¿Está Janssen Pharmaceutica buscando nuevos mercados para el medicamento para la diabetes Invokana, a pesar de los supuestos peligros y demandas? | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Se Janssen Pharmaceutica en busca de nuevos mercados para el medicamento para la diabetes Invokana, A pesar de los peligros y Demandas Presuntas?

Invokana (canagliflozina) se ha visto implicado en riesgos elevados de cetoacidosis diabética (acidez sanguínea peligrosa), insuficiencia renal y, más recientemente, osteoporosis (pérdida de densidad ósea).  Demandas relacionadas con Invokana contra el fabricante de drogas Janssen alegar que los ejecutivos de la compañía eran conscientes de estos peligros y no advirtió a los consumidores y la comunidad médica. A pesar de esto, Janssen, en su intento por expandir el mercado de Invokana y maximizar las ganancias independientemente del costo humano, aparentemente está explorando la posibilidad de vender el medicamento para el tratamiento de trastornos adicionales, incluida la pérdida de peso y la diabetes tipo 1.

Es importante comprender que la diabetes Tipo 1 es un trastorno diferente de la variedad Tipo 2 que Invantena fue diseñado para tratar. Tipo 1 diabetes se ejecuta en familias; es una condición genética. Quienes padecen diabetes tipo 1 (también conocida como "inicio en la infancia") nacen con un páncreas que no funciona, el órgano que produce la insulina. Los diabéticos tipo 2 tienen un páncreas normal que produce insulina; sin embargo, debido a varios factores, las células del cuerpo han desarrollado resistencia a la insulina. Como resultado, el exceso de glucosa (azúcar en la sangre) se acumula en el sistema.

El mecanismo de acción de Invokana hace que los riñones reabsorvan hasta 90% del exceso de glucosa, que pasa a través de la orina. Aunque inicialmente fue aclamado como un "medicamento milagroso", médicos prominentes expresaron serias dudas acerca de la seguridad de Invokana, así como algunos aspectos de las pruebas clínicas (CANVAS) antes de su aprobación para el mercado. De particular preocupación fue la conexión entre Invokana y la formación de coágulos de sangre, que ponen a los pacientes en un riesgo elevado de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.

El abogado de Levin Papantonio, Tim O'Brien, quien consultó a expertos médicos en previsión de un litigio sobre Invokana, dijo: "Dado que muchos eventos cardiovasculares ocurren tan poco después del inicio de la terapia de Invokana en el ensayo CANVAS, es nuestra opinión que esta droga terminará causando infartos innecesarios y cobrando vidas ". 

No obstante, la FDA se adelantó y otorgó la aprobación en 2013, declarando que los beneficios de Invokana (en particular, los resultados finales de Janssen) superaban los riesgos. Esta aprobación se otorgó con la condición de que Janssen monitoreara su propio producto y llevara a cabo estudios "post-mercado" para determinar cuántos pacientes terminaron sufriendo eventos cardíacos como resultado de tomar Invokana, esencialmente poniendo a los zorros a cargo de la gallina casa por cuatro años.

Desde entonces, Invokana también ha estado implicado en un riesgo elevado de cetoacidosis y osteoporosis.

Dado que la diabetes Tipo 2 a menudo está relacionada con la obesidad y la obesidad también se ha convertido en una epidemia, los investigadores han estado explorando la posibilidad de utilizar medicamentos para la diabetes como un tratamiento para perder peso. Un estudio reciente, publicado en el diario de investigación Obesidad, concluyó que "en sujetos con sobrepeso y obesos sin diabetes mellitus, la canagliflozina [Invokana] redujo significativamente el peso corporal en comparación con el placebo y en general se toleró bien". Sin embargo, los tres investigadores han revelado vínculos financieros significativos con el fabricante de fármacos Janssen. Uno es en realidad un empleado de Janssen. 

Otro estudio ha estado explorando el uso de Invokana para el tratamiento de la diabetes tipo 1. Aunque la diabetes de "aparición en la infancia" es bastante diferente de la variedad Tipo 2 en términos de causas, los síntomas pueden ser prácticamente idénticos debido a la acumulación de exceso de glucosa en el sistema. Este estudio en particular, llevado a cabo en el Veterans San Diego Administration Healthcare System y la Universidad de California, estudió los efectos en más de los sujetos de prueba 350, todos los cuales tomaron inyecciones diarias de insulina. Los investigadores concluyeron que:

El mecanismo de acción dependiente de la insulina de la canagliflozina [Invokana] ofrece un perfil de beneficios único en pacientes con diabetes tipo 1, que es diferente de las terapias de insulina estándar que se asocian con la hipoglucemia y el aumento de peso.

El estudio fue publicado en una edición reciente de Cuidado diabético. Sin embargo, hace solo un año y medio, los propios anuncios de Janssen en revistas como Medicina Moderna advirtió que "Invokana® es no recomendado en pacientes con la diabetes tipo 1" (énfasis añadido). Además, Diabetology.com, un sitio web que informó sobre el estudio de San Diego, advierte que Invokana “es una droga relativamente nueva; sus efectos a largo plazo aún no están bien establecidos ”, y el riesgo elevado de cetoacidosis permanece.

Al escribir estas líneas, Invokana aún no recibió la aprobación de la FDA para la pérdida de peso o el tratamiento de la diabetes tipo 1. Un médico con licencia puede escribir una receta no registrada si, a su juicio profesional, puede ayudar al paciente. Sin embargo, legalmente, Janssen no puede anunciar Invokana para nada más que lo que ha sido aprobado por la FDA.