El jefe de la FDA de Obama es un fraude médico y O lo sabe | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Jefe de la FDA de Obama es un fraude médico y O lo sabe

El Dr. Robert Califf, nominado por el Presidente Obama para dirigir la Administración de Alimentos y Medicamentos, ha sido el objetivo de crítica seria en las últimas semanas por sus estrechos vínculos con la industria farmacéutica. Ha recibido cientos de miles de dólares de Big Pharma. Además, su prestigioso puesto en la Universidad de Duke fue respaldado por algunos de los nombres más importantes de la industria, incluidos Bristol-Meyer Squibb, Eli Lily, Merck y Novartis. Ahora, surgen nuevas preguntas sobre un ensayo clínico que fue supervisado por Califf en 2011.

Ese ensayo se conoce como "ROCKET-AF". El propósito de ese ensayo fue comparar la eficacia del anticoagulante Xarelto (rivaroxaban) con la warfarina, un anticoagulante utilizado desde principios de la década de 1950. En ese momento existían serias preocupaciones sobre el ensayo clínico de este peligroso medicamento. ROCKET-AF, realizado en el Instituto de Investigación Clínica de Duke (DCRI), fue financiado por el propio fabricante del medicamento, Bayer AG, y el socio de marketing Janssen Pharmaceutica, una división de Johnson and Johnson. En retrospectiva, no debería sorprender que un comité asesor de la FDA haya encontrado evidencia que muestra que ROCKET-AF estaba sesgado a favor de Xarelto. Sin embargo, recientemente, los registros del DCRI indican que durante el estudio ROCKET-AF se utilizó un dispositivo que se sabía que estaba defectuoso para realizar análisis de sangre.

El Alere INRatio fue diseñado específicamente para medir los niveles de agente de coagulación en la corriente sanguínea de un paciente. Se encontró que el dispositivo para dar resultados inexactos cuando se comparan con los obtenidos de un laboratorio médico profesional, y estaba sujeto a un retiro Clase I en 2014. Desde entonces, se ha citado como una causa de acción en numerosas demandas.

El sistema de monitoreo INRatio fue objeto de dos cartas de advertencia de la FDA en 2005 2006 - y años antes de iniciar el estudio ROCKET-AF. Por alguna extraña razón, el consejo asesor de la FDA informa, no sabía nada de las cartas de advertencia. El Dr. Vasilios Papademetriou, que estaba en la junta de asesoramiento y votó la aprobación de Xarelto, dijo: “Esta información debería haber estado disponible para nosotros.” En una comunicación por correo electrónico con el Proyecto de Supervisión del Gobierno (POGO), expresó su preocupación de que las lecturas defectuosas desde el dispositivo INRatio puede haber comprometido los resultados de ROCKET-AF. “Todo depende de la frecuencia con que pasó y en el número de pacientes”, añadió.

La razón principal de la inquietud gira en torno a la afirmación del fabricante de que Xarelto es una solución única para todos, que no requiere monitoreo de sangre en curso ni ajustes en la dosis, a diferencia de la warfarina. Al proporcionar lecturas falsas en pacientes con warfarina, los investigadores pueden haber dado a esos sujetos de prueba mayores cantidades de warfarina de lo necesario. Esto, a su vez, habría causado mayores tasas de sangrado en los pacientes con warfarina, haciendo que Xarelto pareciera más efectivo de lo que realmente era.

Al ser interrogado por POGO, la respuesta de la DCRI fue en esencia, “Estamos pensando en ella.” En una declaración escrita, el portavoz Susan Landis escribió el Instituto está “llevando a cabo un análisis independiente de los datos de los ensayos de entender qué efecto, si lo hay , el potencial de mal funcionamiento del dispositivo podría haber tenido.”Ella aseguró POGO que“los resultados de un análisis independiente del Instituto serán compartidos con el público.

Mientras tanto, Califf y la DCRI - que ayudó a establecer - se enfrentan a algunas preguntas difíciles sobre el Alere INRatio y su papel en el estudio ROCKET-AF. La nominación de califf ya está siendo cuestionada debido a sus vínculos financieros con las grandes farmacéuticas. La investigación en curso por el DCRI puede obstaculizar aún más sus posibilidades de ser confirmado como nuevo jefe de la FDA.

Independientemente de por qué el Dr. Califf eligió un dispositivo de prueba defectuosa y si es o no es consciente de sus problemas, toda la cuestión ilustra uno de los problemas de base de la industria del cuidado de la salud con fines de lucro. La principal preocupación de la industria del cuidado de la salud privatizada es maximizar las ganancias y dividendos de los accionistas. Como resultado, demasiados dispositivos médicos y medicamentos de venta con receta se precipitó a través de la fase de pruebas y puesta en el mercado. Los resultados han sido desastrosos.

La otra parte de la ecuación es la relación íntima entre el gobierno y las corporaciones. Como resultado, las agencias encargadas de proteger el interés público con demasiada frecuencia terminan sirviendo a las de Corporate America en su lugar. "Es una combinación de la puerta giratoria que se ve entre la industria y los reguladores", dice el abogado de Levin Papantonio Ned McWilliams, quien encabeza el litigio de Xarelto de la empresa. Él agrega, "Pero también, [es] la agencia cautiva ... tenemos esta agencia donde simplemente no tienen el poder, o simplemente están enamorados del poder de estas compañías farmacéuticas".

Es un estado de cosas que sólo va a empeorar si la información corporativa como Robert Califf continúan para ser colocados en posiciones clave en las agencias reguladoras.