Uno de los estándares utilizados para determinar la responsabilidad en un caso de lesiones personales es si el acusado sabía o debería haber sabido que la causa de la acción causaría daño al demandante. Otra norma es si el acusado incumplió su deber de advertir al demandante sobre el producto o las circunstancias que llevaron a las lesiones del acusado.

Uno de los acusados ​​en las demandas actuales sobre productos de malla pélvica es CR Bard, que diseñó, comercializó y distribuyó varios de estos dispositivos. Fueron fabricados en las propias instalaciones de Bard, así como en dos empresas europeas, Sofradim Production y Tissue Sciences Laboratories.

De acuerdo con la queja:

 “Los productos de malla pélvica de los acusados ​​contienen malla de polipropileno monofilamento y / o colágeno. A pesar de las afirmaciones de que el polipropileno es inerte, la evidencia científica muestra que este material ... es biológicamente incompatible con el tejido humano y promueve una respuesta inmunitaria negativa en un gran subconjunto de la población implantada con los productos de malla pélvica de los acusados ​​”.

¿Crees que quizás los investigadores de CR Bard deberían haber sabido sobre eso?

El polipropileno es una forma de plástico que se utiliza para muchos fines, incluidas piezas de automóviles, contenedores y embalajes (como bolsas plásticas para compras), algunos tipos de tejidos (usados ​​para cuerdas y ropa), envoltorios de plástico y más. Está clasificado como termoplástico, lo que significa que se puede calentar y moldear en muchas formas y materiales útiles. También es reciclable; Los envases de polipropileno se identifican con el número 5 dentro del símbolo triangular y las letras "PP".

Como sabrá, estos productos de malla pélvica fueron aprobados bajo 501 (k) Liquidación, que permite que un fabricante de dispositivos médicos omita el proceso habitual de aprobación de la FDA si se puede demostrar que los dispositivos son "sustancialmente similares" a un dispositivo que ya se encuentra en el mercado. 

Las cuestiones relacionadas con la seguridad de estos dispositivos se han tratado bien en muchos sitios web. La FDA comenzó a recibir quejas en 2005, solo tres años después de que se aprobaran los dispositivos de malla (la malla se ha utilizado durante más de cincuenta años para tratar las hernias). Durante los siguientes tres años, la FDA recibió mil informes de "eventos adversos" asociados con los dispositivos de malla. Finalmente, se emitió un aviso de salud pública en 2008 en el que la FDA reconoció que quizás estas complicaciones no eran tan raras como se pensaba anteriormente.

En noviembre de ese mismo año, investigadores médicos de la Universidad de Alberta publicaron un artículo en la revista Ciencias informaron que los productos químicos de los equipos de laboratorio de polipropileno se filtraban en experimentos médicos, lo que afectaba los resultados. Esto generó serias dudas sobre el uso de polipropileno en envases aptos para alimentos.

¿Cuáles son estos químicos? Uno de ellos se llama DiHEMDA, una sal de amonio que se considera un "biocida" (sí, eso literalmente significa "asesino de la vida"). La otra sustancia se llama oleamida Aunque existe una forma natural de oleamida producida por el cuerpo humano, lo que se lixivia del polipropileno es un lubricante industrial sintético.

Los efectos de estos productos químicos en los tejidos humanos no se conocen completamente, aunque sí parecen tener efectos sobre el sistema nervioso.

Fuentes

EN RE: CR Bard, Inc., Litigio de responsabilidad por productos del sistema de reparación pélvica. Tribunal de Distrito de EE. UU. Para el Distrito Sur de Virginia Occidental, División de Charleston, MDL. No. 2187. Disponible en http://www.wvsd.uscourts.gov/mdl/2187/pdfs/FinalMasterComplaint.pdf .

McDonald, G. Reid, et. Alabama. "Contaminantes bioactivos del material plástico de laboratorio desechable". Ciencia, vol. 322 no. 5903 (7 noviembre 2008).

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