Más burlas corporativas: las compañías farmacéuticas no informan los resultados de los ensayos clínicos | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Más Scofflaws corporativas - Las compañías farmacéuticas no informan los resultados de los ensayos clínicos

De acuerdo con la Sección 801 de la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (más conocida como "FDAAA 801"), los ensayos clínicos sobre nuevos medicamentos y dispositivos médicos deben informarse al registro federal en ClinicalTrials.gov dentro de los doce meses posteriores a su finalización, o enfrentar " sanciones pecuniarias civiles y, para estudios financiados con fondos federales, la retención de fondos de la subvención ”. Esas "multas monetarias", evaluadas treinta días después de que el patrocinador del estudio en cuestión reciba la notificación, son $ 10,000 por día hasta el cumplimiento.

La ley incluso permite a los patrocinadores solicitar extensiones por "buena causa", pero desde que la ley entró en vigencia, menos del 16% de estos estudios presentaron una solicitud para una extensión.

Entonces ... ¿por qué hay tan poco cumplimiento?

Según una investigación publicada en el New England Journal of Medicine (NEJM) solo se informó el 13.4% de los ensayos clínicos "no exentos" dentro del período de un año exigido por la ley federal. Curiosamente, los estudios financiados por la industria privada fueron mejores en este sentido que los que obtuvieron su financiamiento del gobierno federal a través de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), instituciones académicas u otras fuentes gubernamentales. Sin embargo, un mayor porcentaje de los estudios financiados por la industria estaban exentos de los requisitos de informes (como ciertos ensayos de Fase 1 o estudios de comportamiento). Además, el cumplimiento entre los ensayos financiados con fondos privados disminuyó significativamente después de cinco años.

Lo que es aún más sorprendente (pero no sorprendente) es que las sanciones especificadas por la ley nunca se han impuesto a los infractores.

La ley se puso en vigencia para abordar "la preocupación pública de que los patrocinadores e investigadores publicaran de manera selectiva los ensayos que favorecían los intereses de los patrocinadores y que las revistas informaran de manera selectiva los hallazgos positivos". Esto no es una sorpresa; un número significativo de demandas por lesiones por medicamentos recetados defectuosos y dispositivos médicos alegan que la información importante sobre los "eventos adversos" no se hizo pública. Los autores del informe NEJM tampoco se sorprendieron al descubrir que

los ensayos de la fase anterior eran los menos propensos a informar los resultados de manera oportuna, lo que plantea la preocupación de que los ensayos de la fase anterior se centran principalmente en demostraciones de prueba de concepto y, como tales, representan una propiedad intelectual valiosa y bien guardada.

En otras palabras, se trata del dinero. Significativamente, el informe NEJM sugiere que las agencias gubernamentales y las instituciones académicas que financian tales ensayos clínicos pueden ser "incapaces o no estar dispuestos a asignar los recursos adecuados" que permitirían que dichos informes se presenten en la fecha prevista.

Una posible razón para tan poco cumplimiento es que actualmente la ley FDAAA no tiene dientes. Nunca se han impuesto sanciones contra estos burladores. Una "posible razón", según el artículo de NEJM, es que un Aviso de Regulación Propuesta entró en vigencia en noviembre 2014, y el período para comentarios públicos se extendió por varias semanas. Sin embargo, este período está llegando a su fin 23 de marzo, 2015.

Una posible solución presentada en el artículo sería requerir el registro de los resultados antes de que puedan publicarse en una revista revisada por pares. La aplicación de las penas establecidas en el estatuto tampoco afectaría.