La FDA rechaza la posición anterior de que las complicaciones de la malla son "raras". | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

La FDA rechaza la posición anterior de que las complicaciones de la malla son "raras".

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos emitió una actualización de la comunicación de seguridad el 13 de julio de 2011 con respecto a las complicaciones graves asociadas con el uso de malla transvaginal para la cirugía de prolapso de órganos pélvicos. La FDA revisó la literatura disponible y los informes de eventos adversos para llegar a las desconcertantes actualizaciones de que la malla transvaginal para la reparación del POP era un "área de continua preocupación". La revisión de la literatura mostró que la malla no presenta ventajas sobre las técnicas quirúrgicas tradicionales en una miríada de cuentas. Además, la malla planteaba nuevos riesgos, como la erosión de la malla, que las técnicas quirúrgicas tradicionales no plantean. La FDA ahora se ha alejado de la posición de que estas complicaciones son "raras", una postura que adoptó en 2008 cuando evaluó inicialmente los productos de malla transvaginal.

El primer kit de malla transvaginal para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos fue aprobado por la FDA en 2004. ¿Por qué la FDA ahora publica actualizaciones de seguridad y analiza el producto 7 años después de haberlo aprobado? ¿Podría ser debido al proceso de aprobación 510 (k) del sello de goma de la FDA? ¿Cuántas mujeres deben resultar perjudicadas por un producto para llamar la atención de los reguladores? El comité especial de la FDA volverá a evaluar estos productos de malla en septiembre.

 

Fuentes:

http://www.fda.gov/medicaldevices/safety/alertsandnotices/ucm262435.htm

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm262752.htm

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/UCM262760.pdf

 

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