Demanda de Invokana: las preocupaciones de seguridad cardiovascular se expresaron al principio

Demanda de Invokana: las preocupaciones de seguridad cardiovascular se expresaron al principio

Gran parte de las recientes malas noticias que rodean al nuevo medicamento milagroso "milagroso" Invokana (Canagliflozina) tiene que ver con una condición conocida como cetoacidosis, que puede causar un aumento peligroso en la acidez de la sangre. Esto a su vez puede llevar al coma e incluso a la muerte. Sin embargo, hay otro problema cada vez más evidente con esta droga; y hay una poderosa evidencia de que tanto el fabricante de drogas y la FDA lo sabía. Ese es el riesgo de infarto de miocardio Invokana (ataques cardíacos).

En enero 2013, hubo una reunión del Comité Asesor de Drogas Endocrinológicas y Metabólicas de la FDA (EMDA), donde representantes de Janssen Pharmaceuticals (el socio comercial de Mitsubishi Tanabe en Estados Unidos) dieron varias presentaciones sobre el crecimiento de la diabetes tipo 2 entre la población, necesidad de tratamientos efectivos (en lugar de centrarse más en la prevención) y, por supuesto, las maravillas de su último producto, Invokana. Durante la sesión de preguntas y respuestas que siguió, un médico con el nombre de Dr. Sidney Wolfe, cofundador y director del Public Citizen's Health Research Group, planteó serias dudas. Señalando que la solicitud de Janssen para la aprobación de la FDA se "basó únicamente en la eficacia sustituta de la reducción de HbA1c" (una medida de qué tan bien se controla el azúcar en la sangre de un paciente). El Dr. Wolfe dijo:

Al igual que con todos los medicamentos para la diabetes del tipo 2 aprobados recientemente, [no hay] evidencia de resultados clínicos mejorados, a diferencia de un medicamento para la diabetes más antiguo como la metformina. . . esta eficacia sustituta debe equilibrarse con una serie de señales de seguridad graves identificadas en los ensayos clínicos.

Su principal preocupación eran los "eventos trombóticos" (coágulos de sangre) que podrían conducir a ataques cardíacos. Señaló que en los estudios presentados, trece sujetos en Invokana experimentaron "eventos cardiovasculares". Tomando los datos disponibles de un medicamento relacionado del Gliflozina clase, farxigadapagliflozin), extrapola los datos para demostrar que los riesgos de ataque cardíaco de Invokana serían significativamente mayores: "hay mucho más de un aumento en el hematocrito en las personas que reciben Canagliflozina [Invokana], 1.5 veces más que el dapa [gliflozin] grupo ", dice el Dr. Wolfe.

Hematocrito se refiere a la concentración de glóbulos rojos, que se ve aumentada por el mecanismo de acción del fármaco gliflozina. La concentración normal es 40% para las mujeres y 45% para los hombres; niveles más altos que esto aumenta la probabilidad de que el paciente desarrolle un coágulo de sangre, causando un accidente cerebrovascular o ataque cardíaco. Según el Dr. Wolfe, al menos 25% de pacientes en Invokana terminaría con una concentración de glóbulos rojos de 47%, que describió como "un rango muy peligroso".

Además, el revisor de la FDA, el Dr. Hyon Kwon, testificó en la audiencia del comité que había “un desequilibrio en los eventos cardiovasculares tempranos” observado en el ensayo CANVAS, un estudio de 4,300 sujetos que evalúa los efectos cardiovasculares de Invokana. Cuando el Dr. Mat Soukop, bioestadístico de la FDA, testificó, se hizo evidente cuán profundo es este "desequilibrio". El Dr. Soukop testificó que, en los primeros 30 días de uso, Invokana tuvo un “índice de riesgo” de eventos cardiovasculares de 6.9; es decir, los pacientes que tomaban Invokana tenían un 690% más de probabilidad de sufrir un evento cardiovascular que los pacientes que tomaban un placebo.

Con el testimonio experto del Dr. Wolfe y el propio análisis bioestadístico de la FDA, se supondría que a Janssen y Mitsubishi Tanabe se les habría ordenado realizar más estudios antes de que la FDA aprobara la administración del fármaco a pacientes en los Estados Unidos. En cambio, la FDA aprobó la venta de Invokana, pero con la condición de que la empresa controle su propio producto en busca de eventos adversos. También se ordenó a Janssen que realizara un estudio doble ciego “posterior a la comercialización” para determinar cuántos pacientes experimentaron realmente ataques cardíacos de Invokana, y le dio a la subsidiaria de Johnson & Johnson cuatro años para hacerlo.

Por supuesto, la posición oficial de la FDA es que tales decisiones se basan en análisis de riesgos versus beneficios. Pero al parecer, ignoraron el consejo de un médico e investigador destacado que demostró claramente y afirmó que "no hay evidencia de ningún resultado clínico mejorado".

El abogado Tim O'Brien, un Abogado de demanda de Invokana con Levin Papantonio, ha reunido un equipo de expertos médicos que le han indicado que los casos de cetoacidosis diabética presagian los casos de lesiones más graves asociados con Invokana: “Con tantos eventos cardiovasculares ocurriendo tan poco después del comienzo de la terapia con Invokana en el ensayo CANVAS , es opinión de Levin Papantonio que esta droga acabará provocando infartos y cobrando vidas ”.