NBC News hizo la pregunta importante: ¿Por qué Bard continuó vendiendo un dispositivo médico peligrosamente defectuoso? | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

NBC News hizo la pregunta importante: ¿Por qué Bard continuar con la venta de un dispositivo médico peligrosamente defectuoso?

NBC News puede ser un poco detrás de la curva, pero al menos ahora la cuestión se ha planteado para el público en general. fabricante de dispositivos médicos CR Bard siguió comercializar y vender un producto que fue conocido por ser defectuoso, resultando en muertes casi 30 y cientos de heridos graves. Además, no hay evidencia fuerte de que Bard estaba dispuesto a comprometerse fraude criminal con el fin de mantener el producto en el mercado. La cuestión que se plantea ahora es: ¿por qué?

El producto es conocido como el vena cava inferior, O un filtro IVC. Este dispositivo, que se asemeja notablemente a la araña de la bodega común (mejor conocido como el "papá piernas largas"), está diseñado para ser colocado en la arteria inferior (inferior) que conduce al corazón, que lleva la sangre de la parte inferior del cuerpo. El propósito es atrapar coágulos de sangre resultantes de una cirugía articular que puede romperse y viajar al corazón y los pulmones, impidiendo que entren en el sistema cardiovascular. Lo que se sabe es que los filtros IVC de Bard tienen serios defectos de diseño. Una vez implantados, los filtros pueden soltarse, o fracturarse y desintegrarse, liberando trozos irregulares de metal en el torrente sanguíneo, con resultados serios e incluso mortales.

Hubo dos modelos del filtro IVC involucrados. Uno fue el G2, que fue diseñado para reemplazar un modelo anterior. A los cuatro meses de recibir la aprobación de la FDA para el dispositivo en 2002, Bard comenzó a recibir informes de eventos adversos que involucran fracturas y migración. A pesar de estas preocupaciones, Bard optó por continuar con la fabricación y venta del G2, así como el G2 Express, que era esencialmente el mismo dispositivo con una pequeña modificación (para una explicación de cómo que ha sido aprobado, ve aquí). 

Durante un período de cinco años entre 2005 y 2010, Bard se vendió a través de unidades 160,000 en todo el país. NBC News Ha obtenido ahora un Nota de empresa, De fecha 2005 de diciembre, que reconoce que el filtro de recuperación de Bard tenía "un 11.5 veces mayor tasa de notificación de muertes por embolización de filtro en comparación con todos los otros filtros de vena cava". Esa nota, que compara el producto Bard con filtros similares de otros fabricantes de dispositivos médicos, Que "la recuperación tiene la menor capacidad para resistir la migración" (en otras palabras, romperse de sus amarras y viajar hacia el músculo cardíaco y el sistema cardiovascular).

La historia se vuelve aún más extraña: a finales del verano, 2015, un especialista en reglamentación que trabajaba en Bard, presentó alegatos de que los ejecutivos de la compañía habían forjó su firma de la solicitud de aprobación de la FDA. Esa empleada, Kay Fuller, dijo a los periodistas de investigación que sus propias preocupaciones sobre cuestiones de seguridad, así como el secreto y la falta de transparencia sobre los resultados de las pruebas, la llevaron a tomar la decisión de no firmar la solicitud. No obstante, su firma, que Fuller afirma que no es suya, apareció en la solicitud.

Hoy, el problema se ha vuelto tan serio que una institución, Stanford Health Care, ha establecido una clínica especializada en la eliminación de los filtros. El Dr. William Kuo, quien dirige la clínica, le dijo NBC News, que "este dispositivo se fractura constantemente y causa complicaciones importantes". Hasta ahora, Kuo ha realizado más de 1,000 operaciones para eliminar los filtros IVC.

La disposición de Bard a ignorar su propia preocupación por la seguridad e incluso a cometer fraude criminal para sacar provecho de su producto cruza una línea que ni siquiera los más atrevidos infractores de la industria se han atrevido a tocar, según Levin Papantonio, abogado Brandon Bogle, Que se dirige hacia arriba litigio contra Bard. No es la primera vez que Bard se mete en problemas: recientemente, Bard pagó más de $ 200 millones para resolver demandas por su productos de malla vaginal. Ahora, Bard ha atraído la atención del Comité Judicial del Senado de los EE. UU. En septiembre, el presidente del comité, el senador Charles Grassley (R-IA) envió una carta al Comisionado Interino de la FDA, preguntando qué sabía la agencia reguladora y qué medidas se han tomado. El Senador Grassley informa que la respuesta del Comisionado fue "incompleta".

La triste realidad es que la FDA se ha visto comprometida por intereses corporativos que se centran únicamente en los beneficios y están dispuestos a infligir "daños colaterales" en forma de lesiones y muertes de pacientes y pagar unos pocos millones de dólares en juicios para proteger y maximizar esas ganancias. El Dr. Kuo lo resumió NBC News de manera bastante sucinta: “Ya no podemos confiar en que las compañías de dispositivos médicos hagan lo que sea mejor para el paciente. Y ya no podemos confiar en la FDA para regular adecuadamente estos dispositivos ".