Las Demandas que involucran a Invokana, Invokamet y Farxiga - Enlace a cetoacidosis y daño renal

Las Demandas que involucran a Invokana, Invokamet y Farxiga - Enlace a cetoacidosis y daño renal

La farmacéutica Mitsubishi Tanabe Pharma tiene una historia que se remonta a casi 340 años, principalmente como resultado de una serie de fusiones, adquisiciones y adquisiciones durante el 20.th Siglo. Sin embargo, sus problemas actuales con la droga para diabéticos Invokana comenzaron solo recientemente. Fue en 2014 cuando la compañía firmó una colaboración de tres años con AstraZeneca para compartir investigaciones y conocimientos para producir más rápidamente medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Específicamente, las dos compañías estaban interesadas en una condición conocida como nefropatía diabética. Una complicación común de la diabetes, es una enfermedad progresiva que ataca grupos de vasos sanguíneos en los riñones (conocido como glomérulos, literalmente "bola de hilo") que son instrumentales en la filtración de la sangre. Si no se trata, el trastorno puede provocar hipertensión, retención de líquidos e hinchazón y endurecimiento general de la arteria renal (arteriosclerosis). Finalmente, los riñones fallan por completo. En este punto, la única opción realista para el paciente es la diálisis o un trasplante de riñón. Es una condición que también causa daño a los nervios en aproximadamente el 65% de los diabéticos en los EE. UU.

Tanto Mitsubishi Tanabe como AstraZeneca, junto con Johnson & Johnson y Eli Lilly, así como Boehringer-Ingelheim, han desarrollado una clase de fármacos conocidos como gliflozinasAnteriormente, los medicamentos diabéticos tipo 2 se dirigen a los mensajeros químicos que regulan el azúcar en la sangre (Actos y Avandia) o ralentizó la producción de glucosa (Januvia) Las gliflozinas como Invokana inhiben la acción de una proteína conocida como SGLT2, que permite a los riñones reabsorber la glucosa no utilizada por el cuerpo. Este exceso de glucosa luego se excreta a través de la orina.

Esta nueva clase de drogas supuestamente revolucionaría el tratamiento de la diabetes tipo 2. Invokana no fue la primera droga de esta clase en llegar al mercado. En 2011, la Unión Europea aprobódapagliflozin para diabéticos Producido y vendido por AstraZeneca bajo la marca Farxiga este medicamento fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. en enero de 2014. Sin embargo, Invokana, que recibió la aprobación diez meses antes, fue el primer inhibidor de SGLT2 en llegar al mercado estadounidense.

A pesar de los numerosos ensayos clínicos y estudios a largo plazo de Invokana, el nuevo fármaco "exitoso" había estado en el mercado menos de un mes antes de que la FDA comenzara a recibir informes de cetoacidosis diabética, una afección que reduce peligrosamente los niveles sanguíneos de pH, causando de ácidos en el torrente sanguíneo. Durante los siguientes quince meses, la FDA identificó veinte de esos casos, todos los cuales requirieron tratamiento médico de emergencia u hospitalización.

Otros efectos secundarios asociados con Invokana incluyen:

  • infecciones del tracto urinario
  • infecciones genitales por hongos (levaduras)
  • aumento en los niveles de colesterol LDL
  • hipotensión (presión arterial baja)
  • problemas cardíacos y accidente cerebrovascular

Lo que es significativo es que aunque los efectos secundarios fueron revelados por los fabricantes como resultado de ensayos clínicos y estudios, las apariciones de cetoacidosis no lo fueron. "Esto sugiere que se perdieron algo o intencionalmente decidieron no informarlo", dice Tim O'Brien, Abogado de demandas de Invokana para Levin, Papantonio, Thomas, Mitchell, Rafferty y Proctor PA

Si la evidencia termina demostrando que el fabricante de medicamentos japonés estaba al tanto de tales peligros (o debería haber sabido de ellos) y ocultó esta información a los médicos y pacientes, no sería la primera vez. "Hemos litigado docenas de casos en los que un fabricante con un producto rentable conoció defectos peligrosos y optó por no informar a los consumidores", agrega O'Brien. "Es algo que tenemos la intención de descubrir".