Justo antes del final de 2012, empresa farmacéutica alemana Boehringer Ingelheim se hizo aún más malas noticias sobre su producto estrella, Pradaxa (dabigatran). En 19 de diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) emitió una advertencia contra el uso del medicamento para pacientes con válvulas cardíacas mecánicas. Un estudio de drogas en Europa tuvo que ser detenido cuando se descubrió que los pacientes que habían sido equipados con válvulas cardíacas protésicas mecánicas tenían un mayor riesgo de formar coágulos y experimentar hemorragias peligrosas. El anuncio de seguridad pasó a advertir contra el uso de Pradaxa en pacientes con un tipo de válvula cardíaca artificial conocida como biológico válvulas cardíacas, que se crean a partir de tejido natural, indicando que dicho uso del medicamento "no ha sido evaluado y no puede recomendarse".

A raíz de esta noticia, el Comité Asesor de Beneficios Farmacéuticos (PBAC) de Australia está reconsiderando una decisión anterior que recomienda que el servicio de salud del gobierno del país cubra el costo del medicamento para los pacientes.

Aún así, todos parecen estar dispuestos a hacer todo lo posible para ayudar BI. El PBAC ha invitado a BI a presentar nuevos datos sobre el medicamento; a principios de noviembre, la FDA revisó los registros de seguros que datan de hace cuatro años con un peine de dientes finos para demostrar que "las tasas de hemorragia gastrointestinal o intracraneal no eran más prevalentes" para los pacientes de Pradaxa que para los que tomaban Coumadin (warfarina) Naturalmente, los propios datos de BI llegaron a la misma conclusión.

Al mismo tiempo, los médicos que de otra manera aprecian Pradaxa debido a su relativa falta de efectos secundarios todavía están expresando preocupación por la falta de un antídoto. Parte del problema es que los cardiólogos pueden prescribir Pradaxa a pacientes con función renal reducida. BI recomienda que los pacientes se examinen los riñones antes de que se les recete Pradaxa. La razón es que Pradaxa sale del torrente sanguíneo a través de los riñones (por eso, la diálisis de emergencia suele ser el único tratamiento para los pacientes que sufren hemorragias). Un posible problema aquí es que Pradaxa generalmente es recetado por cardiólogos y médicos generales, que pueden no ser conscientes de que un paciente puede tener problemas renales. (A la luz del hecho de que BI recomienda las pruebas para la función renal, aparece el tema responsabilidad médica.)

El Dr. Mark Mosely, que dirige la sala de emergencias del Wesley Medical Center en Wichita, Kansas, le dijo al New York Times que, no obstante, le pareció "impactante" la Pradaxa aprobada por la FDA cuando claramente no había antídoto para el sangrado excesivo.

La FDA continúa defendiendo Pradaxa; es poco probable que el sistema privado de atención de salud de los Estados Unidos, impulsado por las ganancias, emita advertencias fuertes cuando hay miles de millones de dólares en juego. El gobierno australiano, por otro lado, no tiene otra motivación que cuidar la salud de sus ciudadanos.

Fuentes

N / A. "Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Pradaxa (mesilato de etexilato de dabigatrán) no debe usarse en pacientes con válvulas cardíacas protésicas mecánicas". Disponible en http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm332912.htm.

Palmer, Eric. "El estudio a largo plazo refuerza el registro de seguridad de Blockbuster Pradaxa". Fierce Pharma, 7 November 2012. Disponible en http://www.fiercepharma.com/story/long-term-study-reinforces-safety-record-blockbuster-pradaxa/2012-11-07.

Taylor, Lynn. "Australia: Advertencia sobre el listado de Pradaxa PBS". Pharma Times Online. Disponible en http://www.pharmatimes.com/Article/12-12-20/Australia_warning_over_Pradaxa_PBS_listing.aspx

Thomas, Katie. "Una droga prometedora con un defecto". New York Times 2 November 2012.

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