La FDA reclasificará la malla transvaginal POP para prevenir el desastre 510 (k) | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

La FDA reclasificará la malla transvaginal POP para prevenir el desastre 510 (k)

Esta semana, el Panel de dispositivos de obstetricia y ginecología de la FDA decidió recomendar a la FDA que la malla transvaginal utilizada para corregir el prolapso de órganos pélvicos se reclasifique de un dispositivo de Clase II a un dispositivo de Clase III. Bajo esta nueva clasificación, los productos de malla de COP no podrían ser aprobados a través del proceso de aprobación previo a la comercialización 510 (k). Según el proceso de aprobación previa a la comercialización 510 (k), el fabricante del producto solo tiene que demostrar que el producto a aprobar es "sustancialmente equivalente" a un dispositivo existente que ya está en el mercado. Desafortunadamente, el proceso de aprobación previa a la comercialización de 510 (k) no estudia la seguridad y eficacia del producto, ya que las presentaciones 510 (k) no requieren presentación de seguridad y eficacia, solo "equivalencia". Con demasiada frecuencia, los dispositivos médicos tienden a evolucionar rápidamente, utilizando el proceso 510 (k) como sello de goma. Cada año, los fabricantes de dispositivos utilizan el proceso 510 (k) para colocar productos no probados en el mercado de forma económica y rápida. En el campo de los dispositivos de prolapso de órganos pélvicos, esto es exactamente lo que sucedió. Los kits de malla de prolapso, basados ​​en dispositivos para la incontinencia urinaria de esfuerzo, salieron al mercado sin ninguna presentación de datos sobre seguridad y eficacia. Básicamente, la prueba se realizó en cientos de miles de mujeres.

El trágico resultado llega siete años tarde. El primer kit para el prolapso se comercializó en 7, pero solo ahora, en 2004, la FDA intenta hacer algo al respecto. La FDA pronto reclasificará estos productos para ayudar a prevenir que ocurran en el futuro, pero ¿qué sucede con las miles de víctimas que quedan con poco o ningún recurso y sin protección por parte de nuestras agencias reguladoras? Después de permitir estos productos en el mercado durante más de 2011 años, la FDA ahora concluye que "la malla vaginal para la reparación del POP presenta un riesgo que es exclusivo de la malla, por ejemplo, la erosión vaginal, y que ese beneficio clínico de la malla en comparación con la reparación quirúrgica del POP sin malla es cuestionable ". La FDA recomendó que se realicen estudios adicionales y que se reclasifiquen los productos. La FDA cree que "la [r] eclasificación aseguraría que la FDA podría requerir ensayos clínicos diseñados apropiadamente, es decir, con un grupo de control de mujeres sometidas a reparación de POP utilizando una técnica tradicional sin malla".

¿Necesita ensayos clínicos adecuadamente diseñados para evaluar la seguridad de un producto? Genio. Solo se necesitaron 7 años y miles de víctimas para llegar a esta conclusión.