Como el número de acciones legales en contra DePuy Orthopaedics sobre el fracaso de sus implantes de cadera ASR continúan aumentando, los consumidores comprensiblemente se preguntan cómo pudo haber sucedido esto en primer lugar. ¿No se supone que tales productos deben ser aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos antes de que se les permita comercializarlos? Y no se supone que tal aprobación se otorgue solo después de pruebas exhaustivas?

La toma de control de nuestro gobierno y las agencias reguladoras que se supone deben proteger a los consumidores por los poderosos intereses corporativos que colocan las ganancias sobre la vida humana no es un secreto. Esto ha sido ignorado en gran medida por los votantes de "baja información" y las personas sin educación que quieren que "la goma de mascar salga de la vida", al menos hasta ahora. Sin embargo, como el resultado de esta corrupción está afectando sus vidas personalmente, cada vez más consumidores enfermos y lesionados y sus familias están despertando el hecho de que todos hemos sido vendidos a Corporate America.

Sin embargo, cuando se trata de la aprobación de la FDA de dispositivos como los implantes de cadera ASR, la verdad es más complicada e incluso impactante.

Si bien es cierto que agencias como la FDA han estado en gran medida bajo el control de las mismas industrias que se supone que regulan, una gran parte de esto tiene que ver con procedimientos que han estado vigentes durante algún tiempo. Uno de estos lo que se conoce como Liquidación 501 (k). Esta sección proporciona "... requiere que los fabricantes de dispositivos que deben registrarse notifiquen a la FDA su intención de comercializar un dispositivo médico con al menos 90 días de anticipación ... esto permite a la FDA determinar si el dispositivo es equivalente a un dispositivo ya colocado en una de las tres categorías de clasificación. Por lo tanto, los dispositivos "nuevos" (que no se distribuyeron comercialmente antes del 28 de mayo de 1976) que no hayan sido clasificados pueden identificarse adecuadamente. Específicamente, los fabricantes de dispositivos médicos deben enviar una notificación previa a la comercialización si tienen la intención introducir un dispositivo en la distribución comercial por primera vez o reintroducir un dispositivo que será cambiado o modificado significativamente ".

Lea la última parte de eso con atención. Esta es una escapatoria de proporciones bíblicas. Básicamente, si una compañía farmacéutica como DePuy dice que su dispositivo es "sustancialmente equivalente a un artículo similar que ya ha sido aprobado y está actualmente en el mercado, no es necesario que se haya sometido a pruebas de seguridad. Dispositivos y medicamentos que son cubiertos por la FDA se dividen en una de tres categorías o "clases". La clase I consiste en cosas como productos de higiene bucal; estos no necesitan contar con la aprobación de la FDA, pero deben cumplir con ciertos estándares. Los dispositivos de clase II incluyen audífonos, materiales utilizados para llenar caries dentales y pruebas de diagnóstico. Los dispositivos de clase III son aquellos como los marcapasos; se implantan de forma permanente en el cuerpo quirúrgicamente y / o son necesarios para la supervivencia del paciente. Son estos dispositivos los que deben obtener "aprobación previa a la comercialización" según la Sección 501 (k ).

Los implantes de cadera entran en la tercera categoría. Sin embargo, solo porque estos dispositivos recibieron tal aprobación significa poco. Todas DePuy tuvo que hacer fue convencer a la FDA sobre su aplicación de que sus implantes eran básicamente los mismos que otros implantes que han estado en el mercado durante los últimos años 30.

Era menos costoso y, por lo tanto, mejor para el resultado empresarial que hacer estudios de seguridad ... incluso si unas pocas personas se enfermaban e incluso morían y se debían pagar unos pocos acuerdos judiciales.

Con suerte, a los delincuentes corporativos les gusta DePuy están aprendiendo de otra manera. desafortunadamente, la FDA continúa con sus actividades habituales; Según un artículo en 4-Traders.com, la FDA ha otorgado una vez más la autorización 510 (k) para otro dispositivo de ortopedia DePuy, un reemplazo de rodilla artificial, y las acciones de la empresa matriz Johnson & Johnson han dado un pequeño salto como resultado.