombró abogados de Levin Papantonio para el prestigioso comité ejecutivo que maneja este litigio en nombre de los heridos.

El marketing que ha forjado la industria de miles de millones de dólares en medicamentos recetados de testosterona y el giro que ha seguido cuando los fabricantes se ven obligados a responder preguntas sobre sus efectos secundarios graves y, a veces, mortales, desafía la confianza que el público ha dado a quienes fabrican y comercializan medicamentos con receta. En Levin, Papantonio esperamos los resultados de la investigación de la FDA sobre lesiones cardiovasculares relacionadas con el uso de testosterona y seguimos avanzando como soldados para aquellos que han sido víctimas de este giro.

1Comité para Evaluar la Necesidad de Ensayos Clínicos de la Terapia de Reemplazo de Testosterona: Direcciones de Investigación Clínica sobre la Testosterona y el Envejecimiento. Washington: The National Academies Press (2004).

Productos de testosterona 2: Comunicación de seguridad de medicamentos de la FDA, enero 31, 2014.

3 Shalender Bhasin et al., Terapia de testosterona en hombres con síndromes de deficiencia de andrógenos: una guía de práctica clínica de la sociedad endrocrina, 95 (6): J Clin Endrocrinol Metab. 2536-2559, 2546 (2010).

4Ver p. Ej., Androgel 1% Información de prescripción, 5 / 2013 revisado

5 Una advertencia de caja negra es el tipo de advertencia más seria utilizada por los fabricantes de medicamentos y la FDA. Está reservado para condiciones que pueden causar lesiones graves y / o la muerte.